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Effets anticancéreux du carvédilol avec un traitement standard dans le glioblastome et réponse des cellules tumorales circulantes du gliome périphérique

6 avril 2021 mis à jour par: West Virginia University

Une étude pilote : évaluation des effets anticancéreux du carvédilol avec les champs TTFields et la norme de soins dans le glioblastome et la réponse des cellules tumorales circulantes du gliome périphérique

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'ajout de carvédilol au traitement standard pour déterminer s'il améliorera la survie sans progression en première ligne chez les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM). En outre, surveillance des cellules tumorales circulantes (CTC) par un test de réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse en temps réel (qRT-PCR) pour établir une corrélation avec les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'efficacité de l'ajout d'un bêta-bloquant non sélectif au traitement standard de soins dans le cadre de première ligne du glioblastome multiforme. Et pour évaluer également le niveau de cellules tumorales circulantes du gliome périphérique via le test TeleomeScan pour corréler la réponse de la maladie déterminée par la neuro-imagerie.

Des échantillons de sang périphérique seront prélevés au départ, le jour 1 du cycle 1, puis après le jour 1 du cycle 4 et à la fin du cycle 6 de la chimiothérapie adjuvante. afin de corréler les effets biologiques de la réponse au traitement. Les chercheurs évalueront la quantité de cellules tumorales circulantes du gliome périphérique et souhaitent appliquer les informations observées en périphérie à l'état du cancer dans les études d'imagerie.

Les sujets commenceront le carvédilol oral à 6,25 mg par voie orale deux fois par jour et évalueront le patient et l'état vital s'ils tolèrent cette dose 1 à 2 semaines après le début. Si bien toléré, augmentera la dose jusqu'à l'anticipation maximale de 12,5 mg par voie orale deux fois par jour. Le traitement se poursuivra pendant 6 cycles et le carvédilol s'arrêtera à la fin des 6 cycles. Les patients seront suivis par neuroimagerie avant la chimioradiothérapie, avant le témozolomide adjuvant et tous les 2 mois sous témozolomide adjuvant. Après l'achèvement de 6 cycles de traitement adjuvant, les patients continueront de recevoir une neuroimagerie tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie selon les normes de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un glioblastome de grade IV de l'OMS confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Les sujets ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure pour le GBM
  • Les sujets doivent avoir une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 90 et une fréquence cardiaque> 59
  • Les sujets qui prennent des bêta-bloquants pour d'autres étiologies peuvent s'inscrire à l'étude et passer au carvédilol si cela est jugé médicalement approprié par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Sujets recevant d'autres agents expérimentaux
  • Sujets souffrant d'asthme sévère et non contrôlé, MPOC
  • Pression artérielle systolique <90 mmHg ou FC <60 bpm sans antihypertenseurs au départ
  • Sujets atteints d'une maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Allergie aux bêta-bloquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carvédilol + Traitement Standard
Les sujets recevront du carvédilol à partir de 6,25 mg par voie orale (PO) deux fois par jour pendant 1 à 2 semaines et, s'ils sont tolérés, seront ensuite augmentés à 12,5 mg PO deux fois par jour à partir du jour 1 de la chimioradiothérapie concomitante et continueront quotidiennement jusqu'à la fin du cycle adjuvant 6 de témozolomide et champs traités par tumeur.
Carvédilol : Commencer à 6,26 mg PO deux fois par jour pendant 1 à 2 semaines et si toléré, sera augmenté à 12,5 mg PO deux fois par jour pendant 6 cycles selon la tolérance.
Autres noms:
  • Coreg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe de survie de la survie globale
Délai: Du début du traitement au carvédilol jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, selon la première éventualité (environ 6 à 15 mois)
Courbes de Kaplan-Meier pour la survie globale afin de voir si l'ajout de carvédilol au traitement standard semble prometteur d'un point de vue clinique
Du début du traitement au carvédilol jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, selon la première éventualité (environ 6 à 15 mois)
Courbe de survie de la survie sans progression
Délai: Du début du traitement au carvédilol jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, selon la première éventualité (environ 6 à 15 mois)
Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression afin de voir si l'ajout de carvédilol au traitement standard semble prometteur d'un point de vue clinique
Du début du traitement au carvédilol jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, selon la première éventualité (environ 6 à 15 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier les cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Baseline (avant tout traitement), Cycle 1 Jour 1, Cycle 4 jour 1, Fin du cycle 6 de Chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours)
Quantifier les CTC via le test qRT-PCR et évaluer comment la tendance des CTC correspond à l'état de la maladie tel que mesuré par les critères RANO sur la neuro-imagerie.
Baseline (avant tout traitement), Cycle 1 Jour 1, Cycle 4 jour 1, Fin du cycle 6 de Chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

10 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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