교모세포종에서 Carvedilol의 표준 치료와 말초 신경교종 순환 종양 세포의 반응에 대한 항암 효과
파일럿 연구: 교모세포종에서 TTFields 및 표준 치료를 통한 Carvedilol의 항암 효과 평가 및 말초 신경교종 순환 종양 세포의 반응
연구 개요
상세 설명
이것은 다형 교모세포종의 일선 환경에서 치료 표준 치료에 비선택적 베타 차단제를 추가하는 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 또한 TeleomeScan 분석을 통해 말초 신경아교종 순환 종양 세포의 수준을 평가하여 신경 영상으로 결정된 질병 반응을 연관시킵니다.
말초 혈액 샘플은 기준선, 주기 1의 1일에 수집한 다음 보조 화학 요법의 주기 4의 1일과 주기 6의 끝에서 수집합니다. 치료 반응의 생물학적 효과를 연관시키기 위해. 조사관은 종양 세포를 순환하는 말초 신경아교종의 양을 평가하고 영상 연구에서 암의 상태에 주변에서 보이는 정보를 적용하고자 합니다.
피험자는 6.25mg의 경구 카르베딜롤을 하루에 두 번 경구 투여하기 시작하고 시작 후 1-2주에 이 용량을 견딜 수 있는지 환자와 활력 상태를 평가합니다. 내약성이 좋으면 1일 2회 최대 12.5mg까지 증량합니다. 치료는 6주기 동안 진행되며 Carvedilol은 6주기가 끝나면 중단됩니다. 화학방사선요법 전, 테모졸로마이드 보조제 사용 전, 테모졸로마이드 보조제 사용 시 2개월마다 신경영상으로 환자를 모니터링합니다. 6주기의 보조 요법을 완료한 후 환자는 표준 치료에 따라 질병이 진행될 때까지 3개월마다 신경 영상을 계속 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 WHO 등급 IV 교모세포종을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 GBM에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않았어야 합니다.
- 피험자는 수축기 혈압이 90 이상이고 심박수가 >59여야 합니다.
- 다른 병인에 대한 베타 차단제를 사용하는 피험자는 치료 의사에 따라 의학적 적절하다고 판단되는 경우 연구에 등록하고 치료법을 Carvedilol로 전환할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 조사 요원을 받는 피험자
- 중증 및 조절되지 않는 천식, COPD가 있는 피험자
- 기준선에서 항고혈압제 없이 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 HR <60 bpm
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병이 있는 피험자
- 베타 차단제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카베딜롤 + 표준 치료
피험자는 6.25mg에서 시작하여 1-2주 동안 매일 2회 카베딜롤(PO)을 투여받고 내약성이 있는 경우 병행 화학방사선 요법의 1일째부터 시작하여 1일 2회 12.5mg PO로 증량하고 보조 주기 6이 끝날 때까지 매일 계속합니다. 테모졸로마이드 및 종양 처리 필드.
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Carvedilol: 1~2주 동안 6.26mg PO 1일 2회 투여를 시작하고 내약성이 있는 경우 6주기 동안 12.5mg PO 1일 2회 투여로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존의 생존 곡선
기간: Carvedilol 치료 시작부터 최초로 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(약 6-15개월)
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표준 치료에 카베딜롤을 추가하는 것이 임상적 관점에서 유망해 보이는지 확인하기 위한 전체 생존에 대한 Kaplan-Meier 곡선
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Carvedilol 치료 시작부터 최초로 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(약 6-15개월)
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진행 없는 생존의 생존 곡선
기간: Carvedilol 치료 시작부터 최초로 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(약 6-15개월)
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표준 치료에 카베딜롤을 추가하는 것이 임상적 관점에서 유망해 보이는지 알아보기 위한 무진행 생존에 대한 Kaplan-Meier 곡선
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Carvedilol 치료 시작부터 최초로 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(약 6-15개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 세포(CTC) 정량화
기간: 기준선(치료 전), 주기 1 1일, 주기 4 1일, 화학 요법의 주기 6 종료(각 주기는 28일)
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QRT-PCR 분석을 통해 CTC를 정량화하고 CTC의 추세가 신경 영상에 대한 RANO 기준에 의해 측정된 질병 상태와 어떻게 일치하는지 평가합니다.
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기준선(치료 전), 주기 1 1일, 주기 4 1일, 화학 요법의 주기 6 종료(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WVU020318
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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