Curativo NFC para locais doadores de enxerto de pele (FibDexHBC)

O objetivo deste estudo foi investigar a adequação do FibDex para o tratamento de áreas doadoras de enxerto de pele. Os resultados do estudo ajudarão a 1) garantir que o desempenho do produto do estudo corresponda à definição do produto, 2) estimar a adequação do produto do estudo para uso e 3) determinar os efeitos adversos potencialmente emergentes do produto do estudo.

Durante a investigação clínica, o produto do estudo esteve em uso normal, conforme definido pelo fabricante no uso pretendido. Os membros da equipe do estudo que trabalham no local do estudo fizeram sua avaliação sobre a adequação do curativo NFC para tratar os pacientes usando sua avaliação clínica e experiência.

O curativo NFC foi usado durante o estudo para proteger os locais doadores de enxerto de pele, e seu efeito na cicatrização do local doador de enxerto de pele foi comparado ao Suprathel® (PolyMedics Innovations GmbH, Alemanha). Suprathel® é o material de área doadora de enxerto de pele mais comumente usado para o tratamento de grandes queimaduras no Centro de Queimados de Helsinque. Suprathel® tem indicações e aplicações semelhantes ao curativo NFC.

O estudo clínico foi realizado de acordo com a Investigação Clínica de dispositivos médicos para seres humanos, boa prática clínica (ISO 14155:2011) no Helsinki Burn Centre, Helsinki University Hospital, Finlândia. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Helsinki University Hospital (13/03/02/2014 e HUS/1166/2016) e incluiu pacientes queimados ou pacientes que necessitavam de tratamento da área doadora de enxerto de pele com critérios de exclusão de gravidez e idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos. Os sujeitos ou seus representantes legais foram informados sobre os procedimentos e forneceram consentimento informado por escrito. Ao todo 24 pacientes foram tratados com FibDex, havendo comparação com Suprathel® com 17 pacientes. Foi levantada a hipótese de que, devido às características inerentes da NFC, o tratamento de áreas doadoras com FibDex aceleraria a cicatrização de feridas.

Um dermátomo de ar Zimmer® (Zimmer Inc., EUA) foi usado para colher enxertos de pele de espessura dividida de 6/1000 polegadas (0,15 mm) a 12/1000 polegadas (0,30 mm). As áreas doadoras separadas foram cobertas com FibDex ou com FibDex e Suprathel®, exceto em um paciente cuja única área doadora foi dividida em duas partes e tratada com os dois curativos. Curativos experimentais que permaneceram no local durante todo o período de tratamento foram cobertos por Jelonet® (Smith & Nephew, Reino Unido) e fixados com grampos. Quando comparado ao Suprathel®, áreas anatomicamente equivalentes foram escolhidas para áreas doadoras. Os curativos foram selecionados aleatoriamente para o tratamento de cada área doadora.

O tempo de cicatrização da área doadora foi determinado como o dia do autodescolamento dos curativos FibDex ou Suprathel® + Jelonet®. Ambos os materiais do local doador se comportam de maneira semelhante, destacando-se do leito da ferida quando o novo epitélio é regenerado. No pós-operatório, os curativos experimentais nas áreas doadoras de enxerto de pele foram verificados por observação visual ao trocar os curativos de sobreposição em intervalos de alguns dias em média nos dias pós-operatórios (POD) 4, 7, 10, 14, 20 e 28, ou quando clinicamente relevante (±1-3 dias), até o autodescolamento. Durante as observações, a qualidade da pele, o percentual de epitelização da pele da área doadora e os possíveis efeitos adversos foram avaliados por um cirurgião plástico. Além disso, a experiência subjetiva de dor foi questionada aos pacientes usando uma escala de 0 a 10 (0 representando nenhuma dor e 10 a pior dor possível). Locais doadores e curativos de feridas foram fotografados durante os exames durante todo o período do estudo clínico. A elasticidade da pele, viscoelasticidade e TEWL foram medidos após a alta, um e seis meses de pós-operatório. Além disso, a qualidade da cicatriz foi avaliada usando o POSAS que foi traduzido para o finlandês, mas não validado no idioma finlandês. O POSAS consiste em duas escalas numéricas, a escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador que pontua seis parâmetros em uma escala de classificação de 10 pontos, na qual a pontuação mais alta representa a pior cicatriz imaginável.

Elasticidade, viscoelasticidade e TEWL foram medidos da pele epitelizada dos pacientes tratados com curativo FibDex ou Suprathel® durante o exame de acompanhamento em um e seis meses após o início dos tratamentos usando DermaLab® Skinlab COMBO (Cortex Technology, Dinamarca), que é um instrumento confiável para medições objetivas de elasticidade da pele e TEWL. A elasticidade da pele foi avaliada em termos de módulo de elasticidade e viscoelasticidade. A TEWL foi expressa em g/m2/h para avaliar a função de barreira epidérmica. A perda de água transepidérmica aumenta quando a barreira da pele é danificada e, portanto, é um parâmetro importante para avaliar a eficiência da barreira da pele humana. Para medições, uma única (no caso de medição TEWL) ou 4-5 (no caso de medições de elasticidade) leituras sucessivas foram feitas no mesmo local. As medições de controle foram feitas em pele saudável, não operada, do mesmo indivíduo em localização igual.