- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03980509
En "vindusforsøk" på curcumin for invasive brystkreftsvulster
En "vindusforsøk" på Curcumin, den aktive forbindelsen i gurkemeie, for invasive brystkreft primærsvulster
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft (stadier I, II eller III) med primærtumor(er) ≥ 1,0 cm på mammografi, ultralyd, MR eller fysisk undersøkelse
- 18 år eller eldre
- Forsøkspersonen må forstå risikoer og fordeler ved protokollen og kunne gi informert samtykke
Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke en godkjent form for prevensjon og å ha et negativt graviditetstestresultat innen 14 dager etter registrering. WOCBP er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk definert som 12 påfølgende måneder med amenoré hos en kvinne over 45 år i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker
Godkjente former for prevensjon:
- kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal)
- hormonell prevensjon med kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar)
- intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system
- bilateral tubal okklusjon/ligering
- vasektomisert partner
- barriere prevensjon
- seksuell avholdenhet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Evne og kapasitet til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrene
- Forsøkspersonene må planlegges for operasjon ved MUSC minst 5 dager fra den planlagte starten på dag 1 og ikke mer enn 56 dager fra den planlagte starten på dag 1
- Minst 6 seksjoner av ufargede objektglass bør skaffes. Hvis tilstrekkelig med objektglass eller vev ikke er tilgjengelig, vil pasienten bli ekskludert fra forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant endokrin terapi
- Personer med nyresykdom i sluttstadiet og/eller grad II leverdysfunksjon
- Personer som er gravide eller ammer.
- Personer med gallegangobstruksjon, gallestein, disposisjon for nyrestein(39), eller gastrointestinale lidelser som magesår og hyperaciditetsforstyrrelser(40)
- Personer som tar antikoagulantia eller blodplatehemmere
- Personer som tar legemidler metabolisert av CYP3A4, CYP1A2 og CYP2A6 enzymer
- Personer som tar medikamenter som interagerer med P-glykoprotein (P-gp)
- Personer som tar noen av medisinene oppført under Andre urte-legemiddelinteraksjoner i henhold til Memorial Sloan Kettering Cancer Center i avsnitt 5.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Curcumin
Curcumin vil bli gitt ved 500 mg gjennom munnen to ganger om dagen, umiddelbart etter hvert måltid.
Curcumin vil bli gitt fra det tidspunkt kirurgisk reseksjon er planlagt til natten før kirurgisk reseksjon.
|
Curcumin er et ekstrakt fra gurkemeie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tumorproliferasjonshastighet
Tidsramme: Opptil 56 dager
|
Endring i tumorproliferasjonsrate vil være basert på apoptose (DNA-fragmentering) og celleproliferasjonsanalyser (Ki67) i biopsier før og etter behandling med curcumin
|
Opptil 56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rapporterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 84 dager
|
Sikkerhetsdata vil bli tabellert etter type og grad av uønsket hendelse og vil bruke CTCAE v. 4.0
|
opptil 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- 103089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .