Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Ikkunakoe" kurkumiinista invasiivisten rintasyövän primaaristen kasvainten hoitoon

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Medical University of South Carolina

"Ikkunakoe" kurkumiinista, kurkuman aktiivisesta yhdisteestä, invasiivisten rintasyövän primaaristen kasvainten hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako kurkumiinin oraalinen anto biologisia muutoksia rintasyöpäpotilaiden primaarisissa kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako Curcuma longa -uutteen oraalinen anto apoptoosiin (DNA-fragmentoituminen) ja solujen lisääntymiseen (Ki67) liittyviä biologisia muutoksia rintasyöpäpotilaiden primaarisissa kasvaimissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (vaiheet I, II tai III), jonka primaarinen kasvain on ≥ 1,0 cm mammografiassa, ultraäänessä, magneettikuvauksessa tai fyysisessä tutkimuksessa
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. Tutkittavan on ymmärrettävä protokollan riskit ja edut ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus

  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja saamaan negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä. WOCBP määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 peräkkäisen kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä

    Hyväksytyt ehkäisymuodot:

    • yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, emättimensisäisesti tai ihon läpi)
    • pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava tai implantoitava)
    • kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
    • molemminpuolinen munanjohtimien tukos/ligaatio
    • vasektomoitu kumppani
    • esteen ehkäisy
    • seksuaalista pidättymistä
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  6. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  7. Kyky ja kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  8. Koehenkilöt on varattava leikkaukseen MUSC:ssä vähintään 5 päivää ensimmäisen päivän suunnitellusta alusta ja enintään 56 päivää ensimmäisen päivän suunnitellusta alusta.
  9. Vähintään 6 osaa värjäämättömiä objektilaseja tulee hankkia. Jos riittävästi objektilaseja tai kudoksia ei ole saatavilla, potilas suljetaan pois tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa tai neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa
  2. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja/tai asteen II maksan toimintahäiriö
  3. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Potilaat, joilla on sappitiehyiden tukos, sappikivet, taipumus munuaiskiville (39) tai maha-suolikanavan häiriöt, kuten mahahaava ja liikahappoisuushäiriöt (40)
  5. Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden estäjiä
  6. Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4-, CYP1A2- ja CYP2A6-entsyymien kautta metaboloituvia lääkkeitä
  7. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa P-glykoproteiinin (P-gp) kanssa
  8. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, jotka on lueteltu kohdassa Muut yrtit ja lääkkeet vuorovaikutuksessa Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin osassa 5.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kurkumiini
Kurkumiinia annetaan 500 mg suun kautta kahdesti päivässä heti jokaisen aterian jälkeen. Kurkumiinia annetaan leikkausleikkauksen aikataulusta leikkausta edeltävään yöhön asti.
Lääke: Kurkumiini
Kurkumiini on kurkumauute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen lisääntymisnopeudessa
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Muutos kasvaimen lisääntymisnopeudessa perustuu apoptoosin (DNA-fragmentoituminen) ja solujen lisääntymisen (Ki67) määrityksiin biopsioissa ennen kurkumiinilla käsittelyä ja sen jälkeen
Jopa 56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
Turvallisuustiedot taulukoidaan haittatapahtuman tyypin ja asteen mukaan, ja niissä käytetään CTCAE v. 4.0:aa
jopa 84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103089

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa