Suplementação Alimentar na Insuficiência Cardíaca (R-DRINK)

A insuficiência cardíaca (IC) afeta milhões de americanos, com aproximadamente quinhentos mil novos casos diagnosticados anualmente, sendo que 40% ou mais dos pacientes apresentam diagnóstico concomitante de diabetes ou pré-diabetes. IC não é um diagnóstico em si, mas sim uma constelação de sinais e sintomas devido ao enchimento ventricular prejudicado ou ejeção de sangue. Alguns dos sintomas mais comuns associados à insuficiência cardíaca incluem dispneia, diminuição da tolerância ao exercício e edema dos membros inferiores. Certas comorbidades como hipertensão (HTN) e DM são encontradas mais comumente em conjunto com IC. Na verdade, o diabetes é um preditor independente de insuficiência cardíaca. Pacientes com insuficiência cardíaca e diabetes podem apresentar sintomas clínicos adicionais de neuropatia periférica e má cicatrização de feridas, muitas vezes levando a úlceras nos pés. Atualmente, a base do tratamento para IC emprega o uso de terapia médica direcionada (GDMT) e terapia de ressincronização cardíaca (CRT).

Apesar desses tratamentos, a IC ainda representa mais de 20% de todas as internações hospitalares em pessoas com mais de 65 anos. O custo estimado para internações por IC nos Estados Unidos é de mais de US$ 35 bilhões.

Em um estudo de caso limitado, testando participantes com uma variedade de doenças crônicas, incluindo HF e DM, as observações sugerem a incorporação de uma bebida de suplemento dietético (R Drink) contendo água de osmose reversa filtrada e 150 mg/L de cloreto de cálcio e magnésio de grau USP cloreto, 10 mg/L de Biotina (vitamina B7), 500 mg/L de Niacinamida (B3) e 550 mg/L de Colina podem ser benéficos, que é o objetivo deste ensaio clínico único de três braços.

Esses ingredientes são ingredientes geralmente reconhecidos como seguros (GRAS) pelo FDA e têm vários mecanismos de ação propostos, que incluem melhor circulação e aumento da eliminação de resíduos metabólicos. Esses eletronutrientes desempenham um papel na regulação do relaxamento dependente do endotélio induzido pela acetilcolina e na regulação do óxido nítrico, influenciando diretamente o tônus ​​vascular. Eles estão envolvidos nas vias de s-adenosilmetionina e mielina do sistema nervoso central e promovem o reparo e a proteção da mielina, essencial para a condução nervosa. Esses eletronutrientes podem promover a ativação do trifosfato de adenosina (ATP), que melhora as contrações musculares e a transmissão do impulso nervoso-muscular. Finalmente, ao regular a liberação de ácidos graxos livres no soro, esses eletronutrientes específicos podem auxiliar na regulação da insulina.

Este estudo piloto será um estudo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, com três braços com um total de 60 pacientes - todos com IC e metade com DM - e comparará R Drink versus placebo na distância percorrida 6 minutos e taxas de readmissão hospitalar. Os pacientes elegíveis terão um diagnóstico conhecido de IC (diastólica - ICFEP ou sistólica - ICFER) classificada como NYHA I-IV, um diagnóstico conhecido de DM (tipo I ou tipo II) e serão selecionados de uma população maior sendo acompanhada no Coração Clínica de Falha no Wexner Medical Center da Ohio State University. Todos os pacientes continuarão com as terapias padrão de IC e DM, conforme orientação de seu médico assistente. Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente (2:1) para um grupo cruzado (40 pacientes) e um grupo não cruzado (20 pacientes). O grupo cruzado será posteriormente designado aleatoriamente (1:1) com 20 pacientes em cada grupo. Os dois braços cruzados do estudo acompanharão os pacientes por 8 semanas. No final da semana 8, todos os pacientes cruzados terão um período de wash out de 1 semana. Posteriormente, os pacientes serão transferidos para o braço oposto do estudo por mais 1 + 8 semanas (R Drink 8 onças 3-5x/dia versus uma bebida placebo 8 onças 3-5x/dia).

O terceiro braço do estudo acompanhará 20 pacientes por 17 semanas inteiras e os participantes desse braço não serão cruzados, não terão um período de washout e consumirão R Drink durante todo o estudo. Se os pacientes neste braço desejarem continuar com o R Drink, por mais 6 meses, eles poderão fazê-lo. Ao final dos 6 meses opcionais, esses pacientes terão uma repetição do ecocardiograma transtorácico de pesquisa. A coleta de dados ocorrerá na linha de base, semana 8 e semana 17. Um ponto de tempo adicional de coleta de dados de 6 meses ocorrerá para os pacientes no terceiro braço que optarem por continuar com o R Drink.

No final da participação no estudo, todos os pacientes nos dois braços cruzados terão a bebida do estudo descontinuada e continuarão a seguir as terapias padrão para insuficiência cardíaca e diabetes, conforme orientação de seus médicos assistentes. O estudo usará uma randomização de blocos permutados. Este projeto deve resultar em um equilíbrio de confundidores conhecidos e desconhecidos e evitar a identificação da sequência de randomização, minimizando o possível viés de seleção devido à preferência do investigador. Os grupos devem ter as mesmas características de linha de base e ser distribuídos uniformemente. Cada uma das 20 coortes de pacientes deve incluir 10 pacientes com diabetes em cada coorte.