Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-cancereffekter av karvedilol med standardbehandling vid glioblastom och svar från perifert gliom som cirkulerar tumörceller

6 april 2021 uppdaterad av: West Virginia University

En pilotstudie: utvärdering av karvedilols anti-cancereffekter med TTFields och vårdstandard vid glioblastom och svar från perifera gliomcirkulerande tumörceller

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera tillägget av karvedilol med standardbehandling för att avgöra om det kommer att förbättra progressionsfri överlevnad i frontlinjen hos patienter med glioblastoma multiforme (GBM). Dessutom övervakning av cirkulerande tumörceller (CTC) genom en realtidsanalys av omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) för att korrelera med de kliniska fynden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att bedöma effektiviteten av tillägget av en icke-selektiv betablockerare till standardbehandling i frontlinjen av glioblastoma multiforme. Och att även utvärdera nivån av perifera gliom som cirkulerar tumörceller via TeleomeScan-analys för att korrelera sjukdomssvar bestämt genom neuro-avbildning.

Perifera blodprover kommer att tas vid baslinjen, på dag 1 av cykel 1 och sedan efter på dag 1 av cykel 4 och i slutet av cykel 6 av adjuvant kemoterapi. för att korrelera de biologiska effekterna av behandlingssvar. Utredarna kommer att utvärdera mängden perifera gliom som cirkulerar tumörceller och vill tillämpa informationen som ses i periferin på cancerns status i bildstudier.

Försökspersonerna kommer att börja med oral karvedilol med 6,25 mg oralt två gånger dagligen och kommer att utvärdera patienten och vitalstatus om de tolererar denna dos 1-2 veckor efter påbörjad behandling. Om det tolereras väl, kommer dosen att ökas till den maximala förväntade 12,5 mg oralt två gånger dagligen. Behandlingen kommer att fortsätta i 6 cykler och karvedilol kommer att avbrytas i slutet av 6 cykler. Patienterna kommer att övervakas med neuroimaging före kemoradioterapi, före adjuvant temozolomid och varannan månad på adjuvant temozolomid. Efter avslutad 6 cykler av adjuvant terapi kommer patienterna att fortsätta att få neuroimaging var tredje månad tills sjukdomsprogression baserat på standardvård.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat WHO Grad IV Glioblastom
  • Försökspersoner får inte ha fått tidigare kemoterapi eller strålbehandling för GBM
  • Försökspersonerna måste ha systoliskt blodtryck högre än eller lika med 90 och hjärtfrekvens >59
  • Försökspersoner som tar betablockerare för andra etiologier kan anmäla sig till studien och byta behandling till karvedilol om det anses lämpligt för medicinskt ändamål enligt behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som får andra undersökningsmedel
  • Försökspersoner som har svår och okontrollerad astma, KOL
  • Systoliskt blodtryck <90 mmHg eller HR <60 slag/minut utan blodtryckssänkande läkemedel vid baslinjen
  • Försökspersoner med okontrollerad sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Allergi mot betablockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carvedilol + Standardbehandling
Försökspersonerna kommer att få karvedilol med början på 6,25 mg oralt (PO) två gånger dagligen i 1-2 veckor och om det tolereras kommer de sedan att ökas till 12,5 mg PO två gånger dagligen med början på dag 1 av samtidig kemoradioterapi och fortsätter dagligen till slutet av adjuvant cykel 6 av temozolomid och tumörbehandlade fält.
Karvedilol: Börja med 6,26 mg PO två gånger dagligen i 1-2 veckor och om det tolereras, kommer det att ökas till 12,5 mg PO två gånger dagligen i 6 cykler som tolereras.
Andra namn:
  • Coreg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadskurva för total överlevnad
Tidsram: Från start av karvedilolbehandling till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall, vilket någonsin kommer först (ungefär 6-15 månader)
Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad för att se om tillägget av karvedilol till standardvården verkar lovande ur klinisk synvinkel
Från start av karvedilolbehandling till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall, vilket någonsin kommer först (ungefär 6-15 månader)
Överlevnadskurva för progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från start av karvedilolbehandling till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall, vilket någonsin kommer först (ungefär 6-15 månader)
Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad för att se om tillägget av karvedilol till standardvården verkar lovande ur klinisk synvinkel
Från start av karvedilolbehandling till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall, vilket någonsin kommer först (ungefär 6-15 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: Baslinje (före någon behandling), cykel 1 dag 1, cykel 4 dag 1, slut på cykel 6 av kemoterapi (varje cykel är 28 dagar)
Kvantifiera CTCs via qRT-PCR-analys och för att bedöma hur trenden av CTCs motsvarar sjukdomsstatus mätt med RANO-kriterier på neuro-avbildning.
Baslinje (före någon behandling), cykel 1 dag 1, cykel 4 dag 1, slut på cykel 6 av kemoterapi (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (Faktisk)

10 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera