Przeciwnowotworowe działanie karwedylolu przy standardowym leczeniu glejaka wielopostaciowego i odpowiedź krążących komórek nowotworowych glejaka obwodowego
Badanie pilotażowe: ocena działania przeciwnowotworowego karwedylolu za pomocą pól TTF i standardu opieki w glejaku wielopostaciowym i odpowiedzi krążących komórek nowotworowych glejaka obwodowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności dodania nieselektywnego beta-blokera do standardowego leczenia w leczeniu pierwszego rzutu glejaka wielopostaciowego. A także do oceny poziomu krążących komórek nowotworowych glejaka obwodowego za pomocą testu TeleomeScan w celu skorelowania odpowiedzi na chorobę określonej za pomocą neuroobrazowania.
Próbki krwi obwodowej będą pobierane na początku badania, w 1. dniu cyklu 1., a następnie po 1. dniu cyklu 4. i na koniec 6. cyklu chemioterapii adjuwantowej. w celu skorelowania biologicznych skutków odpowiedzi na leczenie. Badacze ocenią ilość krążących komórek nowotworowych glejaka obwodowego i chcą zastosować informacje widoczne na obwodzie do statusu nowotworu w badaniach obrazowych.
Pacjenci rozpoczną doustną dawkę karwedilolu 6,25 mg dwa razy dziennie i ocenią stan pacjenta i stan jego funkcji życiowych, czy tolerują tę dawkę po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli jest dobrze tolerowany, zwiększy dawkę do maksymalnej przewidywanej dawki 12,5 mg doustnie dwa razy dziennie. Leczenie będzie kontynuowane przez 6 cykli, a karwedylol zostanie zatrzymany po zakończeniu 6 cykli. Pacjenci będą monitorowani za pomocą neuroobrazowania przed chemioradioterapią, przed temozolomidem uzupełniającym i co 2 miesiące w przypadku uzupełniającego temozolomidu. Po ukończeniu 6 cykli leczenia uzupełniającego pacjenci będą nadal poddawani neuroobrazowaniu co 3 miesiące, aż do wystąpienia progresji choroby w oparciu o standard opieki.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie glejaka wielopostaciowego stopnia IV wg WHO
- Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać chemioterapii ani radioterapii z powodu GBM
- Pacjenci muszą mieć skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 i częstość akcji serca >59
- Osoby przyjmujące beta-adrenolityki z powodu innej etiologii mogą włączyć się do badania i zmienić terapię na karwedylol, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne z medycznego punktu widzenia
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty otrzymujące innych agentów śledczych
- Pacjenci z ciężką i niekontrolowaną astmą, POChP
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub HR <60 uderzeń na minutę bez leków przeciwnadciśnieniowych na początku badania
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Alergia na beta-blokery
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karwedilol + leczenie standardowe
Pacjenci będą otrzymywać karwedylol od 6,25 mg doustnie (PO) dwa razy na dobę przez 1-2 tygodnie, a następnie, jeśli będzie to tolerowana, dawka zostanie zwiększona do 12,5 mg doustnie dwa razy na dobę, począwszy od 1. temozolomid i pola leczone nowotworem.
|
Karwedylol: Dawka początkowa 6,26 mg doustnie dwa razy na dobę przez 1-2 tygodnie i jeśli będzie tolerowana, zostanie zwiększona do 12,5 mg doustnie dwa razy na dobę przez 6 cykli, zgodnie z tolerancją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa przeżycia całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia karwedylolem do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 6-15 miesięcy)
|
Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w celu sprawdzenia, czy dodanie karwedilolu do standardowego leczenia wydaje się obiecujące z klinicznego punktu widzenia
|
Od rozpoczęcia leczenia karwedylolem do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 6-15 miesięcy)
|
|
Krzywa przeżycia przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia karwedylolem do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 6-15 miesięcy)
|
Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące czasu przeżycia bez progresji choroby w celu sprawdzenia, czy dodanie karwedilolu do standardowego leczenia wydaje się obiecujące z klinicznego punktu widzenia
|
Od rozpoczęcia leczenia karwedylolem do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 6-15 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ilościowo krążące komórki nowotworowe (CTC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed jakimkolwiek leczeniem), cykl 1 dzień 1, cykl 4 dzień 1, koniec cyklu 6 chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Kwantyfikuj CTC za pomocą testu qRT-PCR i oceniaj, w jaki sposób trend CTC odpowiada statusowi choroby mierzonemu według kryteriów RANO w neuroobrazowaniu.
|
Wartość wyjściowa (przed jakimkolwiek leczeniem), cykl 1 dzień 1, cykl 4 dzień 1, koniec cyklu 6 chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Glejaka wielopostaciowego
- Komórki Nowotworowe, Krążące
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Karwedylol
Inne numery identyfikacyjne badania
- WVU020318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .