치료 경험이 없는 CLL 환자에서 이브루티닙과 교대하는 FCR/BR의 전향적 다기관 2상 연구 (BDHCLL001)
2019년 6월 6일 업데이트: TingyuWang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 이브루티닙과 FCR/BR을 번갈아 사용하는 전향적 다기관 2상 연구
이것은 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 이브루티닙과 FCR/BR을 번갈아 사용하여 치료의 반응률과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 설계된 전향적 다기관 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zengjun Li
- 전화번호: +86 13642138692
- 이메일: lizengjun@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Tingyu Wang
- 전화번호: +86 15692201678
- 이메일: wangtingyu@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 30020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Zengjun Li
- 전화번호: +86 13642138692
- 이메일: lizengjun@ihcams.ac.cn
-
연락하다:
- Tingyu Wang
- 전화번호: +86 15692201678
- 이메일: wangtingyu@ihcams.ac.cn
-
부수사관:
- Tingyu Wang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
- IWCLL 진단 기준을 충족하는 CLL/SLL 진단.
치료 경험이 없는 환자. 단기 이하의 치료를 받은 환자는 아래의 모든 항목을 충족하는 경우 허용됩니다.
- CHOP, COP 등과 같은 병용 화학 요법으로 치료하지 않음.
- 플루다라빈 및 벤다무스틴을 포함한 화학 요법을 사용하지 않았습니다.
- 이브루티닙과 함께 사용하지 않음.
- chlorambucil 또는 cyclophosphamide로 치료하는 경우 3주 미만이어야 합니다.
- 인터페론으로 치료하는 경우 6개월 미만이어야 합니다.
- 객관적인 응답이 달성되지 않습니다(PR 또는 CR).
다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 치료가 필요한 CLL/SLL:
- Hb<100g/L(비용혈성)의 빈혈 발생 또는 악화.
- PLT<100,000/L로 혈소판 감소증의 발생 또는 악화.
- 대규모(왼쪽 늑골 가장자리 아래 ≥ 6cm), 진행성 또는 증상성 비장 비대.
- 거대한 림프절(가장 긴 직경이 ≥ 10cm) 또는 진행성 또는 증상성 림프절병증.
- 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 6개월 미만의 림프구 배가 시간. 림프구 배가 시간은 2~3개월의 관찰 기간 동안 2주 간격으로 얻은 절대 림프구 수의 선형 회귀 외삽으로 얻을 수 있습니다. 초기 혈액 림프구 수가 30,000/L 미만인 환자의 경우 LDT를 치료 적응증을 정의하는 단일 매개변수로 사용해서는 안 됩니다. 또한 CLL/SLL 이외의 림프구증가증 또는 림프절병증에 기여하는 요인(예: 감염, 글루코코르티코이드 사용)을 배제해야 합니다. f) 관련된 증상적 또는 기능적 결절외 부위(예: 피부, 신장, 폐 등).
g) 다음 질병 관련 증상 또는 징후 중 하나 이상으로 정의되는 전신 증상: i. 지난 6개월 동안 의도하지 않은 ≥ 10%의 체중 감소 ii. 심각한 피로(즉, 일하거나 일상적인 활동을 수행할 수 없음)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 3개월 이상의 생존기간이 예상됩니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 CLL을 제외한 악성 종양의 병력(활성 중추신경계(CNS) 림프종 침범 포함).
- 임상적 증거로 나타난 대세포 림프종으로 전환되거나 전림프구성 백혈병(PLL)으로 진행됨.
- 활동성 자가면역 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소성 자반증이 있고 치료가 필요합니다.
- 다음과 같이 정의되는 부적절한 간 및 신장 기능: AST 및 ALT >4.0 x 정상 상한(ULN), 빌리루빈 >2.0 x 정상 상한(ULN), 혈청 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한(ULN)으로 정의되는 적절한 신장 기능 ), 림프종과 관련 없음.
- 중증 또는 통제되지 않는 감염.
- 임상 증상을 동반한 중추신경계(CNS) 기능 장애.
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 위궤양, 기타 중증 심폐질환), 최종적으로 조사관이 결정함.
- 지속적이고 조절되지 않는 출혈
- 특히 돌이킬 수 없는 원인으로 인한 주요 생명을 위협하는 출혈의 병력.
- 지속적인 항응고제에 대한 요구 사항.
- 30일 이내 대수술(림프절 생검 제외).
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성이 피임 조치를 거부하는 경우.
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이브루티닙과 FCR/BR 교대
FCR/BR→ 이브루티닙✖️3개월→FCR/BR→ 이브루티닙✖️3개월→FCR/BR→유지 요법
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유도 처리: 환자
유도 처리: ≥65세 및 ≤75세 환자 또는 유지 관리: 유도 치료 후, MRD 양성 환자에게 이브루티닙 또는 탈리도마이드 단일 요법(환자 선호도에 따라)을 권장(의무는 아님)합니다. MRD 음성 환자의 경우 유지 요법을 권장(의무는 아님)합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRR
기간: 유도 요법 완료 후 3개월
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완전관해율
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유도 요법 완료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 5 년
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전반적인 생존
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5 년
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ORR
기간: 유도 요법 완료 후 3개월
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전체 응답률
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유도 요법 완료 후 3개월
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PFS
기간: 5 년
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무진행 생존
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5 년
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MRD 마이너스 금리
기간: 유도 요법 완료 후 3개월
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다색 유동 세포 계측법에 의한 골수 및/또는 말초 혈액에서 검출할 수 없는 종양 세포의 비율
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유도 요법 완료 후 3개월
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DoR
기간: 5 년
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응답 기간
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5 년
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치료 관련 부작용
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zengjun Li, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IHBDH-IIT2018009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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