Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противораковые эффекты карведилола при стандартном лечении глиобластомы и ответ циркулирующих опухолевых клеток периферической глиомы

6 апреля 2021 г. обновлено: West Virginia University

Пилотное исследование: оценка противоракового действия карведилола с помощью TTFields и стандарта лечения глиобластомы и ответа циркулирующих опухолевых клеток периферической глиомы

Целью этого пилотного исследования является оценка добавления карведилола к стандартному лечению, чтобы определить, улучшит ли он выживаемость без прогрессирования у пациентов с мультиформной глиобластомой (МГБ). Кроме того, мониторинг циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в режиме реального времени (qRT-PCR) коррелирует с клиническими данными.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование для оценки эффективности добавления неселективного бета-блокатора к стандартному лечению в условиях первой линии мультиформной глиобластомы. А также оценить уровень циркулирующих опухолевых клеток периферической глиомы с помощью анализа TeleomeScan, чтобы коррелировать ответ на заболевание, определенный с помощью нейровизуализации.

Образцы периферической крови будут собираться на исходном уровне, в 1-й день 1-го цикла, а затем в 1-й день 4-го цикла и в конце 6-го цикла адъювантной химиотерапии. для корреляции биологических эффектов ответа на лечение. Исследователи оценят количество циркулирующих опухолевых клеток периферической глиомы и захотят применить информацию, наблюдаемую на периферии, к состоянию рака при визуализирующих исследованиях.

Субъекты начнут пероральный прием карведилола в дозе 6,25 мг перорально два раза в день и оценят состояние пациента и жизненный статус, если они перенесут эту дозу через 1-2 недели после начала. При хорошей переносимости увеличат дозу до максимальной ожидаемой 12,5 мг перорально два раза в день. Лечение будет продолжаться в течение 6 циклов, и карведилол прекратится в конце 6 циклов. Пациенты будут контролироваться с помощью нейровизуализации перед химиолучевой терапией, перед адъювантной темозоломидом и каждые 2 месяца при адъювантной терапии темозоломидом. После завершения 6 циклов адъювантной терапии пациенты будут продолжать получать нейровизуализацию каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания в соответствии со стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную глиобластому IV степени ВОЗ.
  • Субъекты не должны ранее получать химиотерапию или лучевую терапию по поводу глиобластомы.
  • Субъекты должны иметь систолическое артериальное давление выше или равное 90 и частоту сердечных сокращений> 59.
  • Субъекты, принимающие бета-блокаторы по поводу другой этиологии, могут зарегистрироваться в исследовании и сменить терапию на карведилол, если лечащий врач сочтет это целесообразным с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие любые другие исследуемые агенты
  • Субъекты с тяжелой и неконтролируемой астмой, ХОБЛ
  • Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или ЧСС <60 ударов в минуту без гипотензивных препаратов в начале исследования
  • Субъекты с неконтролируемым заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Аллергия на бета-блокаторы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карведилол + стандартное лечение
Субъекты будут получать карведилол, начиная с 6,25 мг перорально (перорально) два раза в день в течение 1-2 недель, а затем, при переносимости, дозу увеличивают до 12,5 мг перорально два раза в день, начиная с 1-го дня одновременной химиолучевой терапии, и продолжают ежедневно до конца адъювантного цикла 6 из темозоломид и поля, обработанные опухолью.
Лекарство: Карведилол
Карведилол: начните с 6,26 мг перорально два раза в день в течение 1–2 недель и при переносимости увеличьте до 12,5 мг перорально два раза в день в течение 6 циклов по мере переносимости.
Другие имена:
  • Корег

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая общей выживаемости
Временное ограничение: От начала лечения карведилолом до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 6–15 месяцев).
Кривые Каплана-Мейера для общей выживаемости, чтобы увидеть, является ли добавление карведилола к стандартной терапии многообещающим с клинической точки зрения.
От начала лечения карведилолом до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 6–15 месяцев).
Кривая выживания без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения карведилолом до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 6–15 месяцев).
Кривые Каплана-Мейера для выживаемости без прогрессирования, чтобы увидеть, является ли добавление карведилола к стандартной терапии многообещающим с клинической точки зрения.
От начала лечения карведилолом до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 6–15 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно определить циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК)
Временное ограничение: Исходный уровень (до любого лечения), цикл 1, день 1, цикл 4, день 1, конец 6 цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 28 дней)
Количественно определить ЦОК с помощью анализа qRT-PCR и оценить, как тенденция ЦОК соответствует статусу заболевания, измеренному критериями RANO при нейровизуализации.
Исходный уровень (до любого лечения), цикл 1, день 1, цикл 4, день 1, конец 6 цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Virginia University

Соавторы

NovoCure Ltd.
West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WVU020318

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться