Kosttilskud ved hjertesvigt (R-DRINK)

Hjertesvigt (HF) påvirker millioner af amerikanere, med cirka fem hundrede tusinde nye tilfælde diagnosticeret årligt, hvor 40 % eller flere af patienterne har en samtidig diagnose af diabetes eller prædiabetes. HF er ikke en diagnose i sig selv, men derimod en konstellation af tegn og symptomer på grund af nedsat ventrikulær fyldning eller udstødning af blod. Nogle af de mest almindelige symptomer forbundet med hjertesvigt omfatter dyspnø, nedsat træningstolerance og ødem i nedre ekstremiteter. Visse komorbiditeter som hypertension (HTN) og DM findes mere almindeligt i forbindelse med HF. Faktisk er diabetes en uafhængig forudsigelse for hjertesvigt. Patienter med hjertesvigt og diabetes kan have yderligere kliniske symptomer på perifer neuropati og dårlig sårheling, hvilket ofte fører til fodsår. Grundpillen i behandlingen af ​​HF på nuværende tidspunkt anvender brugen af ​​målrettet medicinsk terapi (GDMT) og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).

På trods af disse behandlinger udgør HF stadig over 20 % af alle hospitalsindlæggelser hos personer over 65 år. De anslåede omkostninger for HF-indlæggelser i USA er over 35 milliarder dollars.

I begrænset casestudie, der testede deltagere med en række kroniske sygdomme, herunder HF og DM, tyder observationer på inkorporering af en kosttilskudsdrik (R Drink) indeholdende filtreret omvendt osmosevand og 150 mg/L af både USP Grade calciumchlorid og magnesium chlorid, 10 mg/L Biotin (vitamin B7), 500 mg/L Niacinamid (B3) og 550 mg/L cholin kan være gavnligt, hvilket er målet med dette unikke tre-armede kliniske forsøg.

Disse ingredienser er generelt anerkendt som sikre (GRAS) ingredienser af FDA og har adskillige foreslåede virkningsmekanismer, som omfatter forbedret cirkulation og forbedret clearance af metabolisk affald. Disse elektroniske næringsstoffer spiller en rolle i reguleringen af ​​acetylcholin-induceret endotelafhængig afslapning og regulering af nitrogenoxid, hvilket direkte påvirker vaskulær tonus. De er involveret i s-adenosylmethionin- og myelinbanerne i centralnervesystemet og fremmer reparationen og beskyttelsen af ​​myelin, som er afgørende for nerveledning. Disse elektronnæringsstoffer kan fremme aktivering af adenosintrifosfat (ATP), som forbedrer muskelsammentrækninger og nerve-muskelimpulstransmission. Endelig, ved at regulere frigivelsen af ​​frigivelse af serumfri fedtsyre, kan disse specifikke elektronnæringsstoffer hjælpe med insulinregulering.

Dette pilotstudie vil være et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie med tre arme med i alt 60 patienter - alle med HF og halvdelen med DM - og vil sammenligne R Drink versus placebo på afstanden, der er gået i 6 minutter, og hospitalsgenindlæggelsesrater. Kvalificerede patienter vil have en kendt diagnose af HF (diastolisk - HFpEF eller systolisk - HFrEF) klassificeret som NYHA I-IV, en kendt diagnose af DM (type I eller type II) og vil blive udvalgt fra en større population, der følges i hjertet Failure Clinic ved Ohio State University Wexner Medical Center. Alle patienter vil fortsætte med standard HF- og DM-behandlinger som guidet af deres behandlende læge. Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt (2:1) til en crossover-gruppe (40 patienter) og en ikke-crossover-gruppe (20 patienter). Crossover-gruppen vil blive yderligere tilfældigt tildelt (1:1) med 20 patienter i hver gruppe. Studiets to crossover-arme vil følge patienterne i 8 uger. I slutningen af ​​uge 8 vil alle crossover-patienter have en udvaskningsperiode på 1 uge. Derefter vil patienter blive krydset over til den modsatte arm af undersøgelsen i yderligere 1+8 uger (R Drik 8 oz 3-5x/dag versus en placebo-drik 8 oz 3-5x/dag).

Den tredje arm af undersøgelsen vil følge 20 patienter i hele 17 uger, og deltagere i denne arm vil ikke blive krydset over, vil ikke have en udvaskningsperiode og vil indtage R Drink i hele undersøgelsens varighed. Hvis patienter i denne arm ønsker at fortsætte med R-drik, kan de gøre det i yderligere 6 måneder. Ved afslutningen af ​​de valgfrie 6 måneder vil disse patienter have et gentaget forskningstransthorakalt ekkokardiogram. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, uge ​​8 og uge 17. Yderligere 6 måneders dataindsamlingstidspunkt vil forekomme for patienter i den tredje arm, der vælger at fortsætte R Drink.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen vil alle patienter i de to arme, der krydser, få afbrudt undersøgelsesdrikken og vil fortsætte med at følge standardbehandlinger for hjertesvigt og diabetes som vejledt af deres behandlende læger. Undersøgelsen vil bruge en permuteret blokrandomisering. Dette design bør resultere i en balance mellem kendte og ukendte con-founders og forhindre identifikation af randomiseringssekvensen, hvilket minimerer potentiel selektionsbias på grund af investigators præference. Grupperne skal have samme baseline-karakteristika og være jævnt fordelt. Hver af de 20 patientkohorter bør tilmelde 10 patienter med diabetes inden for hver kohorte.