"Ikkunakoe" kurkumiinista invasiivisten rintasyövän primaaristen kasvainten hoitoon
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
"Ikkunakoe" kurkumiinista, kurkuman aktiivisesta yhdisteestä, invasiivisten rintasyövän primaaristen kasvainten hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako kurkumiinin oraalinen anto biologisia muutoksia rintasyöpäpotilaiden primaarisissa kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako Curcuma longa -uutteen oraalinen anto apoptoosiin (DNA-fragmentoituminen) ja solujen lisääntymiseen (Ki67) liittyviä biologisia muutoksia rintasyöpäpotilaiden primaarisissa kasvaimissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (vaiheet I, II tai III), jonka primaarinen kasvain on ≥ 1,0 cm mammografiassa, ultraäänessä, magneettikuvauksessa tai fyysisessä tutkimuksessa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tutkittavan on ymmärrettävä protokollan riskit ja edut ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja saamaan negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä. WOCBP määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 peräkkäisen kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä
Hyväksytyt ehkäisymuodot:
- yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, emättimensisäisesti tai ihon läpi)
- pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava tai implantoitava)
- kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
- molemminpuolinen munanjohtimien tukos/ligaatio
- vasektomoitu kumppani
- esteen ehkäisy
- seksuaalista pidättymistä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Kyky ja kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Koehenkilöt on varattava leikkaukseen MUSC:ssä vähintään 5 päivää ensimmäisen päivän suunnitellusta alusta ja enintään 56 päivää ensimmäisen päivän suunnitellusta alusta.
- Vähintään 6 osaa värjäämättömiä objektilaseja tulee hankkia. Jos riittävästi objektilaseja tai kudoksia ei ole saatavilla, potilas suljetaan pois tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa tai neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja/tai asteen II maksan toimintahäiriö
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on sappitiehyiden tukos, sappikivet, taipumus munuaiskiville (39) tai maha-suolikanavan häiriöt, kuten mahahaava ja liikahappoisuushäiriöt (40)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden estäjiä
- Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4-, CYP1A2- ja CYP2A6-entsyymien kautta metaboloituvia lääkkeitä
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa P-glykoproteiinin (P-gp) kanssa
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, jotka on lueteltu kohdassa Muut yrtit ja lääkkeet vuorovaikutuksessa Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin osassa 5.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurkumiini
Kurkumiinia annetaan 500 mg suun kautta kahdesti päivässä heti jokaisen aterian jälkeen.
Kurkumiinia annetaan leikkausleikkauksen aikataulusta leikkausta edeltävään yöhön asti.
|
Kurkumiini on kurkumauute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen lisääntymisnopeudessa
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Muutos kasvaimen lisääntymisnopeudessa perustuu apoptoosin (DNA-fragmentoituminen) ja solujen lisääntymisen (Ki67) määrityksiin biopsioissa ennen kurkumiinilla käsittelyä ja sen jälkeen
|
Jopa 56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
|
Turvallisuustiedot taulukoidaan haittatapahtuman tyypin ja asteen mukaan, ja niissä käytetään CTCAE v. 4.0:aa
|
jopa 84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .