Kosttillskott vid hjärtsvikt (R-DRINK)

Hjärtsvikt (HF) drabbar miljontals amerikaner, med cirka femhundratusen nya fall som diagnostiseras årligen, med 40 % eller fler av patienterna som har en samtidig diagnos av diabetes eller prediabetes. HF är inte en diagnos i sig, utan snarare en konstellation av tecken och symtom på grund av försämrad ventrikulär fyllning eller utstötning av blod. Några av de vanligaste symtomen i samband med hjärtsvikt inkluderar dyspné, nedsatt träningstolerans och ödem i nedre extremiteter. Vissa samsjukligheter som hypertoni (HTN) och DM är vanligare i samband med HF. Faktum är att diabetes är en oberoende prediktor för hjärtsvikt. Patienter med hjärtsvikt och diabetes kan ha ytterligare kliniska symtom på perifer neuropati och dålig sårläkning, vilket ofta leder till fotsår. Grundpelaren i behandlingen för HF för närvarande använder sig av målinriktad medicinsk terapi (GDMT) och hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).

Trots dessa behandlingar står HF fortfarande för över 20 % av alla sjukhusinläggningar hos personer över 65 år. Den beräknade kostnaden för HF-antagning i USA är över 35 miljarder dollar.

I en begränsad fallstudie, som testade deltagare med en mängd olika kroniska sjukdomar, inklusive HF och DM, tyder observationer på inkorporering av en kosttillskottsdryck (R Drink) som innehåller filtrerat vatten med omvänd osmos och 150 mg/L av både USP Grade kalciumklorid och magnesium klorid, 10 mg/L biotin (vitamin B7), 500 mg/L niacinamid (B3) och 550 mg/L kolin kan vara fördelaktigt, vilket är målet med denna unika trearmade kliniska prövning.

Dessa ingredienser är allmänt erkända som säkra (GRAS) ingredienser av FDA och har flera föreslagna verkningsmekanismer som inkluderar förbättrad cirkulation och förbättrad eliminering av metaboliskt avfall. Dessa elektronnäringsämnen spelar en roll i regleringen av acetylkolininducerad endotelberoende relaxation och reglering av kväveoxid, vilket direkt påverkar vaskulär tonus. De är involverade i s-adenosylmetionin- och myelinbanorna i det centrala nervsystemet och främjar reparationen och skyddet av myelin som är väsentligt för nervledning. Dessa elektronnäringsämnen kan främja aktivering av adenosintrifosfat (ATP) som förbättrar muskelsammandragningar och nerv-muskelimpulsöverföring. Slutligen, genom att reglera frisättningen av frisättning av fria fettsyror i serum, kan dessa specifika elektronnäringsämnen hjälpa till med insulinreglering.

Denna pilotstudie kommer att vara en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie med tre armar med totalt 60 patienter - alla med HF och hälften med DM - och kommer att jämföra R Drink kontra placebo på den sträcka som gått i 6 minuter och återinläggningsfrekvenser på sjukhus. Kvalificerade patienter kommer att ha en känd diagnos av HF (diastolisk - HFpEF eller systolisk - HFrEF) klassificerad som NYHA I-IV, en känd diagnos av DM (typ I eller typ II) och kommer att väljas från en större population som följs i hjärtat Failure Clinic vid Ohio State University Wexner Medical Center. Alla patienter kommer att fortsätta med de vanliga HF- och DM-terapierna enligt ledning av sin behandlande läkare. Inkluderade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas (2:1) till en crossover-grupp (40 patienter) och en icke-crossover-grupp (20 patienter). Crossover-gruppen kommer att tilldelas ytterligare slumpmässigt (1:1) med 20 patienter i varje grupp. Studiens två korsade armar kommer att följa patienterna i 8 veckor. I slutet av vecka 8 kommer alla crossover-patienter att ha en 1 veckas tvättperiod. Därefter kommer patienterna att korsas över till den motsatta armen av studien i ytterligare 1+8 veckor (R Drick 8 oz 3-5x/dag mot en placebodrink 8 oz 3-5x/dag).

Den tredje delen av studien kommer att följa 20 patienter under hela 17 veckor och deltagarna i denna arm kommer inte att korsas över, kommer inte att ha en tvättperiod och kommer att konsumera R Drink under hela studien. Om patienter i denna arm vill fortsätta på R Drinken, kan de göra det i ytterligare 6 månader. I slutet av de valfria 6 månaderna kommer dessa patienter att genomgå ett upprepat transthorax-ekokardiogram. Datainsamling kommer att ske vid baslinjen, vecka 8 och vecka 17. Ytterligare 6 månaders datainsamlingstidpunkt kommer att inträffa för patienter i den tredje armen som väljer att fortsätta R Drink.

I slutet av studiedeltagandet kommer alla patienter i de två armarna som korsas att få studiedrycken avbruten och kommer att fortsätta att följa standardbehandlingar för hjärtsvikt och diabetes enligt ledning av sin behandlande läkare. Studien kommer att använda en permuterad blockrandomisering. Denna design bör resultera i en balans mellan kända och okända con-founders och förhindra identifiering av randomiseringssekvensen, vilket minimerar potentiell selektionsbias på grund av utredarens preferenser. Grupperna bör ha samma baslinjeegenskaper och vara jämnt fördelade. Var och en av de 20 patientkohorterna bör registrera 10 patienter med diabetes inom varje kohort.