Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Ablakpróba" a kurkuminról az invazív emlőrák elsődleges daganataira

2024. április 29. frissítette: Medical University of South Carolina

"Ablakpróba" a kurkuminról, a kurkuma aktív vegyületéről az invazív emlőrák elsődleges daganataira

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kurkumin orális adagolása okoz-e biológiai változásokat az emlőrákos betegek primer daganataiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Curcuma longa kivonat orális adagolása okoz-e apoptózissal (DNS fragmentáció) és sejtproliferációval (Ki67) kapcsolatos biológiai változásokat emlőrákos betegek primer daganataiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt invazív emlőrák (I., II. vagy III. stádium) 1,0 cm-nél nagyobb primer tumorral mammográfián, ultrahangon, MRI-n vagy fizikális vizsgálaton
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Az alanynak meg kell értenie a protokoll kockázatait és előnyeit, és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja

  4. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) el kell fogadniuk egy jóváhagyott fogamzásgátlási formát, és a regisztrációtól számított 14 napon belül negatív terhességi teszt eredményt kell elérniük. WOCBP-nek minősül minden olyan nő, akinek menarche volt, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (histerektómia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás), vagy aki nem posztmenopauzás. Klinikailag a menopauza 12 egymást követő hónapnyi amenorrhoeát jelent 45 év feletti nőknél, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában.

    A születésszabályozás jóváhagyott formái:

    • kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális vagy transzdermális)
    • csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós vagy beültethető)
    • méhen belüli eszköz, méhen belüli hormonfelszabadító rendszer
    • kétoldali petevezeték elzáródás/lekötés
    • vazectomizált partner
    • akadálymentes fogamzásgátlás
    • szexuális absztinencia
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  6. Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  7. Képesség és képesség a vizsgálati és nyomon követési eljárások betartására
  8. Az alanyokat az 1. nap tervezett kezdetétől számítva legalább 5 nappal és az 1. nap tervezett kezdetétől számítva legfeljebb 56 nappal a MUSC-ben kell beütemezni.
  9. Legalább 6 metszet festetlen tárgylemezt kell készíteni. Ha nem áll rendelkezésre elegendő tárgylemez vagy szövet, a pácienst kizárják a vizsgálatból

Kizárási kritériumok:

  1. Neoadjuváns kemoterápiában vagy neoadjuváns endokrin terápiában részesülő alanyok
  2. Végstádiumú vesebetegségben és/vagy II. fokozatú májműködési zavarban szenvedő alanyok
  3. Terhes vagy szoptató alanyok.
  4. Epevezeték-elzáródásban, epekövességben, vesekőképződésre való hajlamban (39) vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességekben, például gyomorfekélyben és túlzott savasságban szenvedő betegek (40)
  5. Véralvadásgátlókat vagy vérlemezke-gátlókat szedő alanyok
  6. A CYP3A4, CYP1A2 és CYP2A6 enzimek által metabolizált gyógyszereket szedő alanyok
  7. P-glikoproteinnel (P-gp) kölcsönhatásba lépő gyógyszereket szedő alanyok
  8. Azok az alanyok, akik a Memorial Sloan Kettering Cancer Center szerint az Egyéb gyógynövény-gyógyszer kölcsönhatások alatt felsorolt ​​gyógyszerek bármelyikét szedik az 5. szakaszban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kurkumin
A kurkumint 500 mg-os adagban kell beadni szájon át naponta kétszer, közvetlenül minden étkezés után. A kurkumint a műtéti reszekció tervezett időpontjától a műtét előtti éjszakáig adják.
Drog: Kurkumin
A kurkumin a kurkuma kivonata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor proliferációs sebességének változása
Időkeret: Akár 56 nap
A tumor proliferációs sebességének változása az apoptózis (DNS fragmentáció) és a sejtproliferáció (Ki67) vizsgálatokon fog alapulni a kurkumin kezelés előtti és utáni biopsziákban
Akár 56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 84 napig
A biztonsági adatok a nemkívánatos esemény típusa és fokozata szerint kerülnek táblázatba, és a CTCAE 4.0 verzióját használják
legfeljebb 84 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy DeMore, MD, FACS, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 103089

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kurkumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel