Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et "vinduesforsøg" på curcumin til invasive brystkræftsvulster

29. januar 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

En "vinduesprøve" på Curcumin, den aktive forbindelse i gurkemeje, for invasive brystkræft primære tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oral administration af curcumin forårsager biologiske ændringer i primære tumorer hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oral administration af Curcuma longa-ekstrakt forårsager biologiske ændringer relateret til apoptose (DNA-fragmentering) og celleproliferation (Ki67) i primære tumorer hos brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (stadier I, II eller III) med primær tumor(er) ≥ 1,0 cm på mammografi, ultralyd, MR eller fysisk undersøgelse
  2. 18 år eller ældre
  3. Forsøgspersonen skal forstå risici og fordele ved protokollen og være i stand til at give informeret samtykke
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en godkendt form for prævention og have et negativt graviditetstestresultat inden for 14 dage efter registreringen. WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk defineret som 12 på hinanden følgende måneder med amenoré hos en kvinde over 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager

    Godkendte former for prævention:

    • kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal)
    • hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar)
    • intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigørende system
    • bilateral tubal okklusion/ligation
    • vasektomiseret partner
    • barriere prævention
    • seksuel afholdenhed
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  7. Evne og kapacitet til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne
  8. Forsøgspersoner skal planlægges til operation på MUSC mindst 5 dage fra den planlagte start på dag 1 og højst 56 dage fra den planlagte start på dag 1
  9. Der skal anskaffes mindst 6 sektioner af ufarvede objektglas. Hvis tilstrækkeligt med objektglas eller væv ikke er tilgængeligt, vil patienten blive udelukket fra forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende endokrin terapi
  2. Personer med nyresygdom i slutstadiet og/eller grad II leverdysfunktion
  3. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  4. Personer med galdevejsobstruktion, galdesten, disposition for nyresten(39) eller gastrointestinale lidelser såsom mavesår og hyperaciditetsforstyrrelser(40)
  5. Personer, der tager antikoagulantia eller blodpladehæmmere
  6. Forsøgspersoner, der tager medicin, der metaboliseres af CYP3A4, CYP1A2 og CYP2A6 enzymer
  7. Forsøgspersoner, der tager medicin, der interagerer med P-glykoprotein (P-gp)
  8. Forsøgspersoner, der tager nogen af ​​de medikamenter, der er anført under Andre urte-lægemiddelinteraktioner i henhold til Memorial Sloan Kettering Cancer Center i afsnit 5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin
Curcumin vil blive givet ved 500 mg gennem munden to gange om dagen umiddelbart efter hvert måltid. Curcumin vil blive givet fra det tidspunkt kirurgisk resektion er planlagt til natten før kirurgisk resektion.
Curcumin er et ekstrakt fra gurkemeje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorproliferationshastighed
Tidsramme: Op til 56 dage
Ændring i tumorproliferationshastighed vil være baseret på apoptose (DNA-fragmentering) og celleproliferation (Ki67) assays i biopsier før og efter behandling med curcumin
Op til 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: op til 84 dage
Sikkerhedsdata vil blive opstillet efter type og grad af uønsket hændelse og vil bruge CTCAE v. 4.0
op til 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner