- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03980509
Una "finestra di prova" sulla curcumina per i tumori primitivi del cancro al seno invasivo
Una "prova in finestra" sulla curcumina, il composto attivo nella curcuma, per i tumori primitivi del cancro al seno invasivo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato (stadi I, II o III) con tumore primario ≥ 1,0 cm su mammografia, ecografia, risonanza magnetica o esame fisico
- 18 anni o più
- Il soggetto deve comprendere i rischi e i benefici del protocollo ed essere in grado di fornire il consenso informato
Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite e di avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 14 giorni dalla registrazione. WOCBP è definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non è in postmenopausa. La menopausa è definita clinicamente come 12 mesi consecutivi di amenorrea in una donna di età superiore ai 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche
Forme approvate di controllo delle nascite:
- contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica)
- Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile)
- dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino
- occlusione/legatura tubarica bilaterale
- partner vasectomizzato
- contraccezione di barriera
- astinenza sessuale
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Capacità e capacità di rispettare lo studio e le procedure di follow-up
- I soggetti devono essere programmati per un intervento chirurgico presso il MUSC non meno di 5 giorni dall'inizio pianificato del giorno 1 e non più di 56 giorni dall'inizio pianificato del giorno 1
- Devono essere ottenute almeno 6 sezioni di vetrini non colorati. Se non è disponibile un numero sufficiente di vetrini o tessuto, il paziente verrà escluso dalla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina neoadiuvante
- Soggetti con malattia renale allo stadio terminale e/o disfunzione epatica di grado II
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti con ostruzione del dotto biliare, calcoli biliari, predisposizione ai calcoli renali(39) o disturbi gastrointestinali come ulcere gastriche e disturbi da iperacidità(40)
- Soggetti che assumono anticoagulanti o inibitori piastrinici
- Soggetti che assumono farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP3A4, CYP1A2 e CYP2A6
- Soggetti che assumono farmaci che interagiscono con la glicoproteina P (P-gp)
- Soggetti che assumono uno qualsiasi dei farmaci elencati in Altre interazioni tra erbe e farmaci secondo il Memorial Sloan Kettering Cancer Center nella sezione 5.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Curcumina
La curcumina verrà somministrata a 500 mg per via orale due volte al giorno, subito dopo ogni pasto.
La curcumina verrà somministrata dal momento in cui è programmata la resezione chirurgica fino alla notte prima della resezione chirurgica.
|
La curcumina è un estratto della curcuma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del tasso di proliferazione tumorale
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
|
La variazione del tasso di proliferazione tumorale si baserà sui test di apoptosi (frammentazione del DNA) e proliferazione cellulare (Ki67) nelle biopsie prima e dopo il trattamento con curcumina
|
Fino a 56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
|
I dati sulla sicurezza saranno tabulati per tipo e grado di evento avverso e utilizzeranno CTCAE v. 4.0
|
fino a 84 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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