Kosttilskudd ved hjertesvikt (R-DRINK)

Hjertesvikt (HF) påvirker millioner av amerikanere, med omtrent fem hundre tusen nye tilfeller diagnostisert årlig, med 40 % eller flere av pasientene som har en samtidig diagnose av diabetes eller prediabetes. HF er ikke en diagnose i seg selv, men snarere en konstellasjon av tegn og symptomer på grunn av nedsatt ventrikkelfylling eller utstøting av blod. Noen av de vanligste symptomene forbundet med hjertesvikt inkluderer dyspné, nedsatt treningstoleranse og ødem i nedre ekstremiteter. Visse komorbiditeter som hypertensjon (HTN) og DM finnes oftere i forbindelse med HF. Faktisk er diabetes en uavhengig prediktor for hjertesvikt. Pasienter med hjertesvikt og diabetes kan ha ytterligere kliniske symptomer på perifer nevropati og dårlig sårheling, som ofte fører til fotsår. Bærebjelken i behandlingen for HF for tiden, bruker bruk av målrettet medisinsk terapi (GDMT) og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).

Til tross for disse behandlingene, utgjør HF fortsatt over 20 % av alle sykehusinnleggelser hos personer over 65 år. Den estimerte kostnaden for HF-opptak i USA er over 35 milliarder dollar.

I begrenset kasusstudie, testing av deltakere med en rekke kroniske sykdommer, inkludert HF og DM, antyder observasjoner inkorporering av en kosttilskuddsdrikk (R Drink) som inneholder filtrert omvendt osmosevann og 150 mg/L av både USP Grade kalsiumklorid og magnesium klorid, 10 mg/l biotin (vitamin B7), 500 mg/l niacinamid (B3) og 550 mg/l kolin kan være fordelaktig, som er målet for denne unike tre-armede kliniske studien.

Disse ingrediensene er generelt anerkjent som sikre (GRAS) ingredienser av FDA og har flere foreslåtte virkningsmekanismer som inkluderer forbedret sirkulasjon og forbedret fjerning av metabolsk avfall. Disse elektronnæringsstoffene spiller en rolle i reguleringen av acetylkolin-indusert endotelavhengig avslapning og regulering av nitrogenoksid, som direkte påvirker vaskulær tonus. De er involvert i s-adenosylmetionin- og myelinbanene i sentralnervesystemet, og fremmer reparasjon og beskyttelse av myelin som er avgjørende for nerveledning. Disse elektronnæringsstoffene kan fremme aktivering av adenosintrifosfat (ATP) som forbedrer muskelsammentrekninger og nerve-muskelimpulsoverføring. Til slutt, ved å regulere frigjøringen av frigjøring av serumfrie fettsyrer, kan disse spesifikke elektronnæringsstoffene hjelpe til med insulinregulering.

Denne pilotstudien vil være en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over studie med tre armer med totalt 60 pasienter - alle med HF og halvparten med DM - og vil sammenligne R Drink versus placebo på avstanden som er gått i 6 minutter, og reinnleggelsesrater på sykehus. Kvalifiserte pasienter vil ha en kjent diagnose av HF (diastolisk - HFpEF eller systolisk - HFrEF) klassifisert som NYHA I-IV, en kjent diagnose av DM (type I eller type II) og vil bli valgt fra en større populasjon som følges i hjertet Failure Clinic ved Ohio State University Wexner Medical Center. Alle pasienter vil fortsette på standard HF- og DM-behandlinger som veiledet av sin behandlende lege. Registrerte pasienter vil bli tilfeldig fordelt (2:1) til en crossover-gruppe (40 pasienter) og en ikke-crossover-gruppe (20 pasienter). Crossover-gruppen vil videre bli tilfeldig tildelt (1:1) med 20 pasienter i hver gruppe. De to crossover-armene i studien vil følge pasientene i 8 uker. Ved slutten av uke 8 vil alle crossover-pasienter ha en utvaskingsperiode på 1 uke. Deretter vil pasientene bli krysset over til den motsatte armen av studien i ytterligere 1+8 uker (R Drikk 8 oz 3-5x/dag versus en placebo-drikk 8 oz 3-5x/dag).

Den tredje armen av studien vil følge 20 pasienter i hele 17 uker, og deltakerne i denne armen vil ikke bli krysset over, vil ikke ha en utvaskingsperiode og vil innta R Drink i hele studiens varighet. Hvis pasienter i denne armen ønsker å fortsette på R-drinken, kan de gjøre det i ytterligere 6 måneder. På slutten av de valgfrie 6 månedene vil disse pasientene ha et gjentatt transthorakalt ekkokardiogram. Datainnsamling vil finne sted ved baseline, uke 8 og uke 17. Ytterligere 6 måneders datainnsamlingstidspunkt vil forekomme for pasienter i den tredje armen som velger å fortsette R Drink.

Ved slutten av studiedeltakelsen vil alle pasienter i de to armene som krysser hverandre få avsluttet studiedrikken og vil fortsette å følge standard hjertesvikt- og diabetesbehandlinger som veiledet av deres behandlende leger. Studien vil bruke en permutert blokkrandomisering. Dette designet bør resultere i en balanse mellom kjente og ukjente grunnleggere og forhindre identifikasjon av randomiseringssekvensen, og minimere potensiell seleksjonsskjevhet på grunn av etterforskers preferanse. Gruppene skal ha samme grunnlinjekarakteristikker og være jevnt fordelt. Hver av de 20 pasientkohortene bør registrere 10 pasienter med diabetes innenfor hver kohort.