Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antikankereffecten van Carvedilol met standaardbehandeling bij glioblastoom en respons van perifere glioom circulerende tumorcellen

6 april 2021 bijgewerkt door: West Virginia University

Een pilootstudie: evaluatie van de kankerbestrijdende effecten van Carvedilol met TTFields en zorgstandaard bij glioblastoom en respons van perifere glioom circulerende tumorcellen

Het doel van deze pilotstudie is om de toevoeging van carvedilol aan de standaardbehandeling te evalueren om te bepalen of het de progressievrije overleving in de eerstelijnssetting zal verbeteren bij patiënten met multiform glioblastoom (GBM). Daarnaast monitoring van circulerende tumorcellen (CTC's) door een real-time reverse transcriptase polymerase kettingreactie (qRT-PCR) assay om te correleren met de klinische bevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie om de werkzaamheid te beoordelen van de toevoeging van een niet-selectieve bètablokker aan de standaardbehandeling in de eerstelijnssetting van multiform glioblastoom. En om ook het niveau van perifere glioom circulerende tumorcellen te evalueren via de TeleomeScan-assay om de ziekterespons te correleren bepaald door neuro-imaging.

Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline, op dag 1 van cyclus 1 en daarna op dag 1 van cyclus 4 en aan het einde van cyclus 6 van adjuvante chemotherapie. om de biologische effecten van behandelingsrespons te correleren. De onderzoekers zullen de hoeveelheid perifere glioom-circulerende tumorcellen evalueren en willen de informatie die in de periferie wordt gezien, toepassen op de status van de kanker in beeldvormingsstudies.

Proefpersonen beginnen met oraal carvedilol met 6,25 mg oraal tweemaal daags en evalueren de patiënt en de vitale status als ze deze dosis verdragen 1-2 weken na aanvang. Indien goed verdragen, zal de dosis worden verhoogd tot de maximale anticipatie van 12,5 mg oraal tweemaal daags. De behandeling duurt 6 cycli en Carvedilol stopt aan het einde van 6 cycli. Patiënten zullen voorafgaand aan chemoradiotherapie, vóór adjuvante temozolomide en elke 2 maanden op adjuvante temozolomide worden gecontroleerd met neuroimaging. Na voltooiing van 6 cycli van adjuvante therapie, zullen patiënten elke 3 maanden neuroimaging blijven ondergaan tot ziekteprogressie op basis van de zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigd glioblastoom van WHO-graad IV hebben
  • Proefpersonen mogen geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor GBM hebben gekregen
  • Proefpersonen moeten een systolische bloeddruk hebben die hoger is dan of gelijk is aan 90 en een hartslag >59
  • Proefpersonen die bètablokkers gebruiken voor andere etiologieën kunnen zich inschrijven voor onderzoek en overschakelen op carvedilol als dit medisch gezien passend wordt geacht door de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Proefpersonen met ernstig en ongecontroleerd astma, COPD
  • Systolische bloeddruk <90 mmHg of HR <60 bpm zonder antihypertensiva bij baseline
  • Onderwerpen met ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Allergie voor bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carvedilol + standaardbehandeling
Proefpersonen krijgen carvedilol vanaf 6,25 mg oraal (PO) tweemaal daags gedurende 1-2 weken en als dit goed wordt verdragen, wordt dit verhoogd tot 12,5 mg oraal tweemaal daags vanaf dag 1 van de gelijktijdige chemoradiotherapie en wordt dit dagelijks voortgezet tot het einde van adjuvanscyclus 6 van temozolomide en tumorbehandelde velden.
Geneesmiddel: Carvedilol
Carvedilol: Start met 6,26 mg oraal tweemaal daags gedurende 1-2 weken en indien goed verdragen, wordt dit verhoogd tot 12,5 mg oraal tweemaal daags gedurende 6 cycli, indien getolereerd.
Andere namen:
  • Coreg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingscurve van totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met carvedilol tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, wat het eerst komt (ongeveer 6-15 maanden)
Kaplan-Meier-curven voor algehele overleving om te zien of de toevoeging van carvedilol aan de standaardbehandeling vanuit klinisch oogpunt veelbelovend lijkt
Vanaf het begin van de behandeling met carvedilol tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, wat het eerst komt (ongeveer 6-15 maanden)
Overlevingscurve van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met carvedilol tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, wat het eerst komt (ongeveer 6-15 maanden)
Kaplan-Meier-curven voor progressievrije overleving om te zien of de toevoeging van carvedilol aan de standaardbehandeling vanuit klinisch oogpunt veelbelovend lijkt
Vanaf het begin van de behandeling met carvedilol tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, wat het eerst komt (ongeveer 6-15 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer circulerende tumorcellen (CTC's)
Tijdsspanne: Baseline (vóór elke behandeling), cyclus 1 dag 1, cyclus 4 dag 1, einde van cyclus 6 van chemotherapie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Kwantificeer CTC's via qRT-PCR-assay en om te beoordelen hoe de trend van CTC's overeenkomt met de ziektestatus zoals gemeten door RANO-criteria op neuro-imaging.
Baseline (vóór elke behandeling), cyclus 1 dag 1, cyclus 4 dag 1, einde van cyclus 6 van chemotherapie (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Medewerkers

NovoCure Ltd.
West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WVU020318

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren