Karvedilolin syövänvastaiset vaikutukset tavanomaisella hoidolla glioblastoomassa ja perifeerisen gliooman verenkierrossa olevien kasvainsolujen vaste
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: West Virginia University
Pilottitutkimus: Karvedilolin syövänvastaisten vaikutusten arviointi TTFieldsin ja hoidon standardien avulla glioblastoomassa ja perifeeristen gliooman kiertävien kasvainsolujen vaste
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida karvedilolin lisäämistä tavanomaiseen hoitoon sen selvittämiseksi, parantaako se etenemisvapaata eloonjäämistä etulinjassa potilailla, joilla on glioblastoma multiforme (GBM).
Lisäksi verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) seuranta reaaliaikaisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) kliinisten löydösten korreloimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ei-selektiivisen beetasalpaajan lisäämisen tehokkuutta tavalliseen hoitoon glioblastooma multiformen etulinjassa. Ja myös arvioida perifeeristen glioomasolujen tasoa kiertävien kasvainsolujen avulla TeleomeScan-määrityksen avulla korreloidaksesi hermokuvauksella määritetyn taudin vasteen.
Perifeeriset verinäytteet kerätään lähtötasolla, syklin 1 päivänä 1 ja sen jälkeen syklin 4 päivänä 1 ja adjuvanttikemoterapian syklin 6 lopussa. hoitovasteen biologisten vaikutusten korreloimiseksi. Tutkijat arvioivat perifeerisen gliooman kiertävien kasvainsolujen määrän ja haluavat soveltaa periferiassa nähtyä tietoa syövän tilaan kuvantamistutkimuksissa.
Koehenkilöt aloittavat karvedilolin suun kautta 6,25 mg:lla suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja arvioivat potilaan ja elintason, jos he sietävät tämän annoksen 1-2 viikon kuluttua aloittamisesta. Jos siedetty hyvin, annosta suurennetaan odotettavissa olevaan enimmäisannokseen, joka on 12,5 mg suun kautta kahdesti päivässä. Hoito jatkuu 6 syklin ajan ja karvedilolin käyttö lopetetaan 6 syklin lopussa. Potilaita seurataan neurokuvannuksella ennen solunsalpaajahoitoa, ennen adjuvanttia temotsolomidia ja 2 kuukauden välein temotsolomidin adjuvanttihoidon aikana. Kun 6 adjuvanttihoitosykliä on saatu päätökseen, potilaat jatkavat hermokuvausta 3 kuukauden välein, kunnes sairaus etenee hoidon standardien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu WHO:n asteen IV glioblastooma
- Koehenkilöt eivät saa olla saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa GBM:n vuoksi
- Tutkittavien systolisen verenpaineen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 90 ja sykkeen >59
- Koehenkilöt, jotka käyttävät beetasalpaajia muiden syiden vuoksi, voivat ilmoittautua tutkimukseen ja vaihtaa hoidon karvediloliin, jos se katsotaan lääketieteelliseksi sopivaksi hoitava lääkärin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Potilaat, joilla on vaikea ja hallitsematon astma, COPD
- Systolinen verenpaine <90 mmHg tai syke <60 bpm ilman verenpainelääkkeitä lähtötilanteessa
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Allergia beetasalpaajille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Carvedilol + Standard Hoito
Koehenkilöt saavat karvedilolia alkaen annoksesta 6,25 mg suun kautta (PO) kahdesti vuorokaudessa 1-2 viikon ajan ja jos sietokykyä, se nostetaan sitten 12,5 mg:aan PO kahdesti vuorokaudessa samanaikaisen kemosädehoidon päivästä 1 alkaen ja jatketaan päivittäin adjuvanttisyklin 6 loppuun asti. temotsolomidi ja kasvainhoidetut kentät.
|
Karvediloli: Aloita annoksella 6,26 mg PO kahdesti vuorokaudessa 1-2 viikon ajan, ja jos se siedetään, se nostetaan 12,5 mg:aan PO kahdesti vuorokaudessa 6 sykliä siedetyn syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen selviytymiskäyrä
Aikaikkuna: Karvedilolihoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, joka tulee ensin (noin 6-15 kuukautta)
|
Kaplan-Meier käyrät kokonaiseloonjäämiselle, jotta nähdään, näyttääkö karvedilolin lisääminen normaaliin hoitoon lupaavalta kliinisestä näkökulmasta
|
Karvedilolihoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, joka tulee ensin (noin 6-15 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaan selviytymisen selviytymiskäyrä
Aikaikkuna: Karvedilolihoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, joka tulee ensin (noin 6-15 kuukautta)
|
Kaplan-Meier-käyrät etenemisvapaalle eloonjäämiselle, jotta voidaan nähdä, näyttääkö karvedilolin lisääminen normaaliin hoitoon lupaavalta kliinisestä näkökulmasta
|
Karvedilolihoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, joka tulee ensin (noin 6-15 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävien kasvainsolujen kvantifiointi (CTC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen mitä tahansa hoitoa), sykli 1 päivä 1, sykli 4 päivä 1, kemoterapian syklin 6 loppu (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kvantifioi CTC:t qRT-PCR-määrityksellä ja arvioi, kuinka CTC:iden trendi vastaa sairauden tilaa RANO-kriteereillä mitattuna hermokuvauksessa.
|
Lähtötilanne (ennen mitä tahansa hoitoa), sykli 1 päivä 1, sykli 4 päivä 1, kemoterapian syklin 6 loppu (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Glioblastooma
- Neoplastiset solut, kiertävät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
Muut tutkimustunnusnumerot
- WVU020318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .