心不全における栄養補給 (R-DRINK)
調査の概要
詳細な説明
心不全（HF）は数百万人のアメリカ人に影響を与えており、毎年約50万人が新たに診断されており、患者の40％以上が糖尿病または前糖尿病との診断を併発している。 心不全は診断そのものではなく、心室の充満または血液の駆出障害による一連の兆候と症状です。 心不全に関連する最も一般的な症状には、呼吸困難、運動耐容能の低下、下肢の浮腫などがあります。 高血圧 (HTN) や DM などの特定の併存疾患は、HF と関連してより一般的に見られます。 実際、糖尿病は心不全の独立した予測因子です。 心不全や糖尿病の患者には、末梢神経障害や創傷治癒不良といった追加の臨床症状が現れる可能性があり、足部潰瘍を引き起こすことがよくあります。 現在、心不全の治療の主流は、目標指向医療療法（GDMT）と心臓再同期療法（CRT）の使用を採用しています。
これらの治療にもかかわらず、心不全は依然として 65 歳以上のすべての入院患者の 20% 以上を占めています。 米国における心不全患者の入院費用は推定 350 億ドル以上です。
HF や DM を含むさまざまな慢性疾患を患う参加者を対象とした限られたケーススタディでは、濾過された逆浸透水と 150 mg/L の USP グレードの塩化カルシウムとマグネシウムの両方を含む栄養補助食品ドリンク (R ドリンク) を摂取することが観察によって示唆されています。塩化物、10 mg/L のビオチン (ビタミン B7)、500 mg/L のナイアシンアミド (B3)、および 550 mg/L のコリンが有益である可能性があり、これがこのユニークな 3 群臨床試験の目標です。
これらの成分は、FDA によって一般に安全と認められる (GRAS) 成分であり、循環の改善や代謝老廃物のクリアランスの強化など、複数の作用機序が提案されています。 これらの電子栄養素は、アセチルコリン誘発の内皮依存性弛緩の調節および一酸化窒素の調節に役割を果たし、血管緊張に直接影響を与えます。 これらは中枢神経系の s-アデノシルメチオニンおよびミエリン経路に関与し、神経伝導に不可欠なミエリンの修復と保護を促進します。 これらの電子栄養素は、筋肉の収縮と神経と筋肉のインパルス伝達を改善するアデノシン三リン酸 (ATP) の活性化を促進する可能性があります。 最後に、これらの特定の電子栄養素は、血清遊離脂肪酸の放出を制御することにより、インスリンの制御を助ける可能性があります。
このパイロット研究は、単一施設、二重盲検、プラセボ対照のクロスオーバー研究で、合計60人の患者（全員が心不全、半分がDM）を対象とした3群のクロスオーバー研究で、歩行距離に関してRドリンクとプラセボを比較する。 6 分と再入院率。 適格な患者は、NYHA I-IVに分類されるHF（拡張期 - HFpEFまたは収縮期 - HFrEF）の既知の診断、DM（I型またはII型）の既知の診断を有しており、心臓病の追跡調査を受けているより大きな集団から選択されます。オハイオ州立大学ウェクスナー医療センターの失敗クリニック。 すべての患者は、主治医の指示に従って標準的なHFおよびDM療法を継続します。 登録された患者は、クロスオーバー グループ (患者 40 人) と非クロスオーバー グループ (患者 20 人) にランダムに (2:1) 割り当てられます。 クロスオーバー グループはさらにランダムに (1:1) 割り当てられ、各グループには 20 人の患者が含まれます。 この研究の 2 つのクロスオーバー アームでは、患者を 8 週間追跡調査します。 8 週目の終わりに、すべてのクロスオーバー患者には 1 週間の休薬期間が与えられます。 その後、患者はさらに 1+8 週間、研究の反対側の群に切り替えられます (R ドリンク 8 オンス 3 ～ 5 回/日対プラセボドリンク 8 オンス 3 ～ 5 回/日)。
研究の第 3 群では 20 人の患者を 17 週間追跡調査し、この群の参加者はクロスオーバーせず、休薬期間も設けず、研究全期間中 R ドリンクを摂取します。 この治療群の患者が R ドリンクの継続を希望する場合は、さらに 6 か月間継続することができます。 オプションの 6 か月の終わりに、これらの患者は再研究経胸壁心エコー図検査を受けます。 データ収集はベースライン、第 8 週、および第 17 週に行われます。 第 3 群の患者が R Drink の継続を選択した場合は、さらに 6 か月のデータ収集時点が発生します。
研究参加終了後、交差する両腕の患者全員は研究ドリンクの摂取を中止し、担当医師の指導に従って標準的な心不全および糖尿病治療を継続することになる。 この研究では、並べ替えられたブロックのランダム化が使用されます。 この設計により、既知および未知の共役因子のバランスが得られ、ランダム化配列の同定が防止され、研究者の好みによる潜在的な選択バイアスが最小限に抑えられるはずです。 グループは同じベースライン特性を持ち、均等に分散されている必要があります。 20 人の患者コホートのそれぞれには、各コホート内で 10 人の糖尿病患者を登録する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 心不全の確定診断（NYHAクラスI～IV）（全被験者）
