Integrazione alimentare nell'insufficienza cardiaca (R-DRINK)

L'insufficienza cardiaca (HF) colpisce milioni di americani, con circa cinquecentomila nuovi casi diagnosticati ogni anno, con il 40% o più dei pazienti con diagnosi concomitante di diabete o prediabete. L'insufficienza cardiaca non è una diagnosi in sé, ma piuttosto una costellazione di segni e sintomi dovuti a un riempimento ventricolare alterato o all'espulsione di sangue. Alcuni dei sintomi più comuni associati all'insufficienza cardiaca includono dispnea, ridotta tolleranza all'esercizio ed edema degli arti inferiori. Alcune comorbilità come l'ipertensione (HTN) e il DM si riscontrano più comunemente in combinazione con lo scompenso cardiaco. Infatti, il diabete è un predittore indipendente di insufficienza cardiaca. I pazienti con insufficienza cardiaca e diabete possono avere ulteriori sintomi clinici di neuropatia periferica e scarsa guarigione delle ferite, che spesso portano a ulcere del piede. Il cardine del trattamento per l'insufficienza cardiaca attualmente è l'uso della terapia medica mirata (GDMT) e della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).

Nonostante questi trattamenti, l'insufficienza cardiaca rappresenta ancora oltre il 20% di tutti i ricoveri ospedalieri nelle persone di età superiore ai 65 anni. Il costo stimato per i ricoveri HF negli Stati Uniti è di oltre $ 35 miliardi.

In un caso di studio limitato, testando i partecipanti con una varietà di malattie croniche, tra cui scompenso cardiaco e diabete mellito, le osservazioni suggeriscono l'incorporazione di un integratore alimentare (R Drink) contenente acqua filtrata ad osmosi inversa e 150 mg/L sia di cloruro di calcio che di magnesio di grado USP cloruro, 10 mg/L di biotina (vitamina B7), 500 mg/L di niacinamide (B3) e 550 mg/L di colina possono essere utili, che è l'obiettivo di questo esclusivo studio clinico a tre bracci.

Questi ingredienti sono generalmente riconosciuti come ingredienti sicuri (GRAS) dalla FDA e hanno molteplici meccanismi d'azione proposti che includono una migliore circolazione e una maggiore eliminazione dei rifiuti metabolici. Questi elettronutrienti svolgono un ruolo nella regolazione del rilassamento endotelio-dipendente indotto dall'acetilcolina e nella regolazione dell'ossido nitrico, influenzando direttamente il tono vascolare. Sono coinvolti nelle vie della s-adenosilmetionina e della mielina del sistema nervoso centrale e promuovono la riparazione e la protezione della mielina, essenziale per la conduzione nervosa. Questi elettronutrienti possono promuovere l'attivazione dell'adenosina trifosfato (ATP) che migliora le contrazioni muscolari e la trasmissione dell'impulso nervo-muscolo. Infine, regolando il rilascio di acidi grassi liberi nel siero, questi specifici elettronutrienti possono aiutare nella regolazione dell'insulina.

Questo studio pilota sarà uno studio cross-over a centro singolo, in doppio cieco, controllato con placebo, con tre bracci con un totale di 60 pazienti - tutti con insufficienza cardiaca e metà con DM - e confronterà R Drink rispetto al placebo sulla distanza percorsa 6 minuti e tassi di riammissione ospedaliera. I pazienti idonei avranno una diagnosi nota di insufficienza cardiaca (diastolica - HFpEF o sistolica - HFrEF) classificata come NYHA I-IV, una diagnosi nota di DM (tipo I o tipo II) e saranno selezionati da una popolazione più ampia seguita nel cuore Clinica del fallimento presso il Wexner Medical Center della Ohio State University. Tutti i pazienti continueranno con le terapie standard per HF e DM come indicato dal loro medico curante. I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale (2:1) a un gruppo crossover (40 pazienti) e a un gruppo non crossover (20 pazienti). Il gruppo crossover sarà ulteriormente assegnato in modo casuale (1:1) con 20 pazienti in ciascun gruppo. I due bracci incrociati dello studio seguiranno i pazienti per 8 settimane. Alla fine della settimana 8, tutti i pazienti crossover avranno un periodo di lavaggio di 1 settimana. Successivamente, i pazienti passeranno al braccio opposto dello studio per ulteriori 1+8 settimane (R Bere 8 once 3-5 volte al giorno rispetto a una bevanda placebo 8 once 3-5 volte al giorno).

Il terzo braccio dello studio seguirà 20 pazienti per tutte le 17 settimane e i partecipanti a questo braccio non saranno incrociati, non avranno un periodo di washout e consumeranno R Drink per la durata totale dello studio. Se i pazienti in questo braccio desiderano continuare con R Drink, possono farlo per altri 6 mesi. Alla fine dei 6 mesi facoltativi questi pazienti avranno un ecocardiogramma transtoracico di ricerca ripetuto. La raccolta dei dati avverrà al basale, alla settimana 8 e alla settimana 17. Un ulteriore punto temporale di raccolta dei dati di 6 mesi si verificherà per i pazienti nel terzo braccio che scelgono di continuare R Drink.

Al termine della partecipazione allo studio, a tutti i pazienti nei due bracci che si incrociano verrà interrotta la bevanda in studio e continueranno a seguire le terapie standard per l'insufficienza cardiaca e il diabete secondo la guida dei loro medici curanti. Lo studio utilizzerà una randomizzazione a blocchi permutati. Questo disegno dovrebbe comportare un equilibrio di fattori di confondimento noti e sconosciuti e impedire l'identificazione della sequenza di randomizzazione, riducendo al minimo il potenziale bias di selezione dovuto alla preferenza dello sperimentatore. I gruppi dovrebbero avere le stesse caratteristiche di base ed essere distribuiti uniformemente. Ciascuna delle 20 coorti di pazienti dovrebbe arruolare 10 pazienti con diabete all'interno di ciascuna coorte.