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姜黄素治疗浸润性乳腺癌原发性肿瘤的“窗口试验”

2024年2月28日 更新者:Medical University of South Carolina

姜黄素(姜黄中的活性化合物)治疗浸润性乳腺癌原发性肿瘤的“窗口试验”

本研究的目的是确定口服姜黄素是否会引起乳腺癌患者原发性肿瘤的生物学变化。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定口服姜黄提取物是否会导致乳腺癌患者原发性肿瘤发生与细胞凋亡(DNA 片段化)和细胞增殖 (Ki67) 相关的生物学变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的浸润性乳腺癌(I、II 或 III 期),原发肿瘤在乳房 X 线照片、超声、MRI 或体格检查中≥ 1.0 cm
  2. 18岁或以上
  3. 受试者必须了解方案的风险和益处,并能够给予知情同意
  4. 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意使用经批准的节育形式,并在注册后 14 天内获得阴性妊娠试验结果。 WOCBP 被定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或未绝经的女性。 绝经在临床上被定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下连续闭经 12 个月

    批准的节育形式:

    • 与抑制排卵相关的联合(含雌激素和孕激素)激素避孕药(口服、阴道内或经皮)
    • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药(口服、注射或植入)
    • 宫内节育器,宫内激素释放系统
    • 双侧输卵管阻塞/结扎
    • 输精管结扎伴侣
    • 屏障避孕
    • 禁欲
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  6. 足够的血液学和终末器官功能
  7. 遵守研究和后续程序的能力和能力
  8. 受试者必须安排在 MUSC 进行手术,距离计划的第 1 天开始时间不少于 5 天,距离计划的第 1 天开始时间不超过 56 天
  9. 至少应获得 6 片未染色的载玻片。 如果没有足够的载玻片或组织,患者将被排除在试验之外

排除标准:

  1. 接受新辅助化疗或新辅助内分泌治疗的受试者
  2. 患有终末期肾病和/或 II 级肝功能障碍的受试者
  3. 怀孕或正在哺乳的受试者。
  4. 患有胆管阻塞、胆结石、易患肾结石 (39) 或胃肠道疾病如胃溃疡和胃酸过多症 (40) 的受试者
  5. 服用抗凝剂或血小板抑制剂的受试者
  6. 服用由 CYP3A4、CYP1A2 和 CYP2A6 酶代谢的药物的受试者
  7. 服用与 P-糖蛋白 (P-gp) 相互作用的药物的受试者
  8. 根据第 5 节纪念斯隆凯特琳癌症中心,服用其他草药-药物相互作用下列出的任何药物的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:姜黄素
每餐后立即每天两次口服 500 毫克姜黄素。 从安排手术切除的时间到手术切除前一天晚上,将给予姜黄素。
姜黄素是姜黄的提取物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤增殖率的变化
大体时间:长达 56 天
肿瘤增殖率的变化将基于姜黄素治疗前后活检中的细胞凋亡(DNA 片段化)和细胞增殖 (Ki67) 测定
长达 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告的不良事件数
大体时间:长达 84 天
安全数据将按不良事件的类型和等级制成表格,并将使用 CTCAE v. 4.0
长达 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy DeMore, MD, FACS、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月29日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月6日

首次发布 (实际的)

2019年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

姜黄素的临床试验

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