标准治疗卡维地洛对胶质母细胞瘤的抗癌作用及周围胶质瘤循环肿瘤细胞的反应
2021年4月6日 更新者：West Virginia University
初步研究：使用 TTFields 评估卡维地洛的抗癌作用和胶质母细胞瘤的护理标准以及外周神经胶质瘤循环肿瘤细胞的反应
本试点研究的目的是评估在标准护理治疗中加入卡维地洛，以确定它是否会改善多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者在一线环境中的无进展生存期。
此外，通过实时逆转录酶聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测定法监测循环肿瘤细胞 (CTC)，以与临床发现相关联。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在评估在多形性胶质母细胞瘤的一线环境中将非选择性 β 受体阻滞剂添加到标准护理治疗中的疗效。 并且还通过 TeleomeScan 检测评估外周神经胶质瘤循环肿瘤细胞的水平，以关联神经影像学确定的疾病反应。
将在基线、第 1 周期的第 1 天、然后在第 4 周期的第 1 天和辅助化疗的第 6 周期结束时收集外周血样本。 为了关联治疗反应的生物学效应。 研究人员将评估外周神经胶质瘤循环肿瘤细胞的数量，并希望将在外周观察到的信息应用于影像学研究中的癌症状态。
受试者将开始每天两次口服 6.25 毫克的卡维地洛，如果他们在开始后 1-2 周耐受该剂量，将评估患者和生命状态。 如果耐受性良好，将增加剂量至最大预期剂量 12.5 mg，每天口服两次。 治疗将进行 6 个周期，卡维地洛将在 6 个周期结束时停止。 放化疗前、替莫唑胺辅助治疗前以及替莫唑胺辅助治疗每 2 个月对患者进行神经影像学监测。 在完成 6 个周期的辅助治疗后，患者将继续每 3 个月接受一次神经影像学检查，直到疾病根据护理标准出现进展。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的 WHO IV 级胶质母细胞瘤
- 受试者之前必须没有接受过 GBM 的化学疗法或放射疗法
- 受试者的收缩压必须大于或等于 90 且心率 >59
- 因其他病因而服用 β 受体阻滞剂的受试者可以参加研究，如果治疗医师认为医学上合适，则可以将治疗转为卡维地洛
排除标准：
- 接受任何其他研究药物的受试者
- 患有严重且不受控制的哮喘、COPD 的受试者
- 收缩压 <90 mmHg 或 HR <60 bpm，基线时未服用抗高血压药物
- 患有不受控制的疾病的受试者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 对β受体阻滞剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡维地洛 + 标准治疗
受试者将接受卡维地洛，从 6.25 mg 口服 (PO) 开始，每天两次，持续 1-2 周，如果耐受，然后从同步放化疗的第 1 天开始，每天两次增加到 12.5 mg PO，并继续每天服用，直到第 6 个辅助周期结束替莫唑胺和肿瘤治疗领域。
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卡维地洛：起始剂量为 6.26 mg PO，每天两次，持续 1-2 周，如果耐受，将增加至 12.5 mg PO，每天两次，持续 6 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期生存曲线
大体时间：从卡维地洛治疗开始到第一次记录到进展或死亡的日期（以先到者为准）（大约 6-15 个月）
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总生存期的 Kaplan-Meier 曲线，以了解在临床标准治疗中加入卡维地洛是否有希望
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从卡维地洛治疗开始到第一次记录到进展或死亡的日期（以先到者为准）（大约 6-15 个月）
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无进展生存期的生存曲线
大体时间：从卡维地洛治疗开始到第一次记录到进展或死亡的日期（以先到者为准）（大约 6-15 个月）
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无进展生存期的 Kaplan-Meier 曲线，以了解在临床标准治疗中加入卡维地洛是否有希望
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从卡维地洛治疗开始到第一次记录到进展或死亡的日期（以先到者为准）（大约 6-15 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量化循环肿瘤细胞 (CTC)
大体时间：基线（任何治疗前）、第 1 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天、化疗第 6 周期结束（每个周期为 28 天）
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通过 qRT-PCR 测定法量化 CTC，并评估 CTC 的趋势如何与神经影像学 RANO 标准测量的疾病状态相对应。
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基线（任何治疗前）、第 1 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天、化疗第 6 周期结束（每个周期为 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WVU020318
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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