- 糖尿病（I型またはII型）の確定診断（対象者わずか30名）
- 利尿剤の投与を含む、心不全に対する標準的な従来の薬物療法を少なくとも 3 か月以上受けている。 利尿薬は、比較的標準的な用量スケール内で、治療医師ごとに研究中に調整できます。 全体的な薬物療法は、担当医師によって最大限許容される適切な療法とみなされる必要があります。
- 6分間の歩行テストに参加できる能力
- 読み書き能力と、神経因性疼痛および心不全の生活の質に関するアンケートに回答する能力
- 署名された書面による同意書
除外基準:
- 平均的な心不全患者は 1 日あたり 1.5 ～ 2 L の水分制限を遵守することが推奨されていることを考慮した場合、1 日あたり 1L の精製水の摂取は禁忌です。
- 肝硬変 / 肝不全の既往歴
- 血液透析/腹膜透析を必要とする末期腎疾患
- 登録日の14日前以内に利尿を必要とするCHFの入院
- 収縮期血圧 < 100 mmHg または拡張期血圧 < 60 mmHg (ランダム化時)
- 血糖値 < 70 mg/dl (ランダム化時)
- QRS 持続時間 > 130 ミリ秒
- QTc 持続時間 > 480 ミリ秒
- 中等度から重度の COPD の事前診断
- 制御されていない全身性収縮期/拡張期高血圧 (SBP > 160 mmHg または DBP > 100 mmHg)
- 妊娠
- 心室頻拍またはSCDの病歴
- 同意の拒否/署名された書面による同意を提供できない
- 医師の裁量により、被験者の安全性またはデータの完全性を損なう可能性のある状態または異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロスオーバーグループ
クロスオーバー グループはさらにランダムに (1:1) 割り当てられ、各グループには 20 人の患者が含まれます。
この研究の 2 つのクロスオーバー アームでは、患者を 8 週間追跡調査します。
8 週目の終わりに、すべてのクロスオーバー患者には 1 週間の休薬期間が与えられます。
その後、患者はさらに 1+8 週間、研究の反対側の群に切り替えられます (R ドリンク 8 オンス 3 ～ 5 回/日対プラセボドリンク 8 オンス 3 ～ 5 回/日)。
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Rドリンクは、ろ過された逆浸透水、150 mg/LのUSPグレードの塩化カルシウムと塩化マグネシウム、10 mg/Lのビオチン（ビタミンB7）、500 mg/Lのナイアシンアミド（B3）、550 mg/Lの塩化マグネシウムを含む栄養補助食品ドリンクです。コリンのL。
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実験的：非クロスオーバーグループ
この研究の非クロスオーバーグループは、20人の患者を全17週間追跡調査し、この群の参加者はクロスオーバーせず、休薬期間もなく、研究の全期間にわたってRドリンクを摂取します。
この治療群の患者が R ドリンクの継続を希望する場合は、さらに 6 か月間継続することができます。
オプションの 6 か月の終わりに、これらの患者は再研究経胸壁心エコー図検査を受けます。
データ収集はベースライン、第 8 週、および第 17 週に行われます。
第 3 群の患者が R Drink の継続を選択した場合は、さらに 6 か月のデータ収集時点が発生します。
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Rドリンクは、ろ過された逆浸透水、150 mg/LのUSPグレードの塩化カルシウムと塩化マグネシウム、10 mg/Lのビオチン（ビタミンB7）、500 mg/Lのナイアシンアミド（B3）、550 mg/Lの塩化マグネシウムを含む栄養補助食品ドリンクです。コリンのL。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院率
時間枠：119日目
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登録後の再入院の合計数。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会の機能クラス
時間枠：0日目、119日目
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追加の機能評価は、患者を適切なニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスに分類することによって行われます。
NYHA HF 分類は、報告された制限および症状に基づく臨床評価であり、評価を実施する医療専門家によって割り当てられます。
NYHA 分類は、HF 評価の日常的な要素とみなされます。
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心エコー検査の測定
時間枠：0日目、56日目、119日目
