Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-krefteffekter av karvedilol med standardbehandling ved glioblastom og respons av perifert gliom sirkulerende tumorceller

6. april 2021 oppdatert av: West Virginia University

En pilotstudie: Evaluering av anti-krefteffektene av karvedilol med TTFields og standard for omsorg ved glioblastom og respons av perifert gliom sirkulerende tumorceller

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere tillegg av karvedilol med standardbehandling for å avgjøre om det vil forbedre progresjonsfri overlevelse i frontlinjen hos pasienter med glioblastoma multiforme (GBM). I tillegg overvåking av sirkulerende tumorceller (CTC) ved hjelp av en sanntids revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (qRT-PCR)-analyse for å korrelere med de kliniske funnene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å vurdere effekten av tillegg av en ikke-selektiv betablokker til standardbehandling i frontlinjen av glioblastoma multiforme. Og for også å evaluere nivået av perifert gliom som sirkulerer tumorceller via TeleomeScan-analyse for å korrelere sykdomsrespons bestemt ved nevro-imaging.

Perifere blodprøver vil bli tatt ved baseline, på dag 1 av syklus 1 og deretter etter på dag 1 av syklus 4 og på slutten av syklus 6 av adjuvant kjemoterapi. for å korrelere de biologiske effektene av behandlingsrespons. Etterforskerne vil evaluere mengden av perifere gliomer som sirkulerer tumorceller og ønsker å bruke informasjonen som sees i periferien til kreftens status på bildestudier.

Pasienter vil starte med oral karvedilol med 6,25 mg oralt to ganger daglig og vil evaluere pasienten og vitalstatus hvis de tolererer denne dosen 1-2 uker etter oppstart. Hvis det tolereres godt, vil dosen økes til maksimal forventet på 12,5 mg oralt to ganger daglig. Behandlingen vil fortsette i 6 sykluser og carvedilol vil stoppe ved slutten av 6 sykluser. Pasienter vil bli overvåket med nevroimaging før kjemoradioterapi, før adjuvant temozolomid og hver 2. måned på adjuvant temozolomid. Etter fullføring av 6 sykluser med adjuvant terapi, vil pasienter fortsette å motta nevroavbildning hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon basert på standard behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet WHO grad IV glioblastom
  • Forsøkspersonene må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for GBM
  • Personer må ha systolisk blodtrykk større enn eller lik 90 og hjertefrekvens >59
  • Personer som er på betablokkere for andre etiologier kan melde seg på studier og bytte behandling til karvedilol hvis det anses medisinsk passende per behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler
  • Personer som har alvorlig og ukontrollert astma, KOLS
  • Systolisk blodtrykk <90 mmHg eller HR <60 bpm uten antihypertensive medisiner ved baseline
  • Personer med ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Allergi mot betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carvedilol + Standard behandling
Pasienter vil få karvedilol som starter med 6,25 mg oralt (PO) to ganger daglig i 1-2 uker, og hvis det tolereres vil det økes til 12,5 mg PO to ganger daglig fra dag 1 av samtidig kjemoradioterapi og fortsette daglig til slutten av adjuvant syklus 6 av temozolomid og tumorbehandlede felt.
Legemiddel: Carvedilol
Carvedilol: Start med 6,26 mg PO to ganger daglig i 1-2 uker, og hvis tolerert, vil det økes til 12,5 mg PO to ganger daglig i 6 sykluser som tolerert.
Andre navn:
  • Coreg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelseskurve for total overlevelse
Tidsramme: Fra start av karvedilolbehandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først (omtrent 6-15 måneder)
Kaplan-Meier kurver for total overlevelse for å se om tillegg av karvedilol til standardbehandling virker lovende fra et klinisk synspunkt
Fra start av karvedilolbehandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først (omtrent 6-15 måneder)
Overlevelseskurve for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start av karvedilolbehandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først (omtrent 6-15 måneder)
Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse for å se om tillegg av karvedilol til standardbehandling virker lovende fra et klinisk synspunkt
Fra start av karvedilolbehandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først (omtrent 6-15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser sirkulerende tumorceller (CTCs)
Tidsramme: Baseline (før enhver behandling), syklus 1 dag 1, syklus 4 dag 1, slutten av syklus 6 av kjemoterapi (hver syklus er 28 dager)
Kvantifiser CTC-er via qRT-PCR-analyse og for å vurdere hvordan trenden til CTC-er samsvarer med sykdomsstatus målt ved RANO-kriterier på nevro-avbildning.
Baseline (før enhver behandling), syklus 1 dag 1, syklus 4 dag 1, slutten av syklus 6 av kjemoterapi (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Samarbeidspartnere

NovoCure Ltd.
West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WVU020318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere