Nahrungsergänzung bei Herzinsuffizienz (R-DRINK)

Herzinsuffizienz (HF) betrifft Millionen Amerikaner. Jährlich werden etwa fünfhunderttausend neue Fälle diagnostiziert, wobei bei 40 % oder mehr der Patienten gleichzeitig Diabetes oder Prädiabetes diagnostiziert wird. Bei Herzinsuffizienz handelt es sich nicht um eine Diagnose an sich, sondern um eine Konstellation von Anzeichen und Symptomen, die auf eine gestörte ventrikuläre Füllung oder einen gestörten Blutauswurf zurückzuführen sind. Zu den häufigsten Symptomen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz gehören Atemnot, eingeschränkte Belastungstoleranz und Ödeme der unteren Extremitäten. Bestimmte Komorbiditäten wie Bluthochdruck (HTN) und DM treten häufiger in Verbindung mit Herzinsuffizienz auf. Tatsächlich ist Diabetes ein unabhängiger Prädiktor für Herzinsuffizienz. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Diabetes können zusätzliche klinische Symptome einer peripheren Neuropathie und einer schlechten Wundheilung auftreten, die häufig zu Fußgeschwüren führen. Die Hauptbehandlungsmethode für Herzinsuffizienz ist derzeit der Einsatz der zielgerichteten medizinischen Therapie (GDMT) und der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).

Trotz dieser Behandlungen ist Herzinsuffizienz immer noch für über 20 % aller Krankenhauseinweisungen bei Menschen über 65 Jahren verantwortlich. Die geschätzten Kosten für HF-Einweisungen in den USA belaufen sich auf über 35 Milliarden US-Dollar.

In einer begrenzten Fallstudie, in der Teilnehmer mit verschiedenen chronischen Krankheiten, einschließlich Herzinsuffizienz und DM, getestet wurden, deuten Beobachtungen auf die Einbeziehung eines Nahrungsergänzungsmittelgetränks (R-Drink) hin, das gefiltertes Umkehrosmosewasser und 150 mg/L Calciumchlorid und Magnesium in USP-Qualität enthält Chlorid, 10 mg/L Biotin (Vitamin B7), 500 mg/L Niacinamid (B3) und 550 mg/L Cholin können von Vorteil sein, was das Ziel dieser einzigartigen dreiarmigen klinischen Studie ist.

Diese Inhaltsstoffe sind von der FDA allgemein als sichere Inhaltsstoffe (GRAS) anerkannt und verfügen über mehrere vorgeschlagene Wirkmechanismen, darunter eine verbesserte Durchblutung und eine verbesserte Beseitigung von Stoffwechselabfällen. Diese Elektronährstoffe spielen eine Rolle bei der Regulierung der durch Acetylcholin induzierten endothelabhängigen Entspannung und der Regulierung von Stickoxid und beeinflussen direkt den Gefäßtonus. Sie sind an den S-Adenosylmethionin- und Myelinwegen des Zentralnervensystems beteiligt und fördern die Reparatur und den Schutz des Myelins, das für die Nervenleitung unerlässlich ist. Diese Elektronährstoffe können die Aktivierung von Adenosintriphosphat (ATP) fördern, was die Muskelkontraktionen und die Übertragung von Nerven-Muskel-Impulsen verbessert. Schließlich können diese spezifischen Elektronährstoffe durch die Regulierung der Freisetzung freier Serumfettsäuren die Insulinregulierung unterstützen.

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit einem Zentrum und drei Armen mit insgesamt 60 Patienten – alle mit Herzinsuffizienz und die Hälfte mit DM – und es wird R Drink mit Placebo auf der zurückgelegten Strecke verglichen 6 Minuten und Krankenhauswiederaufnahmeraten. Geeignete Patienten haben eine bekannte Diagnose von Herzinsuffizienz (diastolisch – HFpEF oder systolisch – HFrEF), klassifiziert als NYHA I–IV, eine bekannte Diagnose von DM (Typ I oder Typ II) und werden aus einer größeren Population ausgewählt, die im Bereich Herz verfolgt wird Versagensklinik am Wexner Medical Center der Ohio State University. Alle Patienten erhalten weiterhin die Standard-HF- und DM-Therapien gemäß den Anweisungen ihres behandelnden Arztes. Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:1) einer Crossover-Gruppe (40 Patienten) und einer Nicht-Crossover-Gruppe (20 Patienten) zugeordnet. Die Crossover-Gruppe wird weiterhin zufällig (1:1) mit 20 Patienten in jeder Gruppe zugewiesen. Die beiden Crossover-Arme der Studie werden die Patienten 8 Wochen lang begleiten. Am Ende der 8. Woche haben alle Crossover-Patienten eine einwöchige Auswaschphase. Danach werden die Patienten für weitere 1+8 Wochen in den anderen Teil der Studie überführt (R-Getränk 8 Unzen 3-5x/Tag im Vergleich zu einem Placebo-Getränk 8 Unzen 3-5x/Tag).

Im dritten Arm der Studie werden 20 Patienten über die gesamten 17 Wochen beobachtet. Die Teilnehmer in diesem Arm werden nicht gekreuzt, haben keine Auswaschphase und werden während der gesamten Dauer der Studie R Drink konsumieren. Wenn Patienten in diesem Arm den R-Drink weiterhin für weitere 6 Monate einnehmen möchten, können sie dies tun. Am Ende der optionalen 6 Monate wird bei diesen Patienten ein wiederholtes transthorakales Echokardiogramm durchgeführt. Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 17. Für Patienten im dritten Arm, die sich für die Fortsetzung von R Drink entscheiden, wird ein zusätzlicher 6-monatiger Datenerfassungszeitpunkt festgelegt.

Am Ende der Studienteilnahme wird allen Patienten in den beiden Armen, die sich kreuzen, das Studiengetränk abgesetzt und sie werden weiterhin die von ihren behandelnden Ärzten empfohlenen Standardtherapien für Herzinsuffizienz und Diabetes befolgen. Die Studie wird eine permutierte Blockrandomisierung verwenden. Dieses Design sollte zu einem Gleichgewicht bekannter und unbekannter Störfaktoren führen und die Identifizierung der Randomisierungssequenz verhindern, wodurch potenzielle Selektionsverzerrungen aufgrund der Präferenz des Forschers minimiert werden. Die Gruppen sollten die gleichen Grundmerkmale aufweisen und gleichmäßig verteilt sein. In jede der 20 Patientenkohorten sollten jeweils 10 Patienten mit Diabetes aufgenommen werden.