NFC-Verband für Hauttransplantat-Spenderstellen (FibDexHBC)

Ziel dieser Studie war es, die Eignung von FibDex für die Behandlung von Hauttransplantationsentnahmestellen zu untersuchen. Die Studienergebnisse helfen dabei, 1) sicherzustellen, dass die Leistung des Studienprodukts der Produktdefinition entspricht, 2) die Eignung des Studienprodukts für die Verwendung einzuschätzen und 3) die möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen des Studienprodukts zu bestimmen.

Während der klinischen Prüfung wurde das Studienprodukt normal verwendet, wie vom Hersteller im Verwendungszweck definiert. Die am Studienort tätigen Mitglieder des Studienteams gaben aufgrund ihrer klinischen Einschätzung und Erfahrung ihre Einschätzung zur Eignung des NFC-Verbands zur Behandlung der Patienten ab.

Der NFC-Verband wurde während der Studie zum Schutz der Hauttransplantat-Entnahmestellen verwendet, und seine Wirkung auf die Heilung der Hauttransplantat-Entnahmestelle wurde mit Suprathel® (PolyMedics Innovations GmbH, Deutschland) verglichen. Suprathel® ist das am häufigsten verwendete Hauttransplantationsmaterial für Entnahmestellen zur Behandlung großer Verbrennungen im Helsinki Burn Centre. Suprathel® hat ähnliche Indikationen und Anwendungen wie der NFC-Verband.

Die klinische Studie wurde gemäß der klinischen Prüfung von Medizinprodukten für Menschen, gute klinische Praxis (ISO 14155:2011) am Helsinki Burn Centre, Universitätskrankenhaus Helsinki, Finnland, durchgeführt. Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Universitätskrankenhauses Helsinki (99/13/03/02/2014 und HUS/1166/2016) genehmigt und umfasste Patienten mit Verbrennungen oder Patienten, die eine Hauttransplantation an der Entnahmestelle mit den Ausschlusskriterien Schwangerschaft und Alter unter 18 oder über 75 Jahren. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter wurden über die Verfahren informiert und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Insgesamt wurden 24 Patienten mit FibDex behandelt, im Vergleich zu Suprathel® bei 17 Patienten. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass aufgrund der inhärenten Eigenschaften von NFC die Behandlung von Spenderstellen mit FibDex die Wundheilung beschleunigen würde.

Ein Zimmer®-Luftdermatom (Zimmer Inc., USA) wurde verwendet, um 6/1000 Zoll (0,15 mm)–12/1000 Zoll (0,30 mm) dicke Spalthauttransplantate zu entnehmen. Die einzelnen Entnahmestellen wurden mit FibDex oder mit FibDex und Suprathel® abgedeckt, außer bei einem Patienten, dessen einzelne Entnahmestelle in zwei Teile geteilt und mit beiden Verbänden behandelt wurde. Experimentelle Verbände, die während der gesamten Behandlungsdauer an Ort und Stelle belassen wurden, wurden mit Jelonet® (Smith & Nephew, UK) abgedeckt und mit Klammern fixiert. Im Vergleich zu Suprathel® wurden für Entnahmestellen anatomisch äquivalente Bereiche ausgewählt. Die Verbände wurden nach dem Zufallsprinzip für die Behandlung jeder Entnahmestelle ausgewählt.

Als Heilungszeit der Entnahmestelle wurde der Tag der Selbstablösung von FibDex- oder Suprathel® + Jelonet®-Verbänden bestimmt. Beide Entnahmestellenmaterialien verhalten sich beim Ablösen vom Wundbett ähnlich, wenn neues Epithel regeneriert wird. Postoperativ wurden die experimentellen Verbände an Hauttransplantat-Entnahmestellen durch visuelle Beobachtung überprüft, wenn die darüber liegenden Verbände im Abstand von einigen Tagen im Durchschnitt an den postoperativen Tagen (POD) 4, 7, 10, 14, 20 und 28 oder wenn klinisch relevant gewechselt wurden (±1-3 Tage), bis zur Selbstablösung. Während der Beobachtungen wurden die Hautqualität, der Prozentsatz der Epithelisierung der Haut an der Spenderstelle und die möglichen Nebenwirkungen von einem plastischen Chirurgen bewertet. Zusätzlich wurde das subjektive Schmerzempfinden der Patienten anhand einer Skala von 0–10 abgefragt (0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“). Spenderstellen und Wundauflagen wurden während der Untersuchungen während des gesamten klinischen Studienzeitraums fotografiert. Hautelastizität, Viskoelastizität und TEWL wurden nach der Entlassung, ein und sechs Monate postoperativ gemessen. Darüber hinaus wurde die Narbenqualität mit dem POSAS bewertet, der ins Finnische übersetzt, aber nicht in finnischer Sprache validiert wurde. Der POSAS besteht aus zwei numerischen Skalen, der Patienten- und der Beobachter-Narbenbewertungsskala, die sechs Parameter auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala bewertet, wobei die höchste Bewertung die schlimmste vorstellbare Narbe darstellt.

Elastizität, Viskoelastizität und TEWL wurden an epithelisierter Haut der mit FibDex-Verband oder Suprathel® behandelten Patienten während der Nachuntersuchungen einen und sechs Monate nach Beginn der Behandlungen mit DermaLab® Skinlab COMBO (Cortex Technology, Dänemark), einem zuverlässigen Instrument, gemessen zur objektiven Messung von Hautelastizität und TEWL. Die Elastizität der Haut wurde anhand des Elastizitätsmoduls und der Viskoelastizität bewertet. TEWL wurde in g/m2/h ausgedrückt, um die epidermale Barrierefunktion zu beurteilen. Der transepidermale Wasserverlust nimmt zu, wenn die Hautbarriere geschädigt ist, und ist daher ein wichtiger Parameter, um die Wirksamkeit der menschlichen Hautbarriere zu bewerten. Für die Messungen wurden eine einzige (bei TEWL-Messung) oder 4–5 (bei Elastizitätsmessungen) aufeinanderfolgende Messungen an derselben Stelle durchgeführt. Kontrollmessungen wurden an gleicher Stelle an gesunder, nicht operierter Haut desselben Probanden durchgeführt.