Supplémentation alimentaire dans l'insuffisance cardiaque (R-DRINK)

L'insuffisance cardiaque (IC) touche des millions d'Américains, avec environ cinq cent mille nouveaux cas diagnostiqués chaque année, 40 % ou plus des patients ayant un diagnostic concomitant de diabète ou de prédiabète. L'IC n'est pas un diagnostic en soi, mais plutôt une constellation de signes et de symptômes dus à un remplissage ventriculaire altéré ou à une éjection de sang. Certains des symptômes les plus courants associés à l'insuffisance cardiaque comprennent la dyspnée, une diminution de la tolérance à l'exercice et un œdème des membres inférieurs. Certaines comorbidités telles que l'hypertension (HTN) et le DM sont plus fréquemment associées à l'IC. En fait, le diabète est un prédicteur indépendant de l'insuffisance cardiaque. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque et de diabète peuvent présenter des symptômes cliniques supplémentaires de neuropathie périphérique et une mauvaise cicatrisation des plaies, entraînant souvent des ulcères du pied. Le pilier du traitement de l'IC à l'heure actuelle utilise l'utilisation de la thérapie médicale ciblée (GDMT) et de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).

Malgré ces traitements, l'IC représente encore plus de 20 % de toutes les hospitalisations chez les personnes de plus de 65 ans. Le coût estimé des admissions HF aux États-Unis est supérieur à 35 milliards de dollars.

Dans une étude de cas limitée, testant des participants atteints de diverses maladies chroniques, y compris HF et DM, les observations suggèrent l'incorporation d'une boisson de complément alimentaire (R Drink) contenant de l'eau filtrée par osmose inverse et 150 mg/L de chlorure de calcium et de magnésium de qualité USP chlorure, 10 mg/L de biotine (vitamine B7), 500 mg/L de niacinamide (B3) et 550 mg/L de choline peuvent être bénéfiques, ce qui est l'objectif de cet essai clinique unique à trois bras.

Ces ingrédients sont généralement reconnus comme sûrs (GRAS) par la FDA et ont de multiples mécanismes d'action proposés, notamment une circulation améliorée et une meilleure élimination des déchets métaboliques. Ces électronutriments jouent un rôle dans la régulation de la relaxation dépendante de l'endothélium induite par l'acétylcholine et dans la régulation de l'oxyde nitrique, influençant directement le tonus vasculaire. Ils sont impliqués dans les voies s-adénosylméthionine et myéline du système nerveux central, et favorisent la réparation et la protection de la myéline qui est essentielle à la conduction nerveuse. Ces électronutriments peuvent favoriser l'activation de l'adénosine triphosphate (ATP) qui améliore les contractions musculaires et la transmission des impulsions nerf-muscle. Enfin, en régulant la libération d'acides gras libres sériques, ces électronutriments spécifiques peuvent aider à la régulation de l'insuline.

Cette étude pilote sera une étude croisée à centre unique, en double aveugle, contrôlée par placebo, comportant trois bras avec un total de 60 patients - tous atteints d'IC ​​et la moitié de DM - et comparera R Drink à un placebo sur la distance parcourue. 6 minutes et les taux de réadmission à l'hôpital. Les patients éligibles auront un diagnostic connu d'IC ​​(diastolique - HFpEF ou systolique - HFrEF) classé comme NYHA I-IV, un diagnostic connu de DM (type I ou type II) et seront sélectionnés parmi une population plus large suivie dans le cœur Clinique d'échec au centre médical Wexner de l'Ohio State University. Tous les patients continueront à suivre les thérapies standard HF et DM sous la direction de leur médecin traitant. Les patients inscrits seront assignés au hasard (2:1) à un groupe croisé (40 patients) et à un groupe non croisé (20 patients). Le groupe croisé sera ensuite assigné au hasard (1: 1) avec 20 patients dans chaque groupe. Les deux bras croisés de l'étude suivront les patients pendant 8 semaines. À la fin de la semaine 8, tous les patients croisés auront une période de sevrage d'une semaine. Par la suite, les patients seront transférés dans le bras opposé de l'étude pendant 1 à 8 semaines supplémentaires (R Drink 8 oz 3-5x/day versus un placebo drink 8 oz 3-5x/day).

Le troisième bras de l'étude suivra 20 patients pendant les 17 semaines entières et les participants à ce bras ne seront pas croisés, n'auront pas de période de sevrage et consommeront R Drink pendant toute la durée de l'étude. Si les patients de ce bras souhaitent continuer à prendre la R Drink, ils peuvent le faire pendant 6 mois supplémentaires. À la fin des 6 mois optionnels, ces patients subiront une nouvelle échocardiographie transthoracique de recherche. La collecte des données aura lieu au départ, semaine 8 et semaine 17. Un délai supplémentaire de collecte de données de 6 mois aura lieu pour les patients du troisième bras qui choisissent de continuer R Drink.

À la fin de la participation à l'étude, tous les patients des deux bras qui se croisent verront la boisson à l'étude interrompue et continueront à suivre les traitements standard pour l'insuffisance cardiaque et le diabète, conformément aux directives de leurs médecins traitants. L'étude utilisera une randomisation par blocs permutés. Cette conception devrait aboutir à un équilibre des facteurs confondants connus et inconnus et empêcher l'identification de la séquence de randomisation, minimisant ainsi le biais de sélection potentiel dû à la préférence de l'investigateur. Les groupes doivent avoir les mêmes caractéristiques de base et être équitablement répartis. Chacune des 20 cohortes de patients doit inscrire 10 patients diabétiques dans chaque cohorte.