Efectos anticancerígenos del carvedilol con tratamiento estándar en glioblastoma y respuesta de células tumorales circulantes de glioma periférico
6 de abril de 2021 actualizado por: West Virginia University
Un estudio piloto: evaluación de los efectos anticancerígenos del carvedilol con TTFields y atención estándar en glioblastoma y respuesta de células tumorales circulantes de glioma periférico
El propósito de este estudio piloto es evaluar la adición de carvedilol con el tratamiento estándar para determinar si mejorará la supervivencia libre de progresión en el entorno de primera línea en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM).
Además, el control de las células tumorales circulantes (CTC) mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (qRT-PCR) para correlacionar con los hallazgos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para evaluar la eficacia de la adición de un betabloqueante no selectivo al tratamiento estándar en el entorno de primera línea del glioblastoma multiforme. Y también para evaluar el nivel de células tumorales circulantes de glioma periférico a través del ensayo TeleomeScan para correlacionar la respuesta a la enfermedad determinada por neuroimágenes.
Las muestras de sangre periférica se recolectarán al inicio, el día 1 del ciclo 1 y luego el día 1 del ciclo 4 y al final del ciclo 6 de quimioterapia adyuvante. para correlacionar los efectos biológicos de la respuesta al tratamiento. Los investigadores evaluarán la cantidad de células tumorales circulantes de glioma periférico y querrán aplicar la información observada en la periferia al estado del cáncer en los estudios de imágenes.
Los sujetos comenzarán con carvedilol oral a 6,25 mg por vía oral dos veces al día y evaluarán al paciente y su estado vital si toleran esta dosis 1-2 semanas después del inicio. Si se tolera bien, se aumentará la dosis hasta el máximo previsto de 12,5 mg por vía oral dos veces al día. El tratamiento continuará durante 6 ciclos y el carvedilol se detendrá al final de los 6 ciclos. Los pacientes serán monitoreados con neuroimágenes antes de la quimiorradioterapia, antes de la temozolomida adyuvante y cada 2 meses con temozolomida adyuvante. Después de completar 6 ciclos de terapia adyuvante, los pacientes continuarán recibiendo neuroimágenes cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad según el estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener glioblastoma de grado IV de la OMS confirmado histológica o citológicamente
- Los sujetos no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia previa para GBM
- Los sujetos deben tener una presión arterial sistólica mayor o igual a 90 y una frecuencia cardíaca > 59
- Los sujetos que toman bloqueadores beta por otras etiologías pueden inscribirse en el estudio y cambiar la terapia a carvedilol si el médico tratante lo considera apropiado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben cualquier otro agente en investigación
- Sujetos que tienen asma grave y no controlada, EPOC
- Presión arterial sistólica <90 mmHg o FC <60 lpm sin medicamentos antihipertensivos al inicio
- Sujetos con enfermedades no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Alergia a los bloqueadores beta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carvedilol + Tratamiento Estándar
Los sujetos recibirán carvedilol a partir de 6,25 mg por vía oral (PO) dos veces al día durante 1-2 semanas y, si lo toleran, se aumentará a 12,5 mg PO dos veces al día a partir del día 1 de quimiorradioterapia concurrente y continuará diariamente hasta el final del ciclo adyuvante 6 de temozolomida y Tumor Treated Fields.
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Carvedilol: comience con 6,26 mg PO dos veces al día durante 1 a 2 semanas y, si se tolera, se aumentará a 12,5 mg PO dos veces al día durante 6 ciclos según se tolere.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva de supervivencia de la supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con carvedilol hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 6-15 meses)
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Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia general con el fin de ver si la adición de carvedilol a la atención estándar parece prometedora desde un punto de vista clínico
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Desde el inicio del tratamiento con carvedilol hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 6-15 meses)
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Curva de supervivencia de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con carvedilol hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 6-15 meses)
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Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión para ver si la adición de carvedilol a la atención estándar parece prometedora desde un punto de vista clínico
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Desde el inicio del tratamiento con carvedilol hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 6-15 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar las células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Línea base (antes de cualquier tratamiento), Ciclo 1 Día 1, Ciclo 4 día 1, Fin del ciclo 6 de Quimioterapia (cada ciclo es de 28 días)
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Cuantifique las CTC a través del ensayo qRT-PCR y evalúe cómo la tendencia de las CTC se corresponde con el estado de la enfermedad según lo medido por los criterios RANO en neuroimagen.
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Línea base (antes de cualquier tratamiento), Ciclo 1 Día 1, Ciclo 4 día 1, Fin del ciclo 6 de Quimioterapia (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Glioblastoma
- Células Neoplásicas, Circulantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- WVU020318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .