- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03980509
Et "vinduesforsøg" på curcumin til invasive brystkræftsvulster
En "vinduesprøve" på Curcumin, den aktive forbindelse i gurkemeje, for invasive brystkræft primære tumorer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (stadier I, II eller III) med primær tumor(er) ≥ 1,0 cm på mammografi, ultralyd, MR eller fysisk undersøgelse
- 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen skal forstå risici og fordele ved protokollen og være i stand til at give informeret samtykke
Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en godkendt form for prævention og have et negativt graviditetstestresultat inden for 14 dage efter registreringen. WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk defineret som 12 på hinanden følgende måneder med amenoré hos en kvinde over 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager
Godkendte former for prævention:
- kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal)
- hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar)
- intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigørende system
- bilateral tubal okklusion/ligation
- vasektomiseret partner
- barriere prævention
- seksuel afholdenhed
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
- Evne og kapacitet til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne
- Forsøgspersoner skal planlægges til operation på MUSC mindst 5 dage fra den planlagte start på dag 1 og højst 56 dage fra den planlagte start på dag 1
- Der skal anskaffes mindst 6 sektioner af ufarvede objektglas. Hvis tilstrækkeligt med objektglas eller væv ikke er tilgængeligt, vil patienten blive udelukket fra forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende endokrin terapi
- Personer med nyresygdom i slutstadiet og/eller grad II leverdysfunktion
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Personer med galdevejsobstruktion, galdesten, disposition for nyresten(39) eller gastrointestinale lidelser såsom mavesår og hyperaciditetsforstyrrelser(40)
- Personer, der tager antikoagulantia eller blodpladehæmmere
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der metaboliseres af CYP3A4, CYP1A2 og CYP2A6 enzymer
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der interagerer med P-glykoprotein (P-gp)
- Forsøgspersoner, der tager nogen af de medikamenter, der er anført under Andre urte-lægemiddelinteraktioner i henhold til Memorial Sloan Kettering Cancer Center i afsnit 5.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Curcumin
Curcumin vil blive givet ved 500 mg gennem munden to gange om dagen umiddelbart efter hvert måltid.
Curcumin vil blive givet fra det tidspunkt kirurgisk resektion er planlagt til natten før kirurgisk resektion.
|
Curcumin er et ekstrakt fra gurkemeje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tumorproliferationshastighed
Tidsramme: Op til 56 dage
|
Ændring i tumorproliferationshastighed vil være baseret på apoptose (DNA-fragmentering) og celleproliferation (Ki67) assays i biopsier før og efter behandling med curcumin
|
Op til 56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: op til 84 dage
|
Sikkerhedsdata vil blive opstillet efter type og grad af uønsket hændelse og vil bruge CTCAE v. 4.0
|
op til 84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- 103089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .