Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Próba okienna” dotycząca kurkuminy w leczeniu pierwotnych nowotworów inwazyjnego raka piersi

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

„Okno próbne” dotyczące kurkuminy, aktywnego związku zawartego w kurkumie, w inwazyjnych pierwotnych nowotworach raka piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustne podawanie kurkuminy powoduje zmiany biologiczne w pierwotnych guzach chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ustalenie, czy doustne podanie ekstraktu z Curcuma longa powoduje zmiany biologiczne związane z apoptozą (fragmentacją DNA) i proliferacją komórek (Ki67) w guzach pierwotnych chorych na raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (stopień I, II lub III) z pierwotnym guzem (guzami) ≥ 1,0 cm w badaniu mammograficznym, ultrasonograficznym, rezonansem magnetycznym lub badaniu przedmiotowym
  2. 18 lat lub więcej
  3. Uczestnik musi rozumieć ryzyko i korzyści protokołu oraz być w stanie wyrazić świadomą zgodę

  4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej formy antykoncepcji i uzyskać negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rejestracji. WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest po menopauzie. Menopauza jest definiowana klinicznie jako 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki u kobiety powyżej 45 roku życia przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych

    Zatwierdzone formy kontroli urodzeń:

    • złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna)
    • antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków lub implantów)
    • wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
    • obustronna niedrożność/podwiązanie jajowodów
    • partner po wazektomii
    • antykoncepcja barierowa
    • abstynencja seksualna
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  7. Zdolność i zdolność do przestrzegania procedur badania i działań następczych
  8. Pacjenci muszą być zaplanowani na operację w MUSC nie mniej niż 5 dni od planowanego rozpoczęcia dnia 1 i nie więcej niż 56 dni od planowanego rozpoczęcia dnia 1
  9. Należy uzyskać co najmniej 6 skrawków niezabarwionych szkiełek. Jeśli wystarczająca ilość preparatów lub tkanek jest niedostępna, pacjent zostanie wykluczony z badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani neoadiuwantowej chemioterapii lub neoadiuwantowej terapii hormonalnej
  2. Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek i/lub dysfunkcją wątroby stopnia II
  3. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  4. Osoby z niedrożnością dróg żółciowych, kamicą żółciową, predyspozycją do kamicy nerkowej(39) lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi takimi jak wrzody żołądka i zaburzenia nadkwaśności(40)
  5. Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory płytek krwi
  6. Pacjenci przyjmujący leki metabolizowane przez enzymy CYP3A4, CYP1A2 i CYP2A6
  7. Osoby przyjmujące leki wchodzące w interakcje z P-glikoproteiną (P-gp)
  8. Pacjenci przyjmujący którykolwiek z leków wymienionych w części Inne interakcje ziół z lekami według Memorial Sloan Kettering Cancer Center w części 5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurkumina
Kurkumina będzie podawana doustnie w dawce 500 mg dwa razy dziennie, bezpośrednio po każdym posiłku. Kurkumina będzie podawana od czasu zaplanowanej resekcji chirurgicznej do nocy poprzedzającej resekcję chirurgiczną.
Lek: Kurkumina
Kurkumina to ekstrakt z kurkumy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa proliferacji guza
Ramy czasowe: Do 56 dni
Zmiana tempa proliferacji guza będzie oparta na testach apoptozy (fragmentacja DNA) i proliferacji komórek (Ki67) w biopsjach przed i po leczeniu kurkuminą
Do 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 84 dni
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zestawione w formie tabeli według rodzaju i stopnia zdarzenia niepożądanego i będą korzystać z CTCAE v. 4.0
do 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj