心力衰竭的膳食补充剂 (R-DRINK)

心力衰竭 (HF) 影响着数百万美国人，每年诊断出大约 50 万新病例，其中 40% 或更多的患者同时诊断为糖尿病或前驱糖尿病。 HF 本身不是一种诊断，而是由于心室充盈或血液射血受损而引起的一系列体征和症状。 与心力衰竭相关的一些最常见症状包括呼吸困难、运动耐量受损和下肢水肿。 某些合并症如高血压 (HTN) 和 DM 更常见于心力衰竭。 事实上，糖尿病是心力衰竭的独立预测因素。 心力衰竭和糖尿病患者可能有周围神经病变和伤口愈合不良等其他临床症状，通常会导致足部溃疡。 目前心力衰竭的主要治疗方法是目标导向药物治疗（GDMT）和心脏再同步化治疗（CRT）。

尽管进行了这些治疗，心力衰竭仍占 65 岁以上人群住院总人数的 20% 以上。 美国 HF 入院的估计费用超过 350 亿美元。

在有限的案例研究中，对患有各种慢性疾病（包括 HF 和 DM）的参与者进行测试，观察表明加入含有过滤反渗透水和 150 mg/L USP 级氯化钙和镁的膳食补充饮料（R 饮料）氯化物、10 mg/L 生物素（维生素 B7）、500 mg/L 烟酰胺 (B3) 和 550 mg/L 胆碱可能有益，这是这项独特的三臂临床试验的目标。

这些成分被 FDA 公认为安全 (GRAS) 成分，并具有多种建议的作用机制，包括改善循环和增强代谢废物的清除。 这些电营养素在调节乙酰胆碱诱导的内皮依赖性松弛和调节一氧化氮方面发挥作用，直接影响血管张力。 它们参与中枢神经系统的s-腺苷甲硫氨酸和髓鞘通路，促进神经传导所必需的髓鞘的修复和保护。 这些电营养素可以促进三磷酸腺苷 (ATP) 的激活，从而改善肌肉收缩和神经肌肉冲动传递。 最后，通过调节血清游离脂肪酸的释放，这些特定的电营养素可能有助于胰岛素调节。

该试点研究将是一项单中心、双盲、安慰剂对照的交叉研究，共有 60 名患者的三组——全部患有 HF，一半患有 DM——并将比较 R Drink 与安慰剂在步行距离上的差异6分钟，再入院率。 符合条件的患者将具有已知的 HF（舒张期 - HFpEF 或收缩期 - HFrEF）诊断，分类为 NYHA I-IV，已知诊断为 DM（I 型或 II 型），并且将从心脏中随访的更大人群中选择俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心的失败诊所。 所有患者将在其主治医师的指导下继续接受标准的 HF 和 DM 治疗。 登记的患者将被随机分配 (2:1) 到交叉组（40 名患者）和非交叉组（20 名患者）。 交叉组将进一步随机分配 (1:1)，每组 20 名患者。 该研究的两个交叉组将跟踪患者 8 周。 在第 8 周结束时，所有交叉患者将有 1 周的清除期。 此后，患者将被交叉到研究的另一组再进行 1+8 周（R 饮料 8 盎司 3-5 次/天对比安慰剂饮料 8 盎司 3-5 次/天）。

该研究的第三组将在整个 17 周内跟踪 20 名患者，该组的参与者不会交叉，不会有清除期，并且会在整个研究期间饮用 R 饮料。 如果该组中的患者希望继续服用 R 饮料，他们可以再服用 6 个月。 在可选的 6 个月结束时，这些患者将接受重复的经胸超声心动图研究。 数据收集将在基线、第 8 周和第 17 周进行。 对于选择继续 R Drink 的第三组患者，将有一个额外的 6 个月数据收集时间点。

在研究参与结束时，交叉的两个手臂中的所有患者都将停止研究饮料，并将继续按照其主治医师的指导进行标准的心力衰竭和糖尿病治疗。 该研究将使用置换块随机化。 这种设计应导致已知和未知混杂因素的平衡，并防止识别随机序列，最大限度地减少由于研究者偏好而导致的潜在选择偏差。 这些组应具有相同的基线特征并均匀分布。 20 个患者队列中的每个队列应在每个队列中招募 10 名糖尿病患者。