Ravintolisä sydämen vajaatoiminnassa (R-DRINK)

Sydämen vajaatoiminta (HF) vaikuttaa miljooniin amerikkalaisiin, ja vuosittain diagnosoidaan noin viisisataa tuhatta uutta tapausta, ja vähintään 40 prosentilla potilaista on samanaikainen diabetes tai esidiabetes. HF ei ole itse diagnoosi, vaan pikemminkin merkkien ja oireiden yhdistelmä, joka johtuu kammioiden täytön tai verenpurkauksen heikkenemisestä. Jotkut yleisimmistä sydämen vajaatoimintaan liittyvistä oireista ovat hengenahdistus, heikentynyt harjoituksen sietokyky ja alaraajojen turvotus. Tietyt rinnakkaissairaudet, kuten hypertensio (HTN) ja DM, esiintyvät yleisemmin HF:n yhteydessä. Itse asiassa diabetes on itsenäinen sydämen vajaatoiminnan ennustaja. Sydämen vajaatoimintaa ja diabetesta sairastavilla potilailla voi olla muita kliinisiä perifeerisen neuropatian ja haavojen huonon paranemisen oireita, jotka usein johtavat jalkahaavoihin. Tällä hetkellä HF:n hoidossa käytetään tavoitteellista lääketieteellistä hoitoa (GDMT) ja sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT).

Näistä hoidoista huolimatta HF muodostaa edelleen yli 20 % kaikista yli 65-vuotiaiden sairaalahoidoista. HF-pääsyn arvioidut kustannukset Yhdysvalloissa ovat yli 35 miljardia dollaria.

Rajoitetussa tapaustutkimuksessa, jossa testattiin osallistujia, joilla on erilaisia ​​kroonisia sairauksia, mukaan lukien HF ja DM, havainnot viittaavat ravintolisäjuoman (R Drink) sisällyttämiseen, joka sisältää suodatettua käänteisosmoosivettä ja 150 mg/l sekä USP-luokan kalsiumkloridia että magnesiumia. kloridi, 10 mg/l biotiini (B7-vitamiini), 500 mg/l niasiiniamidia (B3) ja 550 mg/l koliinia voivat olla hyödyllisiä, mikä on tämän ainutlaatuisen kolmihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoite.

FDA on yleisesti tunnustanut nämä ainesosat turvallisiksi (GRAS) ainesosiksi, ja niillä on useita ehdotettuja vaikutusmekanismeja, joihin kuuluu verenkierron parantaminen ja aineenvaihduntajätteen poistumisen tehostaminen. Näillä sähköravinteilla on rooli asetyylikoliinin aiheuttaman endoteeliriippuvaisen rentoutumisen säätelyssä ja typpioksidin säätelyssä, mikä vaikuttaa suoraan verisuonten sävyyn. Ne osallistuvat keskushermoston s-adenosyylimetioniini- ja myeliinireitteihin ja edistävät hermojen johtumiselle välttämättömän myeliinin korjaamista ja suojaamista. Nämä sähköravinteet voivat edistää adenosiinitrifosfaatin (ATP) aktivoitumista, mikä parantaa lihasten supistuksia ja hermo-lihasimpulssin välitystä. Lopuksi säätelemällä seerumin vapaiden rasvahappojen vapautumista nämä spesifiset sähköravinteet voivat auttaa insuliinin säätelyssä.

Tämä pilottitutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus, jossa on kolme haaraa yhteensä 60 potilaalla – kaikki sairastavat HF:ää ja puolet DM-potilaista. 6 minuuttia ja sairaalan takaisinottomaksut. Tukikelpoisilla potilailla on tunnettu HF-diagnoosi (diastolinen - HFpEF tai systolinen - HFrEF), joka on luokiteltu NYHA I-IV, tunnettu DM-diagnoosi (tyyppi I tai tyyppi II), ja heidät valitaan suuremmasta sydämessä seurattavasta populaatiosta. Vikaklinikka Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä. Kaikki potilaat jatkavat normaaleja HF- ja DM-hoitoja hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti (2:1) jakoryhmään (40 potilasta) ja ei-crossover-ryhmään (20 potilasta). Jakoryhmä jaetaan edelleen satunnaisesti (1:1), jossa kussakin ryhmässä on 20 potilasta. Tutkimuksen kaksi ristikkäistä haaraa seuraavat potilaita 8 viikon ajan. Viikon 8 lopussa kaikilla crossover-potilailla on 1 viikon pesujakso. Sen jälkeen potilaat siirretään tutkimuksen vastakkaiseen haaraan vielä 1+8 viikoksi (R Juo 8 unssia 3-5x/päivä vs. lumelääkejuoma 8 unssia 3-5x/vrk).

Tutkimuksen kolmas haara seuraa 20 potilasta koko 17 viikon ajan, ja tämän haaran osallistujia ei risteytä, heillä ei ole huuhtoutumisjaksoa ja he kuluttavat R Drinkiä koko tutkimuksen ajan. Jos tämän käsivarren potilaat haluavat jatkaa R-juomaa, he voivat jatkaa 6 kuukauden ajan. Valinnaisen 6 kuukauden lopussa näille potilaille tehdään uusi transthorakaalinen kaikututkimus. Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 17. Kolmannen ryhmän potilaille, jotka päättävät jatkaa R Drinkiä, on vielä 6 kuukauden tiedonkeruuaika.

Tutkimukseen osallistumisen päätyttyä kaikilta molemmissa ristikkäisissä käsissä olevilta potilailta tutkimusjuoma keskeytetään ja he jatkavat tavanomaisten sydämen vajaatoiminnan ja diabeteksen hoitojen noudattamista hoitavien lääkäreiden ohjeiden mukaisesti. Tutkimuksessa käytetään permutoitua lohkosatunnaistusta. Tämän suunnitelman pitäisi johtaa tunnettujen ja tuntemattomien taustatekijöiden tasapainoon ja estää satunnaistussekvenssin tunnistaminen, minimoimalla tutkijan mieltymyksestä johtuvan mahdollisen valintaharhan. Ryhmillä tulee olla samat perusominaisuudet ja ne tulisi jakautua tasaisesti. Jokaisen 20 potilasryhmän tulee rekisteröidä 10 diabeetikkoa kustakin kohortista.