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未治療の CLL 患者における FCR/BR とイブルチニブの交互投与に関する前向き多施設共同第 2 相試験 (BDHCLL001)

2019年6月6日 更新者：TingyuWang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

治療歴のない慢性リンパ性白血病患者における FCR/BR とイブルチニブの交互投与に関する前向き多施設共同第 2 相試験

これは、治療歴のない慢性リンパ性白血病患者を対象に、FCR/BR とイブルチニブを交互に使用した治療の奏効率と安全性を評価することを目的として設計された前向き多施設共同第 2 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、30020
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tingyu Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
  2. IWCLL診断基準を満たすCLL/SLLの診断。

  3. 未治療の患者。 短期間の標準以下の治療を受けた患者は、以下にリストされているすべての項目を満たしている場合に許可されます。

    1. CHOP、COPなどの併用化学療法未治療。
    2. フルダラビンやベンダムスチンを含む化学療法レジメンで未治療。
    3. イブルチニブ未治療。
    4. クロラムブシルまたはシクロホスファミドで治療した場合は、3 週間未満である必要があります。
    5. インターフェロンで治療した場合は、6 か月未満である必要があります。
    6. 客観的な反応が得られない (PR または CR)。

  4. -次の基準の少なくとも1つによって定義される治療を必要とするCLL / SLL：

    1. Hb<100g/L（非溶血性）の貧血の発症または悪化。
    2. PLT<100,000/Lまでの血小板減少症の発症または悪化。
    3. 重度（左肋骨縁下6cm以上）、進行性または症候性の脾腫。
    4. 巨大なリンパ節（最長直径が10cm以上）、または進行性または症候性のリンパ節腫脹。
    5. -2か月間で50％を超える増加を伴う進行性リンパ球増加症、または6か月未満のリンパ球倍加時間。 リンパ球倍加時間は、2 ～ 3 か月の観察期間にわたって 2 週間間隔で得られた絶対リンパ球数の線形回帰外挿によって得られます。 初期の血中リンパ球数が 30,000/L 未満の患者では、LDT を治療適応症を定義する単一のパラメータとして使用しないでください。 さらに、CLL/SLL 以外のリンパ球増加症またはリンパ節腫脹の原因となる要因 (例、感染症、グルココルチコイドの使用) を除外する必要があります。 f) 症候性または機能性節外部位が関与している (例: 皮膚、腎臓、肺など)。

    g) 以下の疾患に関連する症状または徴候のいずれか 1 つまたは複数として定義される体質的症状: i.過去 6 か月以内に 10% 以上の意図しない体重減少 ii. 重度の疲労 (すなわち、仕事や通常の活動ができない)

  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
  6. 3ヶ月以上の生存期間が見込めます。

除外基準:

  1. -過去1年間のCLL以外の悪性腫瘍の病歴（アクティブな中枢神経系（CNS）のリンパ腫への関与を含む）。
  2. 臨床的証拠によって明らかにされた大細胞性リンパ腫に変化した、または前リンパ球性白血病（PLL）に進行した。
  3. -活動性の自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少性紫斑病があり、治療が必要です。
  4. 不十分な肝機能および腎機能として定義される: AST および ALT >4.0 x 正常上限 (ULN)、ビリルビン >2.0 x 正常上限 (ULN)、血清クレアチニンによって定義される適切な腎機能 >1.5 x 正常上限 (ULN) )、リンパ腫とは無関係。
  5. 重度または制御不能な感染症。
  6. 臨床症状を伴う中枢神経系 (CNS) 機能障害。
  7. 研究に影響を与える可能性のあるその他の深刻な医学的疾患（例： コントロール不良の糖尿病、胃潰瘍、その他の重篤な心肺疾患）、および最終的に治験責任医師が決定したもの。
  8. 継続的かつ制御不能な出血
  9. -特に不可逆的な原因​​による、生命を脅かす大出血の病歴。
  10. 継続的な抗凝固薬の必要性。
  11. 30日以内の大手術（リンパ節生検を除く）。
  12. 妊娠中または授乳中の女性、または生殖年齢の女性は避妊手段を拒否します。
  13. -研究で使用される薬物に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FCR/BR とイブルチニブの交互投与
FCR/BR→イブルチニブ✖️3ヶ月→FCR/BR→イブルチニブ✖️3ヶ月→FCR/BR→維持療法
薬：FCRとイブルチニブ

誘導処理:

忍耐

  1. FCR： F（フルダラビン）：25mg/m2・d，d1-3； C（シクロホスファミド）：CTX 250mg /m2・d，d1-3； R（リツキシマブ）：375mg/m2 d0（1コース目），500mg/m2 d0（後続コース）；
  2. イブルチニブ：420mg/日
薬：BR とイブルチニブ

誘導処理:

65歳以上75歳以下の患者または

薬：イブルチニブとサリドマイド

メンテナンス処理:

寛解導入療法の後、MRD陽性患者には（患者の希望に応じて）イブルチニブまたはサリドマイドの単剤療法を推奨します（必須ではありません）。MRD陰性患者には、維持療法を推奨しません（必須ではありません）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRR
時間枠：導入療法終了後3ヶ月
完全寛解率
導入療法終了後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：5年
全生存
5年
ORR
時間枠：導入療法終了後3ヶ月
全体の回答率
導入療法終了後3ヶ月
PFS
時間枠：5年
無増悪生存
5年
MRDマイナス率
時間枠：導入療法終了後3ヶ月
マルチカラーフローサイトメトリーによる骨髄および/または末梢血中の検出不能な腫瘍細胞の割合
導入療法終了後3ヶ月
DoR
時間枠：5年
応答期間
5年
治療関連の副作用
時間枠：10ヶ月
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zengjun Li、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (予想される)

2022年12月15日

研究の完了 (予想される)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月6日

最初の投稿 (実際)

2019年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月6日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IHBDH-IIT2018009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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