- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03980249
Anti-cancereffekter av karvedilol med standardbehandling vid glioblastom och svar från perifert gliom som cirkulerar tumörceller
En pilotstudie: utvärdering av karvedilols anti-cancereffekter med TTFields och vårdstandard vid glioblastom och svar från perifera gliomcirkulerande tumörceller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att bedöma effektiviteten av tillägget av en icke-selektiv betablockerare till standardbehandling i frontlinjen av glioblastoma multiforme. Och att även utvärdera nivån av perifera gliom som cirkulerar tumörceller via TeleomeScan-analys för att korrelera sjukdomssvar bestämt genom neuro-avbildning.
Perifera blodprover kommer att tas vid baslinjen, på dag 1 av cykel 1 och sedan efter på dag 1 av cykel 4 och i slutet av cykel 6 av adjuvant kemoterapi. för att korrelera de biologiska effekterna av behandlingssvar. Utredarna kommer att utvärdera mängden perifera gliom som cirkulerar tumörceller och vill tillämpa informationen som ses i periferin på cancerns status i bildstudier.
Försökspersonerna kommer att börja med oral karvedilol med 6,25 mg oralt två gånger dagligen och kommer att utvärdera patienten och vitalstatus om de tolererar denna dos 1-2 veckor efter påbörjad behandling. Om det tolereras väl, kommer dosen att ökas till den maximala förväntade 12,5 mg oralt två gånger dagligen. Behandlingen kommer att fortsätta i 6 cykler och karvedilol kommer att avbrytas i slutet av 6 cykler. Patienterna kommer att övervakas med neuroimaging före kemoradioterapi, före adjuvant temozolomid och varannan månad på adjuvant temozolomid. Efter avslutad 6 cykler av adjuvant terapi kommer patienterna att fortsätta att få neuroimaging var tredje månad tills sjukdomsprogression baserat på standardvård.
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat WHO Grad IV Glioblastom
- Försökspersoner får inte ha fått tidigare kemoterapi eller strålbehandling för GBM
- Försökspersonerna måste ha systoliskt blodtryck högre än eller lika med 90 och hjärtfrekvens >59
- Försökspersoner som tar betablockerare för andra etiologier kan anmäla sig till studien och byta behandling till karvedilol om det anses lämpligt för medicinskt ändamål enligt behandlande läkare
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får andra undersökningsmedel
- Försökspersoner som har svår och okontrollerad astma, KOL
- Systoliskt blodtryck <90 mmHg eller HR <60 slag/minut utan blodtryckssänkande läkemedel vid baslinjen
- Försökspersoner med okontrollerad sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Allergi mot betablockerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carvedilol + Standardbehandling
Försökspersonerna kommer att få karvedilol med början på 6,25 mg oralt (PO) två gånger dagligen i 1-2 veckor och om det tolereras kommer de sedan att ökas till 12,5 mg PO två gånger dagligen med början på dag 1 av samtidig kemoradioterapi och fortsätter dagligen till slutet av adjuvant cykel 6 av temozolomid och tumörbehandlade fält.
|
Karvedilol: Börja med 6,26 mg PO två gånger dagligen i 1-2 veckor och om det tolereras, kommer det att ökas till 12,5 mg PO två gånger dagligen i 6 cykler som tolereras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadskurva för total överlevnad
Tidsram: Från start av karvedilolbehandling till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall, vilket någonsin kommer först (ungefär 6-15 månader)
|
Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad för att se om tillägget av karvedilol till standardvården verkar lovande ur klinisk synvinkel
|
Från start av karvedilolbehandling till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall, vilket någonsin kommer först (ungefär 6-15 månader)
|
|
Överlevnadskurva för progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från start av karvedilolbehandling till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall, vilket någonsin kommer först (ungefär 6-15 månader)
|
Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad för att se om tillägget av karvedilol till standardvården verkar lovande ur klinisk synvinkel
|
Från start av karvedilolbehandling till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall, vilket någonsin kommer först (ungefär 6-15 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: Baslinje (före någon behandling), cykel 1 dag 1, cykel 4 dag 1, slut på cykel 6 av kemoterapi (varje cykel är 28 dagar)
|
Kvantifiera CTCs via qRT-PCR-analys och för att bedöma hur trenden av CTCs motsvarar sjukdomsstatus mätt med RANO-kriterier på neuro-avbildning.
|
Baslinje (före någon behandling), cykel 1 dag 1, cykel 4 dag 1, slut på cykel 6 av kemoterapi (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Glioblastom
- Neoplastiska celler, cirkulerande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Karvedilol
Andra studie-ID-nummer
- WVU020318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .