神経膠芽腫における標準治療によるカルベジロールの抗がん効果と末梢神経膠腫循環腫瘍細胞の反応
パイロット研究：TTフィールドを用いたカルベジロールの抗がん効果の評価、神経膠芽腫における標準治療および末梢神経膠腫循環腫瘍細胞の反応
調査の概要
詳細な説明
これは、多形神経膠芽腫の最前線の状況における標準治療への非選択的ベータ遮断薬の追加の有効性を評価するためのパイロット研究です。 また、TeleomeScan アッセイを介して末梢神経膠腫循環腫瘍細胞のレベルを評価し、神経画像によって決定される疾患反応を相関させます。
末梢血サンプルは、ベースライン、サイクル 1 の 1 日目、その後、サイクル 4 の 1 日目および補助化学療法のサイクル 6 の終わりに収集されます。 治療反応の生物学的効果を相関させるため。 研究者らは、末梢神経膠腫循環腫瘍細胞の量を評価し、末梢で見られる情報を画像検査でのがんの状態に適用したいと考えています。
被験者はカルベジロール 6.25 mg を 1 日 2 回経口投与し始め、開始後 1 ～ 2 週間でこの用量に耐えられるかどうかを患者と生命状態を評価します。 忍容性が良好な場合は、12.5 mg を 1 日 2 回経口投与するという最大予想量まで用量を増量します。 治療は 6 サイクル継続し、6 サイクルの終わりにカルベジロールの投与を終了します。 患者は、化学放射線療法の前、補助テモゾロミドの前、および補助テモゾロミドの投与中の2か月ごとに神経画像検査でモニタリングされます。 6サイクルの補助療法の完了後、患者は標準治療に基づいて疾患が進行するまで、3か月ごとに神経画像検査を受け続けます。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は組織学的または細胞学的にWHOグレードIVの膠芽腫であることが確認されている必要があります
- 被験者はGBMに対する以前の化学療法または放射線療法を受けていなければなりません
- 被験者は収縮期血圧が90以上、心拍数が59以上でなければなりません。
- 他の病因のためにベータ遮断薬を服用している被験者は、治療医師によって医学的に適切であると判断された場合、研究に登録し、治療をカルベジロールに切り替えることができます
除外基準:
- 他の治験薬の投与を受けている被験者
- 重度でコントロール不良の喘息、COPDを患っている被験者
- ベースラインで降圧薬を服用していない収縮期血圧 <90 mmHg または心拍数 <60 bpm
- -進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な疾患を患っている被験者
- ベータ遮断薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルベジロール + 標準治療
対象者は、カルベジロールを1日2回6.25mgの経口（PO）から1～2週間投与し、忍容性がある場合は同時化学放射線療法の1日目から1日2回12.5mgの経口投与に増量し、補助サイクル6の終了まで毎日継続する。テモゾロミドと腫瘍処理フィールド。
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カルベジロール：1～2週間、1日2回6.26mgの経口投与から開始し、忍容性がある場合は、耐容性に応じて1日2回12.5mgの経口投与を6サイクルに増量します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の生存曲線
時間枠：カルベジロール治療の開始から、最初に記録された進行または死亡のいずれか早い日まで（約6～15か月）
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標準治療へのカルベジロールの追加が臨床的観点から有望であるかどうかを確認するための全生存期間に関するカプランマイヤー曲線
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カルベジロール治療の開始から、最初に記録された進行または死亡のいずれか早い日まで（約6～15か月）
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無増悪生存期間の生存曲線
時間枠：カルベジロール治療の開始から、最初に記録された進行または死亡のいずれか早い日まで（約6～15か月）
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標準治療へのカルベジロールの追加が臨床的観点から有望であるかどうかを確認するための無増悪生存期間に関するカプランマイヤー曲線
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カルベジロール治療の開始から、最初に記録された進行または死亡のいずれか早い日まで（約6～15か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞 (CTC) の定量化
時間枠：ベースライン (治療前)、サイクル 1 1 日目、サイクル 4 1 日目、化学療法のサイクル 6 終了 (各サイクルは 28 日)
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QRT-PCR アッセイによって CTC を定量化し、CTC の傾向が神経画像上の RANO 基準によって測定される疾患状態にどのように対応するかを評価します。
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ベースライン (治療前)、サイクル 1 1 日目、サイクル 4 1 日目、化学療法のサイクル 6 終了 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WVU020318
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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