Efeitos anticancerígenos do carvedilol com tratamento padrão em glioblastoma e resposta de células tumorais circulantes de glioma periférico
6 de abril de 2021 atualizado por: West Virginia University
Um estudo piloto: avaliando os efeitos anticancerígenos do carvedilol com TTFields e padrão de tratamento em glioblastoma e resposta de células tumorais circulantes de glioma periférico
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a adição de carvedilol ao tratamento padrão para determinar se ele melhorará a sobrevida livre de progressão na linha de frente em pacientes com glioblastoma multiforme (GBM).
Além disso, o monitoramento de células tumorais circulantes (CTCs) por um ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa em tempo real (qRT-PCR) correlaciona com os achados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para avaliar a eficácia da adição de um betabloqueador não seletivo ao tratamento padrão na linha de frente do glioblastoma multiforme. E também avaliar o nível de células tumorais circulantes de glioma periférico por meio do ensaio TeleomeScan para correlacionar a resposta à doença determinada por neuroimagem.
Amostras de sangue periférico serão coletadas no início, no dia 1 do ciclo 1 e depois no dia 1 do ciclo 4 e no final do ciclo 6 da quimioterapia adjuvante. a fim de correlacionar os efeitos biológicos da resposta ao tratamento. Os investigadores avaliarão a quantidade de células tumorais circulantes de glioma periférico e pretendem aplicar as informações vistas na periferia ao estado do câncer em estudos de imagem.
Os indivíduos iniciarão o carvedilol oral com 6,25 mg por via oral duas vezes ao dia e avaliarão o paciente e o estado vital se tolerarem essa dose em 1-2 semanas após o início. Se bem tolerado, aumentará a dose para a antecipação máxima de 12,5 mg por via oral duas vezes ao dia. O tratamento prosseguirá por 6 ciclos e o carvedilol será interrompido ao final de 6 ciclos. Os pacientes serão monitorados com neuroimagem antes da quimiorradioterapia, antes da temozolomida adjuvante e a cada 2 meses com a temozolomida adjuvante. Após a conclusão de 6 ciclos de terapia adjuvante, os pacientes continuarão a receber neuroimagem a cada 3 meses até a progressão da doença com base no padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter Glioblastoma de Grau IV da OMS confirmado histológica ou citologicamente
- Os indivíduos não devem ter recebido quimioterapia ou radioterapia anterior para GBM
- Os indivíduos devem ter pressão arterial sistólica maior ou igual a 90 e frequência cardíaca > 59
- Indivíduos que estão usando betabloqueadores para outras etiologias podem se inscrever no estudo e mudar a terapia para carvedilol se considerado médico apropriado pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Indivíduos recebendo quaisquer outros agentes de investigação
- Indivíduos com asma grave e descontrolada, DPOC
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou FC <60 bpm sem medicamentos anti-hipertensivos no início do estudo
- Indivíduos com doença não controlada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Alergia a betabloqueadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carvedilol + Tratamento Padrão
Os indivíduos receberão carvedilol começando com 6,25 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia por 1-2 semanas e, se tolerado, será aumentado para 12,5 mg PO duas vezes ao dia, começando no dia 1 da quimiorradioterapia concomitante e continuando diariamente até o final do ciclo adjuvante 6 de campos tratados com temozolomida e tumor.
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Carvedilol: Iniciar com 6,26 mg PO duas vezes ao dia por 1-2 semanas e, se tolerado, será aumentado para 12,5 mg PO duas vezes ao dia por 6 ciclos, conforme tolerado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curva de sobrevida de sobrevida global
Prazo: Desde o início do tratamento com carvedilol até a data da primeira progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 6-15 meses)
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Curvas de Kaplan-Meier para sobrevida global para ver se a adição de carvedilol ao tratamento padrão parece promissora do ponto de vista clínico
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Desde o início do tratamento com carvedilol até a data da primeira progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 6-15 meses)
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Curva de sobrevida de sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde o início do tratamento com carvedilol até a data da primeira progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 6-15 meses)
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Curvas de Kaplan-Meier para sobrevida livre de progressão para ver se a adição de carvedilol ao tratamento padrão parece promissora do ponto de vista clínico
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Desde o início do tratamento com carvedilol até a data da primeira progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 6-15 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificar Células Tumorais Circulantes (CTCs)
Prazo: Linha de base (antes de qualquer tratamento), Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 4 dia 1, Fim do ciclo 6 de Quimioterapia (cada ciclo é de 28 dias)
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Quantifique as CTCs por meio do ensaio qRT-PCR e avalie como a tendência das CTCs corresponde ao estado da doença, conforme medido pelos critérios RANO em neuroimagem.
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Linha de base (antes de qualquer tratamento), Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 4 dia 1, Fim do ciclo 6 de Quimioterapia (cada ciclo é de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Glioblastoma
- Células Neoplásicas Circulantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- WVU020318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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