Doplněk stravy při srdečním selhání (R-DRINK)

Srdeční selhání (HF) postihuje miliony Američanů, přičemž ročně je diagnostikováno přibližně pět set tisíc nových případů, přičemž 40 % nebo více pacientů má souběžnou diagnózu diabetu nebo prediabetu. HF není diagnóza sama o sobě, ale spíše konstelace příznaků a symptomů způsobených narušeným plněním komor nebo ejekcí krve. Některé z nejčastějších příznaků spojených se srdečním selháním zahrnují dušnost, zhoršenou toleranci zátěže a edém dolních končetin. Některé komorbidity, jako je hypertenze (HTN) a DM, se vyskytují častěji ve spojení se srdečním selháním. Ve skutečnosti je diabetes nezávislým prediktorem srdečního selhání. Pacienti se srdečním selháním a diabetem mohou mít další klinické příznaky periferní neuropatie a špatného hojení ran, což často vede k vředům na nohou. Základem léčby srdečního selhání je v současnosti použití cílené lékařské terapie (GDMT) a srdeční resynchronizační terapie (CRT).

Navzdory těmto způsobům léčby srdeční selhání stále tvoří více než 20 % všech hospitalizací u lidí starších 65 let. Odhadované náklady na přijetí HF v USA jsou více než 35 miliard USD.

V omezené případové studii, testující účastníky s různými chronickými onemocněními, včetně HF a DM, pozorování naznačují začlenění nápoje s doplňkem stravy (R Drink) obsahujícího filtrovanou vodu z reverzní osmózy a 150 mg/l chloridu vápenatého a hořčíku třídy USP. chlorid, 10 mg/l biotinu (vitamín B7), 500 mg/l niacinamidu (B3) a 550 mg/l cholinu, což je cílem této unikátní tříramenné klinické studie.

Tyto ingredience jsou obecně uznávány jako bezpečné (GRAS) ingrediencemi FDA a mají několik navrhovaných mechanismů účinku, které zahrnují zlepšenou cirkulaci a zvýšení clearance metabolického odpadu. Tyto elektronutrienty hrají roli v regulaci acetylcholinem indukované relaxace závislé na endotelu a regulaci oxidu dusnatého, přímo ovlivňující vaskulární tonus. Jsou zapojeny do s-adenosylmethioninových a myelinových drah centrálního nervového systému a podporují opravu a ochranu myelinu, který je nezbytný pro nervové vedení. Tyto elektronutrienty mohou podporovat aktivaci adenosintrifosfátu (ATP), který zlepšuje svalové kontrakce a přenos nervově-svalových impulzů. Konečně, regulací uvolňování volných mastných kyselin v séru mohou tyto specifické elektronutrienty pomáhat při regulaci inzulínu.

Tato pilotní studie bude jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie se třemi rameny s celkovým počtem 60 pacientů – všichni se srdečním selháním a polovina s DM – a bude porovnávat R Drink oproti placebu na vzdálenosti, kterou ušel. 6 minut a sazby za opětovné přijetí do nemocnice. Vhodní pacienti budou mít známou diagnózu srdečního selhání (diastolické - HFpEF nebo systolické - HFrEF) klasifikované jako NYHA I-IV, známou diagnózu DM (typ I nebo typ II) a budou vybráni z větší populace sledované v srdci Klinika poruch na Ohio State University Wexner Medical Center. Všichni pacienti budou pokračovat ve standardní terapii HF a DM podle pokynů svého ošetřujícího lékaře. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni (2:1) do zkřížené skupiny (40 pacientů) a nezkřížené skupiny (20 pacientů). Zkřížená skupina bude dále náhodně rozdělena (1:1) s 20 pacienty v každé skupině. Dvě zkřížená ramena studie budou sledovat pacienty po dobu 8 týdnů. Na konci 8. týdne budou mít všichni zkřížení pacienti 1 týdenní vymývací období. Poté budou pacienti převedeni do opačného ramene studie na dalších 1+8 týdnů (R Drink 8 oz 3-5x/den versus placebo 8 oz 3-5x/den).

Třetí větev studie bude sledovat 20 pacientů po celých 17 týdnů a účastníci v této větvi nebudou zkříženi, nebudou mít vymývací období a budou konzumovat R Drink po celou dobu trvání studie. Pokud si pacienti v tomto rameni přejí pokračovat v pití R, mohou tak činit dalších 6 měsíců. Na konci volitelných 6 měsíců tito pacienti podstoupí opakovaný výzkumný transtorakální echokardiogram. Sběr dat bude probíhat na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 17. U pacientů ve třetím rameni, kteří se rozhodli pokračovat v pití R, dojde k dalšímu 6měsíčnímu časovému bodu sběru dat.

Na konci účasti ve studii bude všem pacientům ve dvou ramenech, které se kříží, přerušeno pití ve studii a budou pokračovat ve standardní léčbě srdečního selhání a diabetu podle pokynů jejich ošetřujících lékařů. Studie bude používat permutovanou blokovou randomizaci. Tento návrh by měl vést k rovnováze známých a neznámých spoluzakladatelů a zabránit identifikaci randomizační sekvence, čímž by se minimalizovala potenciální výběrová zkreslení vzhledem k preferencím výzkumníka. Skupiny by měly mít stejné základní charakteristiky a měly by být rovnoměrně rozděleny. Do každé z 20 kohort pacientů by mělo být zařazeno 10 pacientů s diabetem v každé kohortě.