Voedingssupplementen bij hartfalen (R-DRINK)

Hartfalen (HF) treft miljoenen Amerikanen, met ongeveer vijfhonderdduizend nieuwe gevallen die jaarlijks worden gediagnosticeerd, waarbij 40% of meer van de patiënten een gelijktijdige diagnose van diabetes of prediabetes hebben. HF is op zich geen diagnose, maar eerder een constellatie van tekenen en symptomen als gevolg van verminderde ventriculaire vulling of uitwerpen van bloed. Enkele van de meest voorkomende symptomen die verband houden met hartfalen zijn kortademigheid, verminderde inspanningstolerantie en oedeem aan de onderste ledematen. Bepaalde comorbiditeiten zoals hypertensie (HTN) en DM worden vaker gevonden in combinatie met HF. Diabetes is zelfs een onafhankelijke voorspeller van hartfalen. Patiënten met hartfalen en diabetes kunnen aanvullende klinische symptomen hebben van perifere neuropathie en slechte wondgenezing, wat vaak leidt tot voetulcera. De steunpilaar van de behandeling van HF op dit moment maakt gebruik van doelgerichte medische therapie (GDMT) en cardiale resynchronisatietherapie (CRT).

Ondanks deze behandelingen is HF nog steeds verantwoordelijk voor meer dan 20% van alle ziekenhuisopnames bij mensen ouder dan 65 jaar. De geschatte kosten voor HF-opnames in de VS bedragen meer dan $ 35 miljard.

In een beperkte casestudy, testende deelnemers met een verscheidenheid aan chronische ziekten, waaronder HF en DM, suggereren observaties de opname van een voedingssupplementdrank (R Drink) met gefilterd omgekeerd osmosewater en 150 mg / L van zowel USP Grade calciumchloride als magnesium chloride, 10 mg/l biotine (vitamine B7), 500 mg/l niacinamide (B3) en 550 mg/l choline kunnen gunstig zijn, wat het doel is van deze unieke driearmige klinische studie.

Deze ingrediënten worden door de FDA algemeen erkend als veilige (GRAS) ingrediënten en hebben meerdere voorgestelde werkingsmechanismen, waaronder verbeterde circulatie en verbeterde verwijdering van metabolisch afval. Deze elektronutriënten spelen een rol bij de regulatie van door acetylcholine geïnduceerde endotheelafhankelijke relaxatie en regulatie van stikstofmonoxide, wat een directe invloed heeft op de vasculaire tonus. Ze zijn betrokken bij de s-adenosylmethionine- en myelineroutes van het centrale zenuwstelsel en bevorderen het herstel en de bescherming van myeline, wat essentieel is voor zenuwgeleiding. Deze elektronutriënten kunnen de activering van adenosinetrifosfaat (ATP) bevorderen, wat de spiercontracties en de overdracht van zenuw-spierimpulsen verbetert. Ten slotte kunnen deze specifieke elektronutriënten, door de afgifte van serumvrije vetzuurafgifte te reguleren, helpen bij de regulatie van insuline.

Deze pilootstudie zal een single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie zijn met drie armen met in totaal 60 patiënten - allemaal met HF en de helft met DM - en zal R Drink versus placebo vergelijken op de afstand die binnengelopen is 6 minuten en heropnamepercentages in het ziekenhuis. Geschikte patiënten hebben een bekende diagnose van HF (diastolisch - HFpEF of systolisch - HFrEF) geclassificeerd als NYHA I-IV, een bekende diagnose van DM (type I of type II) en zullen worden geselecteerd uit een grotere populatie die wordt gevolgd in het hartcentrum. Falen Clinic aan de Ohio State University Wexner Medical Center. Alle patiënten gaan door met de standaard HF- en DM-therapieën zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geregistreerde patiënten worden willekeurig (2:1) toegewezen aan een cross-overgroep (40 patiënten) en een niet-crossovergroep (20 patiënten). De cross-overgroep zal verder willekeurig worden toegewezen (1:1) met 20 patiënten in elke groep. De twee gekruiste armen van de studie volgen de patiënten gedurende 8 weken. Aan het einde van week 8 hebben alle crossover-patiënten een wash-outperiode van 1 week. Daarna zullen de patiënten voor nog eens 1+8 weken worden overgezet naar de andere tak van het onderzoek (R Drink 8 oz 3-5x/dag versus een placebodrank 8 oz 3-5x/dag).

De derde tak van het onderzoek zal 20 patiënten gedurende de volledige 17 weken volgen en deelnemers aan deze tak zullen niet gekruist worden, zullen geen wash-outperiode hebben en zullen R Drink consumeren gedurende de totale duur van het onderzoek. Als patiënten in deze arm door willen gaan met de R Drink, mogen ze dat nog 6 maanden doen. Aan het einde van de optionele 6 maanden zullen deze patiënten een herhaald transthoracaal echocardiogram ondergaan. Het verzamelen van gegevens vindt plaats bij baseline, week 8 en week 17. Voor patiënten in de derde arm die ervoor kiezen om door te gaan met R Drink, zal er een extra dataverzamelingstijdstip van 6 maanden plaatsvinden.

Aan het einde van de studiedeelname wordt bij alle patiënten in de twee armen die elkaar kruisen de studiedrank stopgezet en zullen ze de standaard therapieën voor hartfalen en diabetes blijven volgen zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. De studie zal een permuted block randomisatie gebruiken. Dit ontwerp moet resulteren in een evenwicht tussen bekende en onbekende con-founders en identificatie van de randomisatiesequentie voorkomen, waardoor mogelijke selectiebias als gevolg van de voorkeur van de onderzoeker tot een minimum wordt beperkt. De groepen moeten dezelfde basiskenmerken hebben en gelijkmatig verdeeld zijn. Elk van de 20 patiëntencohorten zou binnen elk cohort 10 patiënten met diabetes moeten inschrijven.