Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Okenní pokus" o kurkuminu pro invazivní primární nádory rakoviny prsu

29. dubna 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina

"Okenní zkouška" s kurkuminem, aktivní sloučeninou v kurkumě, pro invazivní primární nádory rakoviny prsu

Účelem této studie je zjistit, zda perorální podávání kurkuminu způsobuje biologické změny v primárních nádorech pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda orální podávání extraktu Curcuma longa způsobuje biologické změny související s apoptózou (fragmentace DNA) a buněčnou proliferací (Ki67) u primárních nádorů pacientů s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (stadium I, II nebo III) s primárním tumorem (nádory) ≥ 1,0 cm na mamografu, ultrazvuku, MRI nebo fyzikálním vyšetření
  2. 18 let nebo starší
  3. Subjekt musí rozumět rizikům a výhodám protokolu a musí být schopen dát informovaný souhlas

  4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce a s negativním výsledkem těhotenského testu do 14 dnů od registrace. WOCBP je definována jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální. Menopauza je klinicky definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey u ženy nad 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin.

    Schválené formy antikoncepce:

    • kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální)
    • pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelná)
    • nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony
    • oboustranná okluze/podvázání vejcovodů
    • partner po vasektomii
    • bariérová antikoncepce
    • sexuální abstinence
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  7. Schopnost a kapacita dodržovat studijní a následné postupy
  8. Subjekty musí být naplánovány na operaci v MUSC nejméně 5 dnů od plánovaného začátku dne 1 a ne více než 56 dnů od plánovaného začátku dne 1
  9. Mělo by být získáno alespoň 6 řezů nebarvených sklíček. Pokud není k dispozici dostatek sklíček nebo tkáně, bude pacient ze studie vyloučen

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty podstupující neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní endokrinní terapii
  2. Subjekty s onemocněním ledvin v konečném stádiu a/nebo jaterní dysfunkcí stupně II
  3. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Pacienti s obstrukcí žlučovodů, žlučovými kameny, predispozicí k ledvinovým kamenům(39) nebo gastrointestinálními poruchami, jako jsou žaludeční vředy a poruchy překyselení(40)
  5. Subjekty užívající antikoagulancia nebo inhibitory krevních destiček
  6. Subjekty užívající léky metabolizované enzymy CYP3A4, CYP1A2 a CYP2A6
  7. Subjekty užívající léky, které interagují s P-glykoproteinem (P-gp)
  8. Subjekty užívající některý z léků uvedených v části Jiné interakce bylin a léčiv podle Centra pro rakovinu Memorial Sloan Kettering v části 5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurkumin
Kurkumin bude podáván v dávce 500 mg ústy dvakrát denně, bezprostředně po každém jídle. Kurkumin bude podáván od plánované chirurgické resekce do noci před chirurgickou resekcí.
Lék: Kurkumin
Kurkumin je extrakt z kurkumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti proliferace nádorů
Časové okno: Až 56 dní
Změna rychlosti proliferace nádorů bude založena na testech apoptózy (fragmentace DNA) a buněčné proliferace (Ki67) v biopsiích před a po léčbě kurkuminem
Až 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: až 84 dní
Bezpečnostní údaje budou uvedeny v tabulce podle typu a stupně nežádoucí příhody a budou používat CTCAE v. 4.0
až 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit