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Effetti antitumorali del Carvedilolo con trattamento standard nel glioblastoma e risposta delle cellule tumorali circolanti del glioma periferico

6 aprile 2021 aggiornato da: West Virginia University

Uno studio pilota: valutazione degli effetti antitumorali del Carvedilolo con campi TTF e standard di cura nel glioblastoma e risposta delle cellule tumorali circolanti del glioma periferico

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'aggiunta di carvedilolo al trattamento standard per determinare se migliorerà la sopravvivenza libera da progressione in prima linea nei pazienti con glioblastoma multiforme (GBM). Inoltre, il monitoraggio delle cellule tumorali circolanti (CTC) mediante un test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale (qRT-PCR) per correlarlo con i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare l'efficacia dell'aggiunta di un beta-bloccante non selettivo al trattamento standard di cura nel contesto di prima linea del glioblastoma multiforme. E valutare anche il livello di cellule tumorali circolanti di glioma periferico tramite il test TeleomeScan per correlare la risposta alla malattia determinata dal neuroimaging.

I campioni di sangue periferico saranno raccolti al basale, il giorno 1 del ciclo 1 e poi dopo il giorno 1 del ciclo 4 e alla fine del ciclo 6 di chemioterapia adiuvante. al fine di correlare gli effetti biologici della risposta al trattamento. Gli investigatori valuteranno la quantità di cellule tumorali circolanti del glioma periferico e vorranno applicare le informazioni osservate nella periferia allo stato del cancro negli studi di imaging.

I soggetti inizieranno il carvedilolo orale a 6,25 mg per via orale due volte al giorno e valuteranno il paziente e lo stato vitale se tollerano questa dose a 1-2 settimane dopo l'inizio. Se ben tollerato, aumenterà la dose fino all'anticipazione massima di 12,5 mg per via orale due volte al giorno. Il trattamento proseguirà per 6 cicli e il carvedilolo si interromperà alla fine di 6 cicli. I pazienti saranno monitorati con neuroimaging prima della chemioradioterapia, prima della temozolomide adiuvante e ogni 2 mesi con temozolomide adiuvante. Dopo il completamento di 6 cicli di terapia adiuvante, i pazienti continueranno a ricevere neuroimaging ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia in base allo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere glioblastoma di grado IV dell'OMS confermato istologicamente o citologicamente
  • I soggetti non devono aver ricevuto precedenti chemioterapia o radioterapia per GBM
  • I soggetti devono avere una pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 90 e una frequenza cardiaca >59
  • I soggetti che assumono beta-bloccanti per altre eziologie possono iscriversi allo studio e passare alla terapia con carvedilolo se ritenuto appropriato dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Soggetti con asma grave e non controllato, BPCO
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o FC <60 bpm senza farmaci antipertensivi al basale
  • Soggetti con malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Allergia ai beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carvedilolo + trattamento standard
I soggetti riceveranno carvedilolo a partire da 6,25 mg per via orale (PO) due volte al giorno per 1-2 settimane e, se tollerato, verranno quindi aumentati a 12,5 mg PO due volte al giorno a partire dal giorno 1 della chemioradioterapia concomitante e continueranno quotidianamente fino alla fine del ciclo adiuvante 6 di temozolomide e campi trattati con tumore.
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo: iniziare con 6,26 mg PO due volte al giorno per 1-2 settimane e, se tollerato, sarà aumentato a 12,5 mg PO due volte al giorno per 6 cicli come tollerato.
Altri nomi:
  • Coreg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di sopravvivenza della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con carvedilolo fino alla data della prima progressione documentata o del decesso che si verifica per primo (circa 6-15 mesi)
Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale al fine di vedere se l'aggiunta di carvedilolo allo standard di cura appare promettente da un punto di vista clinico
Dall'inizio del trattamento con carvedilolo fino alla data della prima progressione documentata o del decesso che si verifica per primo (circa 6-15 mesi)
Curva di sopravvivenza della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con carvedilolo fino alla data della prima progressione documentata o del decesso che si verifica per primo (circa 6-15 mesi)
Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione per vedere se l'aggiunta di carvedilolo allo standard di cura appare promettente da un punto di vista clinico
Dall'inizio del trattamento con carvedilolo fino alla data della prima progressione documentata o del decesso che si verifica per primo (circa 6-15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare le cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: Basale (prima di qualsiasi trattamento), ciclo 1 giorno 1, ciclo 4 giorno 1, fine ciclo 6 di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
Quantificare i CTC tramite il saggio qRT-PCR e valutare in che modo la tendenza dei CTC corrisponde allo stato della malattia misurato dai criteri RANO sulla neuro-imaging.
Basale (prima di qualsiasi trattamento), ciclo 1 giorno 1, ciclo 4 giorno 1, fine ciclo 6 di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Collaboratori

NovoCure Ltd.
West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WVU020318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Carvedilolo

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