Suplementación dietética en la insuficiencia cardíaca (R-DRINK)

La insuficiencia cardíaca (IC) afecta a millones de estadounidenses, con aproximadamente quinientos mil casos nuevos diagnosticados anualmente, y el 40 % o más de los pacientes tienen un diagnóstico concomitante de diabetes o prediabetes. La insuficiencia cardíaca no es un diagnóstico en sí mismo, sino más bien una constelación de signos y síntomas debido a un deterioro del llenado ventricular o la eyección de sangre. Algunos de los síntomas más comunes asociados con la insuficiencia cardíaca incluyen disnea, intolerancia al ejercicio y edema en las extremidades inferiores. Ciertas comorbilidades como la hipertensión (HTA) y la DM se encuentran más comúnmente junto con la IC. De hecho, la diabetes es un predictor independiente de insuficiencia cardíaca. Los pacientes con insuficiencia cardíaca y diabetes pueden tener síntomas clínicos adicionales de neuropatía periférica y cicatrización deficiente de las heridas, lo que a menudo conduce a úlceras en los pies. El pilar del tratamiento de la insuficiencia cardíaca en la actualidad emplea el uso de la terapia médica dirigida por objetivos (GDMT) y la terapia de resincronización cardíaca (CRT).

A pesar de estos tratamientos, la IC aún representa más del 20% de todos los ingresos hospitalarios en personas mayores de 65 años. El costo estimado de las admisiones de HF en los EE. UU. es de más de $ 35 mil millones.

En un estudio de caso limitado, en el que se evaluaron participantes con una variedad de enfermedades crónicas, incluidas IC y DM, las observaciones sugieren la incorporación de una bebida de suplemento dietético (Bebida R) que contiene agua de ósmosis inversa filtrada y 150 mg/L de cloruro de calcio y magnesio de grado USP cloruro, 10 mg/L de biotina (vitamina B7), 500 mg/L de niacinamida (B3) y 550 mg/L de colina pueden ser beneficiosos, que es el objetivo de este ensayo clínico único de tres grupos.

Estos ingredientes son generalmente reconocidos como seguros (GRAS) por la FDA y tienen múltiples mecanismos de acción propuestos que incluyen una mejor circulación y una mayor eliminación de los desechos metabólicos. Estos electronutrientes desempeñan un papel en la regulación de la relajación dependiente del endotelio inducida por acetilcolina y la regulación del óxido nítrico, lo que influye directamente en el tono vascular. Están involucrados en las vías de la s-adenosilmetionina y la mielina del sistema nervioso central y promueven la reparación y protección de la mielina, que es esencial para la conducción nerviosa. Estos electronutrientes pueden promover la activación del trifosfato de adenosina (ATP) que mejora las contracciones musculares y la transmisión del impulso nervioso-muscular. Finalmente, al regular la liberación de ácidos grasos libres en suero, estos electronutrientes específicos pueden ayudar en la regulación de la insulina.

Este estudio piloto será un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro que tendrá tres brazos con un total de 60 pacientes, todos con IC y la mitad con DM, y comparará R Drink versus placebo en la distancia recorrida 6 minutos y tasas de reingreso hospitalario. Los pacientes elegibles tendrán un diagnóstico conocido de IC (diastólica - HFpEF o sistólica - HFrEF) clasificada como NYHA I-IV, un diagnóstico conocido de DM (tipo I o tipo II) y serán seleccionados de una población más grande que se sigue en el Corazón Clínica de Fracaso en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio. Todos los pacientes continuarán con las terapias estándar de HF y DM según lo indique su médico tratante. Los pacientes inscritos se asignarán al azar (2:1) a un grupo de cruce (40 pacientes) y un grupo sin cruce (20 pacientes). El grupo cruzado se asignará al azar (1:1) con 20 pacientes en cada grupo. Los dos brazos cruzados del estudio seguirán a los pacientes durante 8 semanas. Al final de la semana 8, todos los pacientes cruzados tendrán un período de lavado de 1 semana. A partir de entonces, los pacientes se cruzarán al brazo opuesto del estudio durante 1+8 semanas adicionales (Bebida R 8 oz 3-5x/día versus una bebida placebo 8 oz 3-5x/día).

El tercer brazo del estudio seguirá a 20 pacientes durante las 17 semanas completas y los participantes de este brazo no se cruzarán, no tendrán un período de lavado y consumirán R Drink durante la duración total del estudio. Si los pacientes de este grupo desean continuar con la Bebida R, pueden hacerlo durante 6 meses más. Al final de los 6 meses opcionales, a estos pacientes se les repetirá el ecocardiograma transtorácico de investigación. La recopilación de datos se realizará al inicio, en la semana 8 y en la semana 17. Se producirá un punto de tiempo adicional de recopilación de datos de 6 meses para los pacientes en el tercer brazo que opten por continuar con R Drink.

Al final de la participación en el estudio, todos los pacientes en los dos brazos que se cruzan tendrán la bebida del estudio descontinuada y continuarán siguiendo las terapias estándar para la insuficiencia cardíaca y la diabetes según lo indiquen sus médicos tratantes. El estudio utilizará una aleatorización de bloques permutados. Este diseño debe resultar en un equilibrio de factores de confusión conocidos y desconocidos y evitar la identificación de la secuencia de aleatorización, minimizando el posible sesgo de selección debido a la preferencia del investigador. Los grupos deben tener las mismas características de base y estar distribuidos uniformemente. Cada una de las 20 cohortes de pacientes debe incluir 10 pacientes con diabetes dentro de cada cohorte.