Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En "vindusforsøk" på curcumin for invasive brystkreftsvulster

29. januar 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina

En "vindusforsøk" på Curcumin, den aktive forbindelsen i gurkemeie, for invasive brystkreft primærsvulster

Hensikten med denne studien er å finne ut om oral administrering av curcumin forårsaker biologiske endringer i primære svulster hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om oral administrering av Curcuma longa-ekstrakt forårsaker biologiske endringer relatert til apoptose (DNA-fragmentering) og celleproliferasjon (Ki67) i primære svulster hos brystkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet invasiv brystkreft (stadier I, II eller III) med primærtumor(er) ≥ 1,0 cm på mammografi, ultralyd, MR eller fysisk undersøkelse
  2. 18 år eller eldre
  3. Forsøkspersonen må forstå risikoer og fordeler ved protokollen og kunne gi informert samtykke
  4. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke en godkjent form for prevensjon og å ha et negativt graviditetstestresultat innen 14 dager etter registrering. WOCBP er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk definert som 12 påfølgende måneder med amenoré hos en kvinne over 45 år i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker

    Godkjente former for prevensjon:

    • kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal)
    • hormonell prevensjon med kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar)
    • intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system
    • bilateral tubal okklusjon/ligering
    • vasektomisert partner
    • barriere prevensjon
    • seksuell avholdenhet
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  7. Evne og kapasitet til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrene
  8. Forsøkspersonene må planlegges for operasjon ved MUSC minst 5 dager fra den planlagte starten på dag 1 og ikke mer enn 56 dager fra den planlagte starten på dag 1
  9. Minst 6 seksjoner av ufargede objektglass bør skaffes. Hvis tilstrekkelig med objektglass eller vev ikke er tilgjengelig, vil pasienten bli ekskludert fra forsøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant endokrin terapi
  2. Personer med nyresykdom i sluttstadiet og/eller grad II leverdysfunksjon
  3. Personer som er gravide eller ammer.
  4. Personer med gallegangobstruksjon, gallestein, disposisjon for nyrestein(39), eller gastrointestinale lidelser som magesår og hyperaciditetsforstyrrelser(40)
  5. Personer som tar antikoagulantia eller blodplatehemmere
  6. Personer som tar legemidler metabolisert av CYP3A4, CYP1A2 og CYP2A6 enzymer
  7. Personer som tar medikamenter som interagerer med P-glykoprotein (P-gp)
  8. Personer som tar noen av medisinene oppført under Andre urte-legemiddelinteraksjoner i henhold til Memorial Sloan Kettering Cancer Center i avsnitt 5.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curcumin
Curcumin vil bli gitt ved 500 mg gjennom munnen to ganger om dagen, umiddelbart etter hvert måltid. Curcumin vil bli gitt fra det tidspunkt kirurgisk reseksjon er planlagt til natten før kirurgisk reseksjon.
Curcumin er et ekstrakt fra gurkemeie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumorproliferasjonshastighet
Tidsramme: Opptil 56 dager
Endring i tumorproliferasjonsrate vil være basert på apoptose (DNA-fragmentering) og celleproliferasjonsanalyser (Ki67) i biopsier før og etter behandling med curcumin
Opptil 56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall rapporterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 84 dager
Sikkerhetsdata vil bli tabellert etter type og grad av uønsket hendelse og vil bruke CTCAE v. 4.0
opptil 84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere