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Una "finestra di prova" sulla curcumina per i tumori primitivi del cancro al seno invasivo

29 aprile 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Una "prova in finestra" sulla curcumina, il composto attivo nella curcuma, per i tumori primitivi del cancro al seno invasivo

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione orale di curcumina provoca cambiamenti biologici nei tumori primari di pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione orale dell'estratto di Curcuma longa causi cambiamenti biologici correlati all'apoptosi (frammentazione del DNA) e alla proliferazione cellulare (Ki67) nei tumori primari di pazienti con carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato (stadi I, II o III) con tumore primario ≥ 1,0 cm su mammografia, ecografia, risonanza magnetica o esame fisico
  2. 18 anni o più
  3. Il soggetto deve comprendere i rischi e i benefici del protocollo ed essere in grado di fornire il consenso informato
  4. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite e di avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 14 giorni dalla registrazione. WOCBP è definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non è in postmenopausa. La menopausa è definita clinicamente come 12 mesi consecutivi di amenorrea in una donna di età superiore ai 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche

    Forme approvate di controllo delle nascite:

    • contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica)
    • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile)
    • dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino
    • occlusione/legatura tubarica bilaterale
    • partner vasectomizzato
    • contraccezione di barriera
    • astinenza sessuale
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  6. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  7. Capacità e capacità di rispettare lo studio e le procedure di follow-up
  8. I soggetti devono essere programmati per un intervento chirurgico presso il MUSC non meno di 5 giorni dall'inizio pianificato del giorno 1 e non più di 56 giorni dall'inizio pianificato del giorno 1
  9. Devono essere ottenute almeno 6 sezioni di vetrini non colorati. Se non è disponibile un numero sufficiente di vetrini o tessuto, il paziente verrà escluso dalla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina neoadiuvante
  2. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale e/o disfunzione epatica di grado II
  3. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  4. Soggetti con ostruzione del dotto biliare, calcoli biliari, predisposizione ai calcoli renali(39) o disturbi gastrointestinali come ulcere gastriche e disturbi da iperacidità(40)
  5. Soggetti che assumono anticoagulanti o inibitori piastrinici
  6. Soggetti che assumono farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP3A4, CYP1A2 e CYP2A6
  7. Soggetti che assumono farmaci che interagiscono con la glicoproteina P (P-gp)
  8. Soggetti che assumono uno qualsiasi dei farmaci elencati in Altre interazioni tra erbe e farmaci secondo il Memorial Sloan Kettering Cancer Center nella sezione 5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curcumina
La curcumina verrà somministrata a 500 mg per via orale due volte al giorno, subito dopo ogni pasto. La curcumina verrà somministrata dal momento in cui è programmata la resezione chirurgica fino alla notte prima della resezione chirurgica.
La curcumina è un estratto della curcuma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di proliferazione tumorale
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
La variazione del tasso di proliferazione tumorale si baserà sui test di apoptosi (frammentazione del DNA) e proliferazione cellulare (Ki67) nelle biopsie prima e dopo il trattamento con curcumina
Fino a 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
I dati sulla sicurezza saranno tabulati per tipo e grado di evento avverso e utilizzeranno CTCAE v. 4.0
fino a 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Curcumina

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