- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03980249
Effets anticancéreux du carvédilol avec un traitement standard dans le glioblastome et réponse des cellules tumorales circulantes du gliome périphérique
Une étude pilote : évaluation des effets anticancéreux du carvédilol avec les champs TTFields et la norme de soins dans le glioblastome et la réponse des cellules tumorales circulantes du gliome périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'efficacité de l'ajout d'un bêta-bloquant non sélectif au traitement standard de soins dans le cadre de première ligne du glioblastome multiforme. Et pour évaluer également le niveau de cellules tumorales circulantes du gliome périphérique via le test TeleomeScan pour corréler la réponse de la maladie déterminée par la neuro-imagerie.
Des échantillons de sang périphérique seront prélevés au départ, le jour 1 du cycle 1, puis après le jour 1 du cycle 4 et à la fin du cycle 6 de la chimiothérapie adjuvante. afin de corréler les effets biologiques de la réponse au traitement. Les chercheurs évalueront la quantité de cellules tumorales circulantes du gliome périphérique et souhaitent appliquer les informations observées en périphérie à l'état du cancer dans les études d'imagerie.
Les sujets commenceront le carvédilol oral à 6,25 mg par voie orale deux fois par jour et évalueront le patient et l'état vital s'ils tolèrent cette dose 1 à 2 semaines après le début. Si bien toléré, augmentera la dose jusqu'à l'anticipation maximale de 12,5 mg par voie orale deux fois par jour. Le traitement se poursuivra pendant 6 cycles et le carvédilol s'arrêtera à la fin des 6 cycles. Les patients seront suivis par neuroimagerie avant la chimioradiothérapie, avant le témozolomide adjuvant et tous les 2 mois sous témozolomide adjuvant. Après l'achèvement de 6 cycles de traitement adjuvant, les patients continueront de recevoir une neuroimagerie tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie selon les normes de soins.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un glioblastome de grade IV de l'OMS confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Les sujets ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure pour le GBM
- Les sujets doivent avoir une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 90 et une fréquence cardiaque> 59
- Les sujets qui prennent des bêta-bloquants pour d'autres étiologies peuvent s'inscrire à l'étude et passer au carvédilol si cela est jugé médicalement approprié par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant d'autres agents expérimentaux
- Sujets souffrant d'asthme sévère et non contrôlé, MPOC
- Pression artérielle systolique <90 mmHg ou FC <60 bpm sans antihypertenseurs au départ
- Sujets atteints d'une maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Allergie aux bêta-bloquants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carvédilol + Traitement Standard
Les sujets recevront du carvédilol à partir de 6,25 mg par voie orale (PO) deux fois par jour pendant 1 à 2 semaines et, s'ils sont tolérés, seront ensuite augmentés à 12,5 mg PO deux fois par jour à partir du jour 1 de la chimioradiothérapie concomitante et continueront quotidiennement jusqu'à la fin du cycle adjuvant 6 de témozolomide et champs traités par tumeur.
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Carvédilol : Commencer à 6,26 mg PO deux fois par jour pendant 1 à 2 semaines et si toléré, sera augmenté à 12,5 mg PO deux fois par jour pendant 6 cycles selon la tolérance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe de survie de la survie globale
Délai: Du début du traitement au carvédilol jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, selon la première éventualité (environ 6 à 15 mois)
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Courbes de Kaplan-Meier pour la survie globale afin de voir si l'ajout de carvédilol au traitement standard semble prometteur d'un point de vue clinique
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Du début du traitement au carvédilol jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, selon la première éventualité (environ 6 à 15 mois)
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Courbe de survie de la survie sans progression
Délai: Du début du traitement au carvédilol jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, selon la première éventualité (environ 6 à 15 mois)
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Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression afin de voir si l'ajout de carvédilol au traitement standard semble prometteur d'un point de vue clinique
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Du début du traitement au carvédilol jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, selon la première éventualité (environ 6 à 15 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantifier les cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Baseline (avant tout traitement), Cycle 1 Jour 1, Cycle 4 jour 1, Fin du cycle 6 de Chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours)
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Quantifier les CTC via le test qRT-PCR et évaluer comment la tendance des CTC correspond à l'état de la maladie tel que mesuré par les critères RANO sur la neuro-imagerie.
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Baseline (avant tout traitement), Cycle 1 Jour 1, Cycle 4 jour 1, Fin du cycle 6 de Chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Glioblastome
- Cellules néoplasiques, circulantes
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antioxydants
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Carvédilol
Autres numéros d'identification d'étude
- WVU020318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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