심부전의 식이 보충제 (R-DRINK)

심부전(HF)은 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치며 매년 약 50만 건의 새로운 사례가 진단되고 환자의 40% 이상이 당뇨병 또는 전당뇨병 진단을 동반합니다. HF는 진단 그 자체가 아니라 심실 충진 장애 또는 혈액 박출로 인한 징후와 증상의 집합입니다. 심부전과 관련된 가장 흔한 증상 중 일부는 호흡곤란, 운동 내성 장애 및 하지 부종을 포함합니다. 고혈압(HTN) 및 DM과 같은 특정 동반이환은 HF와 함께 더 일반적으로 발견됩니다. 사실, 당뇨병은 심부전의 독립적인 예측인자입니다. 심부전 및 당뇨병 환자는 말초 신경병증 및 상처 치유 불량의 추가 임상 증상을 가질 수 있으며 종종 족부 궤양으로 이어집니다. 현재 HF 치료의 주류는 목표 지향적 의료 요법(GDMT) 및 심장 재동기화 요법(CRT)의 ​​사용을 사용합니다.

이러한 치료에도 불구하고 심부전은 여전히 ​​65세 이상의 모든 입원 환자의 20% 이상을 차지합니다. 미국의 HF 입학 예상 비용은 350억 달러가 넘습니다.

제한된 사례 연구에서 HF와 DM을 포함한 다양한 만성 질환이 있는 참가자를 테스트한 결과, 여과된 역삼투수와 150mg/L의 USP 등급 염화칼슘 및 마그네슘이 포함된 식이 보조제 음료(R Drink)의 통합이 관찰되었습니다. 염화물, 10mg/L 비오틴(비타민 B7), 500mg/L 나이아신아마이드(B3) 및 550mg/L 콜린이 도움이 될 수 있으며, 이것이 이 독특한 3군 임상 시험의 목표입니다.

이러한 성분은 FDA에 의해 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 성분이며 순환 개선 및 대사 폐기물 제거 향상을 포함하는 여러 가지 작용 메커니즘을 제안합니다. 이러한 전자영양소는 아세틸콜린 유도 내피 의존성 이완의 조절과 산화질소의 조절에 역할을 하여 혈관 긴장도에 직접적인 영향을 미칩니다. 이들은 중추 신경계의 s-아데노실메티오닌 및 미엘린 경로에 관여하고 신경 전도에 필수적인 미엘린의 복구 및 보호를 촉진합니다. 이러한 전자영양소는 근육 수축과 신경-근육 임펄스 전달을 개선하는 아데노신 삼인산(ATP)의 활성화를 촉진할 수 있습니다. 마지막으로, 혈청 유리 지방산 방출을 조절함으로써 이러한 특정 전자영양소는 인슐린 조절을 도울 수 있습니다.

이 파일럿 연구는 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 총 60명의 환자(모두 HF 환자, 절반은 DM 환자)가 포함된 3개의 팔로 이루어진 교차 연구이며, 걸은 거리에서 R Drink와 위약을 비교할 것입니다. 6분, 병원 재입원율. 적격 환자는 NYHA I-IV로 분류된 알려진 HF(확장기 - HFpEF 또는 수축기 - HFrEF) 진단을 받고 DM(유형 I 또는 유형 II)의 알려진 진단을 가지며 심장에서 추적되는 더 큰 인구에서 선택됩니다. 오하이오 주립 대학 웩스너 메디컬 센터의 실패 클리닉. 모든 환자는 치료 의사의 안내에 따라 표준 HF 및 DM 요법을 계속합니다. 등록된 환자는 교차 그룹(40명의 환자)과 비교차 그룹(20명의 환자)에 무작위로 배정됩니다(2:1). 교차 그룹은 각 그룹에 20명의 환자가 있는 추가로 무작위로 할당됩니다(1:1). 연구의 두 교차 팔은 8주 동안 환자를 추적할 것입니다. 8주 말에 모든 교차 환자는 1주일 휴약 기간을 갖습니다. 그 후, 환자는 추가 1+8주 동안 연구의 반대 부문으로 넘어갈 것입니다(R 음료 8온스 3-5회/일 대 위약 음료 8온스 3-5회/일).

연구의 세 번째 부문은 전체 17주 동안 20명의 환자를 추적할 것이며 이 부문의 참가자는 교차되지 않고 휴약 기간이 없으며 총 연구 기간 동안 R 음료를 섭취하게 됩니다. 이 부문의 환자가 R 드링크를 계속 사용하기를 원하는 경우 추가로 6개월 동안 그렇게 할 수 있습니다. 선택적 6개월이 끝나면 이 환자들은 반복적으로 경흉부 심초음파 검사를 받게 됩니다. 데이터 수집은 기준선, 8주 및 17주에 발생합니다. 추가 6개월 데이터 수집 시점은 R 드링크를 계속하기로 선택한 세 번째 팔의 환자에 대해 발생합니다.

연구 참여가 끝나면 교차하는 두 팔의 모든 환자는 연구 음료를 중단하고 치료 의사의 안내에 따라 표준 심부전 및 당뇨병 요법을 계속 따를 것입니다. 이 연구는 순열 블록 무작위화를 사용할 것입니다. 이 설계는 알려지거나 알려지지 않은 혼동 요인의 균형을 유지하고 무작위 순서의 식별을 방지하여 조사자의 선호도에 따른 잠재적인 선택 편향을 최소화해야 합니다. 그룹은 기본 특성이 동일하고 고르게 분산되어야 합니다. 20명의 환자 코호트 각각은 각 코호트 내에서 10명의 당뇨병 환자를 등록해야 합니다.