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Antikrebswirkung von Carvedilol bei Standardbehandlung bei Glioblastomen und Reaktion peripherer Gliom-zirkulierender Tumorzellen

6. April 2021 aktualisiert von: West Virginia University

Eine Pilotstudie: Bewertung der krebshemmenden Wirkung von Carvedilol mit TTFields und Standardbehandlung bei Glioblastomen und Reaktion peripherer Gliom-zirkulierender Tumorzellen

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Zugabe von Carvedilol zur Standardbehandlung zu bewerten, um festzustellen, ob es das progressionsfreie Überleben in der Erstbehandlung bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM) verbessert. Darüber hinaus erfolgt die Überwachung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) durch einen Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (qRT-PCR), um eine Korrelation mit den klinischen Befunden zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe eines nicht-selektiven Betablockers zur Standardbehandlung in der Erstlinientherapie bei Glioblastoma multiforme. Und um auch die Menge an peripheren Gliom-zirkulierenden Tumorzellen mittels TeleomeScan-Assay zu bewerten, um die durch Neuro-Bildgebung ermittelte Krankheitsreaktion zu korrelieren.

Periphere Blutproben werden zu Studienbeginn, am Tag 1 von Zyklus 1 und danach am Tag 1 von Zyklus 4 und am Ende von Zyklus 6 der adjuvanten Chemotherapie entnommen. um die biologischen Wirkungen des Behandlungsansprechens zu korrelieren. Die Forscher werden die Menge der peripheren Gliom-zirkulierenden Tumorzellen bewerten und wollen die in der Peripherie gesehenen Informationen auf den Status des Krebses in bildgebenden Untersuchungen anwenden.

Die Probanden beginnen mit der oralen Gabe von Carvedilol in einer Dosis von 6,25 mg zweimal täglich und beurteilen den Patienten und den Vitalstatus, ob sie diese Dosis 1–2 Wochen nach Beginn vertragen. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis auf die maximale Dosis von 12,5 mg oral zweimal täglich erhöht. Die Behandlung wird über 6 Zyklen fortgesetzt und Carvedilol wird am Ende der 6 Zyklen beendet. Die Patienten werden vor der Radiochemotherapie, vor der adjuvanten Temozolomid-Therapie und alle 2 Monate unter adjuvanter Temozolomid-Therapie mittels Neuroimaging überwacht. Nach Abschluss von 6 Zyklen der adjuvanten Therapie erhalten die Patienten weiterhin alle 3 Monate eine Neurobildgebung, bis die Krankheit entsprechend dem Behandlungsstandard fortschreitet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Glioblastom Grad IV der WHO haben
  • Die Probanden dürfen zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen GBM erhalten haben
  • Die Probanden müssen einen systolischen Blutdruck von mindestens 90 und eine Herzfrequenz von >59 haben
  • Probanden, die Betablocker aus anderen Gründen einnehmen, können sich für die Studie anmelden und die Therapie auf Carvedilol umstellen, wenn dies vom behandelnden Arzt als medizinisch angemessen erachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die andere Untersuchungsagenten erhalten
  • Personen mit schwerem und unkontrolliertem Asthma, COPD
  • Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute ohne blutdrucksenkende Medikamente zu Studienbeginn
  • Probanden mit unkontrollierter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Allergie gegen Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol + Standardbehandlung
Die Probanden erhalten Carvedilol beginnend mit 6,25 mg oral (PO) zweimal täglich für 1–2 Wochen und werden bei Verträglichkeit dann ab Tag 1 der gleichzeitigen Radiochemotherapie auf 12,5 mg PO zweimal täglich erhöht und täglich bis zum Ende des Adjuvanszyklus 6 fortgesetzt Temozolomid und tumorbehandelte Felder.
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol: Beginnen Sie 1–2 Wochen lang zweimal täglich mit 6,26 mg p.o. und werden bei Verträglichkeit je nach Verträglichkeit auf 12,5 mg p.o. zweimal täglich über 6 Zyklen erhöht.
Andere Namen:
  • Coreg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenskurve des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Vom Beginn der Carvedilol-Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 6–15 Monate)
Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben, um zu sehen, ob die Zugabe von Carvedilol zur Standardtherapie aus klinischer Sicht vielversprechend erscheint
Vom Beginn der Carvedilol-Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 6–15 Monate)
Überlebenskurve des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Vom Beginn der Carvedilol-Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 6–15 Monate)
Kaplan-Meier-Kurven für das progressionsfreie Überleben, um zu sehen, ob die Hinzufügung von Carvedilol zur Standardtherapie aus klinischer Sicht vielversprechend erscheint
Vom Beginn der Carvedilol-Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 6–15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung zirkulierender Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor jeder Behandlung), Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1, Ende von Zyklus 6 der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Quantifizieren Sie CTCs mittels qRT-PCR-Assay und beurteilen Sie, wie der Trend der CTCs mit dem Krankheitsstatus korrespondiert, der anhand der RANO-Kriterien für die Neurobildgebung gemessen wird.
Ausgangswert (vor jeder Behandlung), Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1, Ende von Zyklus 6 der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Mitarbeiter

NovoCure Ltd.
West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WVU020318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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