Protirakovinné účinky karvedilolu se standardní léčbou u glioblastomu a odezva cirkulujících nádorových buněk periferního gliomu
Pilotní studie: Hodnocení protirakovinných účinků karvedilolu s TTFelds a standardní péče u glioblastomu a reakce periferního gliomu cirkulujících nádorových buněk
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o pilotní studii k posouzení účinnosti přidání neselektivního betablokátoru ke standardní léčbě u pacientů v první linii u multiformního glioblastomu. A také vyhodnotit hladinu nádorových buněk cirkulujících v periferním gliomu pomocí testu TeleomeScan, aby se korelovala reakce na onemocnění určená neurozobrazováním.
Vzorky periferní krve budou odebírány na začátku, v den 1 cyklu 1 a poté v den 1 cyklu 4 a na konci cyklu 6 adjuvantní chemoterapie. aby bylo možné korelovat biologické účinky odpovědi na léčbu. Vyšetřovatelé vyhodnotí množství nádorových buněk cirkulujících v periferním gliomu a chtějí aplikovat informace pozorované na periferii na stav rakoviny v zobrazovacích studiích.
Subjekty začnou perorálně podávat karvedilol v dávce 6,25 mg perorálně dvakrát denně a zhodnotí stav pacienta a vitální stav, zda tuto dávku tolerují 1-2 týdny po zahájení. Pokud je dobře snášen, zvýší se dávka na maximální předpokládanou dávku 12,5 mg perorálně dvakrát denně. Léčba bude probíhat v 6 cyklech a karvedilol se ukončí na konci 6 cyklů. Pacienti budou před chemoradioterapií, před adjuvantním temozolomidem a každé 2 měsíce na adjuvantní léčbě temozolomidem sledováni pomocí neurozobrazení. Po dokončení 6 cyklů adjuvantní terapie budou pacienti nadále dostávat neurozobrazování každé 3 měsíce až do progrese onemocnění na základě standardní péče.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený glioblastom IV. stupně podle WHO
- Subjekty nesměly podstoupit předchozí chemoterapii nebo radiační terapii pro GBM
- Subjekty musí mít systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 a srdeční frekvenci >59
- Subjekty, které užívají beta-blokátory pro jinou etiologii, se mohou zapsat do studie a přejít na léčbu karvedilolem, pokud to ošetřující lékař považuje za vhodné.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty přijímající jakékoli jiné vyšetřovací látky
- Subjekty, které mají těžké a nekontrolované astma, COPD
- Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo HR <60 tepů za minutu bez antihypertenzních léků na začátku
- Subjekty s nekontrolovaným onemocněním včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Alergie na betablokátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Carvedilol + standardní léčba
Subjekty budou dostávat karvedilol počínaje dávkou 6,25 mg perorálně (PO) dvakrát denně po dobu 1-2 týdnů, a pokud je tolerován, bude poté zvýšen na 12,5 mg PO dvakrát denně počínaje dnem 1 souběžné chemoradioterapie a pokračovat denně až do konce adjuvantního cyklu 6 temozolomid a pole léčená nádory.
|
Karvedilol: Začněte na 6,26 mg PO dvakrát denně po dobu 1-2 týdnů, a pokud je tolerováno, bude zvýšeno na 12,5 mg PO dvakrát denně po dobu 6 cyklů podle tolerance.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka přežití celkového přežití
Časové okno: Od zahájení léčby karvedilolem do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, co nastane dříve (přibližně 6-15 měsíců)
|
Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití, aby se zjistilo, zda se přidání karvedilolu ke standardní péči jeví jako slibné z klinického hlediska
|
Od zahájení léčby karvedilolem do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, co nastane dříve (přibližně 6-15 měsíců)
|
|
Křivka přežití přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby karvedilolem do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, co nastane dříve (přibližně 6-15 měsíců)
|
Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese s cílem zjistit, zda se přidání karvedilolu ke standardní péči jeví jako slibné z klinického hlediska
|
Od zahájení léčby karvedilolem do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, co nastane dříve (přibližně 6-15 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte cirkulující nádorové buňky (CTC)
Časové okno: Výchozí stav (před jakoukoli léčbou), cyklus 1, den 1, cyklus 4, den 1, konec cyklu 6 chemoterapie (každý cyklus je 28 dní)
|
Kvantifikujte CTC pomocí testu qRT-PCR a zhodnoťte, jak trend CTC odpovídá stavu onemocnění, jak je měřeno kritérii RANO na neurozobrazování.
|
Výchozí stav (před jakoukoli léčbou), cyklus 1, den 1, cyklus 4, den 1, konec cyklu 6 chemoterapie (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Glioblastom
- Neoplastické buňky, Cirkulující
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antioxidanty
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Carvedilol
Další identifikační čísla studie
- WVU020318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .