Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protirakovinné účinky karvedilolu se standardní léčbou u glioblastomu a odezva cirkulujících nádorových buněk periferního gliomu

6. dubna 2021 aktualizováno: West Virginia University

Pilotní studie: Hodnocení protirakovinných účinků karvedilolu s TTFelds a standardní péče u glioblastomu a reakce periferního gliomu cirkulujících nádorových buněk

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit přidání karvedilolu ke standardní léčbě s cílem určit, zda zlepší přežití bez progrese u pacientů s multiformním glioblastomem (GBM). Kromě toho monitorování cirkulujících nádorových buněk (CTC) pomocí testu polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (qRT-PCR) v reálném čase pro korelaci s klinickými nálezy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii k posouzení účinnosti přidání neselektivního betablokátoru ke standardní léčbě u pacientů v první linii u multiformního glioblastomu. A také vyhodnotit hladinu nádorových buněk cirkulujících v periferním gliomu pomocí testu TeleomeScan, aby se korelovala reakce na onemocnění určená neurozobrazováním.

Vzorky periferní krve budou odebírány na začátku, v den 1 cyklu 1 a poté v den 1 cyklu 4 a na konci cyklu 6 adjuvantní chemoterapie. aby bylo možné korelovat biologické účinky odpovědi na léčbu. Vyšetřovatelé vyhodnotí množství nádorových buněk cirkulujících v periferním gliomu a chtějí aplikovat informace pozorované na periferii na stav rakoviny v zobrazovacích studiích.

Subjekty začnou perorálně podávat karvedilol v dávce 6,25 mg perorálně dvakrát denně a zhodnotí stav pacienta a vitální stav, zda tuto dávku tolerují 1-2 týdny po zahájení. Pokud je dobře snášen, zvýší se dávka na maximální předpokládanou dávku 12,5 mg perorálně dvakrát denně. Léčba bude probíhat v 6 cyklech a karvedilol se ukončí na konci 6 cyklů. Pacienti budou před chemoradioterapií, před adjuvantním temozolomidem a každé 2 měsíce na adjuvantní léčbě temozolomidem sledováni pomocí neurozobrazení. Po dokončení 6 cyklů adjuvantní terapie budou pacienti nadále dostávat neurozobrazování každé 3 měsíce až do progrese onemocnění na základě standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený glioblastom IV. stupně podle WHO
  • Subjekty nesměly podstoupit předchozí chemoterapii nebo radiační terapii pro GBM
  • Subjekty musí mít systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 a srdeční frekvenci >59
  • Subjekty, které užívají beta-blokátory pro jinou etiologii, se mohou zapsat do studie a přejít na léčbu karvedilolem, pokud to ošetřující lékař považuje za vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty přijímající jakékoli jiné vyšetřovací látky
  • Subjekty, které mají těžké a nekontrolované astma, COPD
  • Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo HR <60 tepů za minutu bez antihypertenzních léků na začátku
  • Subjekty s nekontrolovaným onemocněním včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Alergie na betablokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carvedilol + standardní léčba
Subjekty budou dostávat karvedilol počínaje dávkou 6,25 mg perorálně (PO) dvakrát denně po dobu 1-2 týdnů, a pokud je tolerován, bude poté zvýšen na 12,5 mg PO dvakrát denně počínaje dnem 1 souběžné chemoradioterapie a pokračovat denně až do konce adjuvantního cyklu 6 temozolomid a pole léčená nádory.
Lék: Carvedilol
Karvedilol: Začněte na 6,26 mg PO dvakrát denně po dobu 1-2 týdnů, a pokud je tolerováno, bude zvýšeno na 12,5 mg PO dvakrát denně po dobu 6 cyklů podle tolerance.
Ostatní jména:
  • Coreg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka přežití celkového přežití
Časové okno: Od zahájení léčby karvedilolem do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, co nastane dříve (přibližně 6-15 měsíců)
Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití, aby se zjistilo, zda se přidání karvedilolu ke standardní péči jeví jako slibné z klinického hlediska
Od zahájení léčby karvedilolem do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, co nastane dříve (přibližně 6-15 měsíců)
Křivka přežití přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby karvedilolem do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, co nastane dříve (přibližně 6-15 měsíců)
Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese s cílem zjistit, zda se přidání karvedilolu ke standardní péči jeví jako slibné z klinického hlediska
Od zahájení léčby karvedilolem do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, co nastane dříve (přibližně 6-15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte cirkulující nádorové buňky (CTC)
Časové okno: Výchozí stav (před jakoukoli léčbou), cyklus 1, den 1, cyklus 4, den 1, konec cyklu 6 chemoterapie (každý cyklus je 28 dní)
Kvantifikujte CTC pomocí testu qRT-PCR a zhodnoťte, jak trend CTC odpovídá stavu onemocnění, jak je měřeno kritérii RANO na neurozobrazování.
Výchozí stav (před jakoukoli léčbou), cyklus 1, den 1, cyklus 4, den 1, konec cyklu 6 chemoterapie (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Spolupracovníci

NovoCure Ltd.
West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WVU020318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit