浸潤性乳がん原発腫瘍に対するクルクミンの「ウィンドウ トライアル」
2025年1月29日 更新者:Medical University of South Carolina
浸潤性乳癌原発腫瘍に対するウコンの活性化合物であるクルクミンに関する「ウィンドウ トライアル」
この研究の目的は、クルクミンの経口投与が乳がん患者の原発腫瘍に生物学的変化を引き起こすかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、クルクマ ロンガ抽出物の経口投与が、乳がん患者の原発腫瘍のアポトーシス (DNA 断片化) および細胞増殖 (Ki67) に関連する生物学的変化を引き起こすかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された浸潤性乳がん(ステージI、II、またはIII)で、マンモグラム、超音波、MRI、または身体検査で原発腫瘍が1.0 cm以上
- 18歳以上
- -被験者はプロトコルのリスクと利点を理解し、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません
出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、承認された形式の避妊法を使用し、登録から 14 日以内に妊娠検査の結果が陰性であることに同意する必要があります。 WOCBP は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性における連続 12 か月の無月経として臨床的に定義されています。
避妊の承認されたフォーム:
- 排卵の抑制(経口、膣内、または経皮)に関連する組み合わせ(エストロゲンおよびプロゲストーゲンを含む)ホルモン避妊
- プロゲストーゲンのみ 排卵の抑制に関連するホルモン避妊(経口、注射、または埋め込み)
- 子宮内器具, 子宮内ホルモン放出システム
- 両側卵管閉塞/結紮
- 精管切除されたパートナー
- バリア避妊
- 性的禁欲
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1
- -適切な血液学的機能および末端臓器機能
- -研究およびフォローアップ手順を遵守する能力と能力
- -被験者は、1日目の計画開始から5日以上、1日目の計画開始から56日以内にMUSCで手術を予定する必要があります
- 無染色のスライドの少なくとも 6 つのセクションを取得する必要があります。 十分なスライドまたは組織が利用できない場合、患者は試験から除外されます
除外基準:
- -ネオアジュバント化学療法またはネオアジュバント内分泌療法を受けている被験者
- -末期腎疾患および/またはグレードIIの肝機能障害のある被験者
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- 胆管閉塞、胆石、腎臓結石の素因(39)、または胃潰瘍や胃酸過多障害などの胃腸障害(40)のある被験者
- -抗凝固剤または血小板阻害剤を服用している被験者
- CYP3A4、CYP1A2、およびCYP2A6酵素によって代謝される薬物を服用している被験者
- -P-糖タンパク質(P-gp)と相互作用する薬物を服用している被験者
- -セクション5のメモリアルスローンケタリングがんセンターによると、その他のハーブと薬物の相互作用の下にリストされている薬のいずれかを服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クルクミン
クルクミン 500mg を 1 日 2 回、各食事の直後に経口投与します。
クルクミンは、外科的切除が予定されている時間から外科的切除の前夜まで投与されます。
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クルクミンはターメリックからの抽出物
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍増殖率の変化
時間枠:最長56日
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腫瘍増殖率の変化は、クルクミンによる治療前および治療後の生検におけるアポトーシス (DNA 断片化) および細胞増殖 (Ki67) アッセイに基づいています。
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最長56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有害事象の数
時間枠:84日まで
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安全性データは、有害事象の種類とグレード別に集計され、CTCAE v. 4.0 が使用されます。
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84日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nancy DeMore, MD, FACS、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (実際)
2022年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月24日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。