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エコー検査には、推奨される技術（左心房容積/指数、ドプラ僧帽弁流入速度、E/A比、僧帽弁の組織ドプラ、E/e'比、IVRT、RVSP、DT、全体的機能/LVEF、左心室腔サイズ、2D バイプレーン シンプソン、LV 体積/質量)。
これらのパラメータの測定は、日常的な臨床心エコー検査の一部とみなされますが、研究研究の一部として完了します。
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生活の質に関するアンケート
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生活の質は、生活の質を測定するツールとして検証されているミネソタ州心不全生活アンケート (MLWFQ) で評価されます。
このアンケートは、心不全が患者の生活に悪影響を及ぼす可能性がある 21 の重要な身体的、感情的、社会経済的側面から構成されています。
簡単な標準化された指示を受けた後、患者は、心不全の各項目別の副作用が過去 4 週間に希望通りの生活をどれだけ妨げたかを 0 (ゼロ) ～ 5 のスケールでマークします。
アンケートは、21 件の回答すべての合計によって単純に採点されます。
したがって、スコアは 0 (ゼロ) から 105 までの範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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6分間の歩行テスト
時間枠：0日目、56日目、119日目
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、100 フィートの廊下を必要とする実用的で簡単なテストですが、運動器具や技術者向けの高度なトレーニングは必要ありません。
患者が平らで硬い表面を 6 分間素早く歩くことができる距離を測定します。
これは、肺および心血管系、体循環、末梢循環、神経筋系、代謝など、運動に関与する複数の系における全体的な反応を評価することが重要です。
最大心肺運動試験では可能ですが、運動に関与するさまざまな臓器やシステムの機能や運動制限のメカニズムに関する具体的な情報は提供されません。
セルフペース 6MWT は最大下レベルの機能的能力を評価しますが、日常生活のほとんどの活動は最大下レベルの運動量で行われるため、6MW 距離の方が日常の身体活動の機能的運動レベルをよりよく反映している可能性があります。
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血清学的評価
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B-ナトリウム利尿ペプチド (BNP) および NT-proBNP は、pg/mL で測定される HF の血清学的マーカーです。
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血清学的評価
時間枠：0日目、56日目、119日目
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(eGFR) 1.73 m2 あたりの mL/min およびクレアチニン レベルを測定します。
推定糸球体濾過率は、腎機能のレベルを測定し、腎臓病の段階を判断するのに最適な検査です。
医師は、血液クレアチニン検査の結果、mg/dL 、年齢、体格、性別から計算します。
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血清学的評価
時間枠：0日目、56日目、119日目
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C 反応性タンパク質は、mg/L で測定される炎症の代用マーカーです。
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血清学的評価
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脂質パネルは、総コレステロールとトリグリセリドを mg/dL で測定します。
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血清学的評価
時間枠：0日目と119日目
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ヘモグロビン A1c は、3 か月の期間にわたる血清グルコースをパーセントとして測定します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sitaramesh Emani, MD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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