침윤성 유방암 원발성 종양에 대한 커큐민의 "윈도우 시험"
2025년 1월 29일 업데이트: Medical University of South Carolina
침윤성 유방암 원발성 종양에 대한 강황의 활성 화합물인 커큐민에 대한 "창 실험"
이 연구의 목적은 curcumin의 경구 투여가 유방암 환자의 원발성 종양에서 생물학적 변화를 일으키는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 강황 추출물의 경구 투여가 유방암 환자의 원발성 종양에서 세포 사멸(DNA 단편화) 및 세포 증식(Ki67)과 관련된 생물학적 변화를 일으키는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방촬영술, 초음파, MRI 또는 신체 검사에서 원발성 종양이 ≥ 1.0cm인 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(I기, II기 또는 III기)
- 18세 이상
- 피험자는 프로토콜의 위험과 이점을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
가임 여성(WOCBP)은 등록 후 14일 이내에 승인된 형태의 피임법을 사용하고 음성 임신 검사 결과를 받는 데 동의해야 합니다. WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 임상적으로 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 연속 무월경으로 정의됩니다.
승인된 형태의 피임법:
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피)
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식)
- 자궁내 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템
- 양측 난관 폐색/결찰
- 정관 수술 파트너
- 장벽 피임
- 성적 금욕
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있는 능력 및 능력
- 피험자는 계획된 1일차 시작일로부터 최소 5일 및 계획된 1일차 시작일로부터 56일 이내에 MUSC에서 수술 일정을 잡아야 합니다.
- 염색되지 않은 슬라이드의 최소 6개 섹션을 확보해야 합니다. 충분한 슬라이드 또는 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 시험에서 제외됩니다.
제외 기준:
- 신보조 화학요법 또는 신보조 내분비 요법을 받고 있는 피험자
- 말기 신장 질환 및/또는 등급 II 간 기능 장애가 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 담관폐쇄, 담석, 신장결석소인(39), 위궤양, 위산과다장애 등의 위장장애(40)가 있는 자
- 항응고제 또는 혈소판 억제제를 복용하는 피험자
- CYP3A4, CYP1A2 및 CYP2A6 효소에 의해 대사되는 약물을 복용하는 피험자
- P-당단백질(P-gp)과 상호작용하는 약물을 복용하는 피험자
- 섹션 5의 Memorial Sloan Kettering Cancer Center에 따라 기타 약초-약물 상호 작용에 나열된 약물을 복용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커큐민
Curcumin은 매 식사 직후 하루에 두 번 입으로 500mg을 투여합니다.
커큐민은 외과적 절제가 예정된 시간부터 외과적 절제 전날 밤까지 제공됩니다.
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커큐민은 강황에서 추출한
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 증식률의 변화
기간: 최대 56일
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종양 증식률의 변화는 커큐민 치료 전후 생검에서 세포 사멸(DNA 단편화) 및 세포 증식(Ki67) 분석을 기반으로 합니다.
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최대 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 부작용의 수
기간: 최대 84일
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안전성 데이터는 부작용의 유형 및 등급별로 표로 작성되며 CTCAE v. 4.0을 사용합니다.
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최대 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 103089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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