皮膚移植ドナー サイトの NFC ドレッシング (FibDexHBC)

この研究の目的は、皮膚移植ドナー部位の治療に対する FibDex の適合性を調査することでした。 研究結果は、1) 研究製品の性能が製品定義に対応していることを確認し、2) 研究製品の使用への適合性を推定し、3) 研究製品の潜在的に現れる悪影響を判断するのに役立ちます。

臨床調査の間、研究製品は、意図された用途で製造業者によって定義されたように、通常の使用にありました。 研究場所で働く研究チームのメンバーは、臨床評価と経験を使用して、患者を治療するための NFC 包帯の適合性について評価を行いました。

皮膚移植片ドナー部位を保護するために研究中に NFC 包帯を使用し、皮膚移植片ドナー部位の治癒に対する効果を Suprathel® (PolyMedics Innovations GmbH、ドイツ) と比較しました。 Suprathel® は、ヘルシンキ火傷センターで大火傷の治療に最も一般的に使用されている皮膚移植ドナー部位の材料です。 Suprathel® には、NFC ドレッシングと同様の適応症と用途があります。

臨床研究は、フィンランドのヘルシンキ大学病院のヘルシンキ熱傷センターで、人間を対象とした医療機器の臨床調査、優れた臨床実践 (ISO 14155:2011) に従って実施されました。 この研究は、ヘルシンキ大学病院の研究倫理委員会 (99/13/03/02/2014 および HUS/1166/2016) によって承認され、妊娠および18歳未満または75歳以上。 被験者またはその法定代理人は、手順について知らされ、書面によるインフォームド コンセントを提供されました。 全体で 24 人の患者が FibDex で治療され、17 人の患者で Suprathel® と比較されました。 NFC の固有の特性により、ドナー部位を FibDex で治療すると創傷治癒が促進されるという仮説が立てられました。

Ｚｉｍｍｅｒ（登録商標）空気皮膚切開器（Ｚｉｍｍｅｒ Ｉｎｃ．、米国）を使用して、厚さ６／１０００インチ（０．１５ｍｍ）～１２／１０００インチ（０．３０ｍｍ）の分層皮膚移植片を採取した。 単一のドナー部位が 2 つの部分に分割され、両方の包帯で治療された 1 人の患者を除いて、別々のドナー部位は FibDex または FibDex と Suprathe® で覆われました。 治療期間全体にわたって所定の位置に置かれた実験用包帯は、Jelonet® (Smith & Nephew、英国) で覆われ、ホッチキスで固定されました。 Suprathel® と比較すると、解剖学的に同等の領域がドナー サイトに選択されました。 包帯は、各ドナー部位の治療のために無作為に選択されました。

ドナー部位の治癒時間は、FibDex または Suprathel® + Jelonet® 包帯の自己剥離日として決定されました。 両方のドナー部位材料は、新しい上皮が再生されると、創傷床から離れて同様に動作します。 術後、皮膚移植片ドナー部位の実験用包帯は、手術後 (POD) 4、7、10、14、20、および 28 日、または臨床的に関連する場合に、平均で数日の間隔で上にある包帯を交換する際に目視によってチェックされました。 (±1~3日)、自己脱離まで。 観察中、皮膚の質、ドナー部位の皮膚の上皮化率、および考えられる悪影響が形成外科医によって評価されました。 さらに、スケール 0 ～ 10 (0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表す) を使用して、主観的な痛みの経験を患者に質問しました。 ドナー部位と創傷被覆材は、臨床研究期間中の検査中に写真を撮られました。 皮膚の弾力性、粘弾性、および TEWL は、退院後、術後 1 か月および 6 か月で測定されました。 さらに、瘢痕の質は、フィンランド語に翻訳されたがフィンランド語で検証されていない POSAS を使用して評価されました。 POSAS は 2 つの数値スケール、患者と観察者の傷跡評価スケールで構成され、10 点評価スケールで 6 つのパラメーターを採点します。最高スコアは想像できる最悪の傷跡を表します。

弾力性、粘弾性、および TEWL は、信頼できる機器である DermaLab® Skinlab COMBO (Cortex Technology、Denmark) を使用して、治療開始後 1 か月および 6 か月のフォローアップ検査中に、FibDex ドレッシングまたは Suprathel® で治療された患者の上皮化した皮膚から測定されました。肌の弾力性とTEWLの客観的な測定に。 皮膚の弾力性は、弾性率と粘弾性で評価されました。 TEWL は、表皮バリア機能を評価するために g/m2/h として表されました。 皮膚バリアが損傷すると経皮水分損失が増加するため、ヒトの皮膚バリアの効率を評価する重要なパラメータです。 測定では、同じ場所で 1 回 (TEWL 測定の場合) または 4 ～ 5 回 (弾性測定の場合) の連続読み取りを行いました。 対照測定は、手術をしていない健康な同じ被験者の同じ場所の皮膚で行われました。