Пищевые добавки при сердечной недостаточности (R-DRINK)

Сердечная недостаточность (СН) затрагивает миллионы американцев, ежегодно диагностируется примерно пятьсот тысяч новых случаев, при этом у 40% или более пациентов имеется сопутствующий диагноз диабета или преддиабета. СН - это не диагноз сам по себе, а скорее совокупность признаков и симптомов, связанных с нарушением наполнения желудочков или выброса крови. Некоторые из наиболее распространенных симптомов, связанных с сердечной недостаточностью, включают одышку, нарушение толерантности к физической нагрузке и отеки нижних конечностей. Некоторые сопутствующие заболевания, такие как артериальная гипертензия (АГ) и сахарный диабет, чаще встречаются в сочетании с СН. Фактически диабет является независимым предиктором сердечной недостаточности. У пациентов с сердечной недостаточностью и диабетом могут быть дополнительные клинические симптомы периферической невропатии и плохое заживление ран, что часто приводит к язвам стопы. Основой лечения СН в настоящее время является использование целенаправленной медикаментозной терапии (GDMT) и сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT).

Несмотря на эти методы лечения, на СН по-прежнему приходится более 20% всех госпитализаций у людей старше 65 лет. Ориентировочная стоимость госпитализации в США составляет более 35 миллиардов долларов.

В ограниченном тематическом исследовании, проведенном при тестировании участников с различными хроническими заболеваниями, включая HF и DM, наблюдения предполагают включение напитка с пищевой добавкой (R Drink), содержащего фильтрованную воду обратного осмоса и 150 мг / л хлорида кальция и магния класса USP. хлорид, 10 мг/л биотина (витамин B7), 500 мг/л ниацинамида (B3) и 550 мг/л холина могут быть полезными, что является целью этого уникального клинического исследования с тремя группами.

Эти ингредиенты в целом признаны безопасными (GRAS) ингредиентами FDA и имеют несколько предполагаемых механизмов действия, которые включают улучшение кровообращения и усиление очистки от метаболических отходов. Эти электронутриенты играют роль в регуляции индуцированной ацетилхолином эндотелийзависимой релаксации и регуляции оксида азота, непосредственно влияя на сосудистый тонус. Они участвуют в s-аденозилметиониновых и миелиновых путях центральной нервной системы и способствуют восстановлению и защите миелина, необходимого для нервной проводимости. Эти электронутриенты могут способствовать активации аденозинтрифосфата (АТФ), который улучшает мышечные сокращения и передачу нервно-мышечных импульсов. Наконец, регулируя высвобождение свободных жирных кислот в сыворотке, эти специфические электронутриенты могут способствовать регуляции инсулина.

Это пилотное исследование будет одноцентровым, двойным слепым, плацебо-контролируемым, перекрестным исследованием, включающим три группы с участием в общей сложности 60 пациентов — все с СН и половина с СД — и будет сравнивать R Drink с плацебо по пройденному расстоянию. 6 минут и частота повторных госпитализаций. Подходящие пациенты будут иметь известный диагноз СН (диастолическая - HFpEF или систолическая - HFrEF), классифицированный как NYHA I-IV, известный диагноз DM (тип I или тип II) и будут выбраны из большей популяции, наблюдаемой в кардиологическом Клиника неудач в Медицинском центре Векснера Университета штата Огайо. Все пациенты будут продолжать стандартную терапию HF и DM в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены (2:1) на перекрестную группу (40 пациентов) и непереходную группу (20 пациентов). Перекрестная группа будет дополнительно распределена случайным образом (1:1) по 20 пациентов в каждой группе. Две перекрестные группы исследования будут наблюдать за пациентами в течение 8 недель. В конце 8-й недели у всех перекрестных пациентов будет 1-недельный период вымывания. После этого пациенты будут переведены в противоположную группу исследования еще на 1+8 недель (R Drink 8 унций 3-5 раз/день по сравнению с плацебо 8 унций 3-5 раз/день).

Третья группа исследования будет наблюдать за 20 пациентами в течение всех 17 недель, и участники этой группы не будут пересекаться, у них не будет периода вымывания, и они будут потреблять R Drink в течение всей продолжительности исследования. Если пациенты в этой группе хотят продолжить прием R Drink, они могут сделать это еще в течение 6 месяцев. По истечении факультативных 6 месяцев этим больным будет проведено повторное исследование трансторакальной эхокардиограммы. Сбор данных будет происходить на исходном уровне, на 8-й и 17-й неделе. Для пациентов в третьей группе, решивших продолжить прием R Drink, будет установлен дополнительный 6-месячный период сбора данных.

В конце участия в исследовании всем пациентам в двух пересекающихся группах будет прекращен прием исследуемого напитка, и они будут продолжать следовать стандартной терапии сердечной недостаточности и диабета в соответствии с рекомендациями лечащих врачей. В исследовании будет использоваться рандомизация переставленных блоков. Этот дизайн должен привести к балансу известных и неизвестных вмешивающихся факторов и предотвратить идентификацию последовательности рандомизации, сводя к минимуму потенциальную погрешность отбора из-за предпочтения исследователя. Группы должны иметь одинаковые базовые характеристики и быть равномерно распределены. Каждая из 20 когорт пациентов должна включать 10 пациентов с диабетом в каждой когорте.