Apósito NFC para sitios donantes de injertos de piel (FibDexHBC)

El objetivo de este estudio fue investigar la idoneidad de FibDex para el tratamiento de las zonas donantes de injertos de piel. Los resultados del estudio ayudarán a 1) garantizar que el rendimiento del producto del estudio corresponda a la definición del producto, 2) estimar la idoneidad del producto del estudio para su uso y 3) determinar los posibles efectos adversos emergentes del producto del estudio.

Durante la investigación clínica, el producto del estudio ha estado en uso normal, según lo definido por el fabricante en el uso previsto. Los miembros del equipo del estudio que trabajan en el lugar del estudio evaluaron la idoneidad del apósito NFC para tratar a los pacientes utilizando su evaluación clínica y su experiencia.

El vendaje NFC se utilizó durante el estudio para proteger las zonas donantes del injerto de piel y su efecto sobre la cicatrización de la zona donante del injerto de piel se comparó con Suprathel® (PolyMedics Innovations GmbH, Alemania). Suprathel® es el material del sitio donante de injerto de piel más utilizado para el tratamiento de grandes quemaduras en el Centro de Quemados de Helsinki. Suprathel® tiene indicaciones y aplicaciones similares a las del apósito NFC.

El estudio clínico se realizó de acuerdo con la Investigación Clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos, buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011) en el Centro de Quemados de Helsinki, Hospital Universitario de Helsinki, Finlandia. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Universitario de Helsinki (99/13/03/02/2014 y HUS/1166/2016), e inscribió a pacientes quemados o que requerían tratamiento del sitio donante de injerto de piel con criterios de exclusión de embarazo y menores de 18 años o mayores de 75 años. Los sujetos o sus representantes legales fueron informados de los procedimientos y dieron su consentimiento informado por escrito. En total, 24 pacientes fueron tratados con FibDex, teniendo una comparación con Suprathel® con 17 pacientes. Se planteó la hipótesis de que, debido a las características inherentes de NFC, el tratamiento de los sitios donantes con FibDex aceleraría la cicatrización de heridas.

Se usó un dermatomo de aire Zimmer® (Zimmer Inc., EE. UU.) para recolectar injertos de piel de espesor parcial de 6/1000 pulgadas (0,15 mm) - 12/1000 pulgadas (0,30 mm) de espesor. Los sitios donantes separados se cubrieron con FibDex o con FibDex y Suprathel® excepto en un paciente cuyo sitio donante único se dividió en dos partes y se trató con ambos apósitos. Los apósitos experimentales que se dejaron colocados durante todo el período de tratamiento se cubrieron con Jelonet® (Smith & Nephew, Reino Unido) y se fijaron con grapas. En comparación con Suprathel®, se eligieron áreas anatómicamente equivalentes para los sitios donantes. Los apósitos se seleccionaron aleatoriamente para el tratamiento de cada zona donante.

El tiempo de cicatrización de la zona donante se determinó como el día de autodesprendimiento de los apósitos FibDex o Suprathel® + Jelonet®. Ambos materiales del sitio donante se comportan de manera similar al separarse del lecho de la herida cuando se regenera nuevo epitelio. Después de la operación, los apósitos experimentales en los sitios donantes de injertos de piel se verificaron mediante observación visual al cambiar los apósitos superpuestos a intervalos de unos pocos días en promedio en los días postoperatorios (POD) 4, 7, 10, 14, 20 y 28, o cuando clínicamente relevante (±1-3 días), hasta autodesprendimiento. Durante las observaciones, un cirujano plástico evaluó la calidad de la piel, el porcentaje de epitelización de la piel del sitio donante y los posibles efectos adversos. Además, se cuestionó la experiencia subjetiva del dolor de los pacientes utilizando una escala de 0 a 10 (0 representaba la ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible). Los sitios donantes y los apósitos para heridas se fotografiaron durante los exámenes durante todo el período del estudio clínico. La elasticidad de la piel, la viscoelasticidad y el TEWL se midieron después del alta, uno y seis meses después de la operación. Además, la calidad de la cicatriz se evaluó mediante el POSAS que se tradujo al finlandés pero no se validó en el idioma finlandés. El POSAS consta de dos escalas numéricas, la escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador que puntúa seis parámetros en una escala de calificación de 10 puntos, en la que la puntuación más alta representa la peor cicatriz imaginable.

La elasticidad, la viscoelasticidad y el TEWL se midieron en la piel epitelizada de los pacientes tratados con apósitos FibDex o Suprathel® durante el examen de seguimiento uno y seis meses después del comienzo de los tratamientos utilizando DermaLab® Skinlab COMBO (Cortex Technology, Dinamarca), que es un instrumento fiable. para mediciones objetivas de la elasticidad de la piel y TEWL. La elasticidad de la piel se evaluó en términos de módulo elástico y viscoelasticidad. TEWL se expresó como g/m2/h para evaluar la función de barrera epidérmica. La pérdida transepidérmica de agua aumenta cuando se daña la barrera cutánea y, por lo tanto, es un parámetro importante para evaluar la eficacia de la barrera cutánea humana. Para las mediciones, se tomó una sola (en el caso de la medición TEWL) o 4-5 (en el caso de las mediciones de elasticidad) lecturas sucesivas en el mismo sitio. Se tomaron medidas de control en piel sana, no operada del mismo sujeto en el mismo lugar.