Opatrunek NFC dla miejsc dawców przeszczepów skóry (FibDexHBC)

Celem tego badania było zbadanie przydatności FibDex do leczenia miejsc pobrania przeszczepu skóry. Wyniki badania pomogą 1) upewnić się, że działanie badanego produktu odpowiada definicji produktu, 2) oszacować przydatność badanego produktu do użycia oraz 3) określić potencjalnie pojawiające się działania niepożądane badanego produktu.

Podczas badania klinicznego badany produkt był używany normalnie, zgodnie z definicją producenta w zamierzonym zastosowaniu. Ci członkowie zespołu badawczego, którzy pracują w miejscu badania, dokonali oceny przydatności opatrunku NFC do leczenia pacjentów na podstawie oceny klinicznej i doświadczenia.

Podczas badania zastosowano opatrunek NFC w celu ochrony miejsc pobrania przeszczepu skóry, a jego wpływ na gojenie miejsca pobrania przeszczepu skóry porównano z opatrunkiem Suprathel® (PolyMedics Innovations GmbH, Niemcy). Suprathel® jest najczęściej stosowanym materiałem do przeszczepów skóry w miejscu pobrania w leczeniu dużych oparzeń w Helsinki Burn Centre. Suprathel® ma podobne wskazania i zastosowania jak opatrunek NFC.

Badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z Dobrymi praktykami klinicznymi dotyczącymi badań klinicznych urządzeń medycznych dla ludzi (ISO 14155:2011) w Helsinki Burn Centre, Helsinki University Hospital, Finlandia. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań przy Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach (99/13/03/02/2014 i HUS/1166/2016) i włączono do niego pacjentów z oparzeniami lub pacjentów wymagających leczenia w miejscu pobrania przeszczepu skóry z kryteriami wykluczenia ciąży i wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat. Podmioty lub ich przedstawiciele prawni zostali poinformowani o procedurach i wyrazili pisemną świadomą zgodę. W sumie 24 pacjentów było leczonych FibDexem, porównując Suprathel® z 17 pacjentami. Wysunięto hipotezę, że ze względu na nieodłączne cechy NFC leczenie miejsc pobrania FibDex przyspieszy gojenie się ran.

Dermatom powietrzny Zimmer® (Zimmer Inc., USA) zastosowano do pobrania przeszczepów skóry o grubości 6/1000 cala (0,15 mm)-12/1000 cala (0,30 mm). Oddzielne miejsca pobrania zostały pokryte FibDex lub FibDex i Suprathel®, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego pojedyncze miejsce pobrania podzielono na dwie części i potraktowano obydwoma opatrunkami. Eksperymentalne opatrunki, które pozostawiono na miejscu przez cały okres leczenia, przykryto Jelonet® (Smith & Nephew, Wielka Brytania) i umocowano zszywkami. W porównaniu z Suprathel® wybrano anatomicznie równoważne obszary dla miejsc dawczych. Opatrunki wybrano losowo do leczenia każdego miejsca pobrania.

Czas gojenia miejsca pobrania określono jako dzień samoodklejenia opatrunków FibDex lub Suprathel® + Jelonet®. Oba materiały z miejsca pobrania zachowują się podobnie, odłączając się od łożyska rany podczas regeneracji nowego nabłonka. Po operacji eksperymentalne opatrunki w miejscach pobrania przeszczepu skóry były sprawdzane poprzez obserwację wzrokową podczas zmiany opatrunków nakładanych średnio w odstępie kilku dni w dniach po operacji (POD) 4, 7, 10, 14, 20 i 28 lub gdy było to klinicznie istotne (±1-3 dni), aż do samoodłączenia. W trakcie obserwacji chirurg plastyczny oceniał jakość skóry, stopień nabłonkowania skóry w miejscu pobrania oraz ewentualne działania niepożądane. Ponadto kwestionowano subiektywne odczuwanie bólu przez pacjentów przy użyciu skali 0-10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból). Miejsca pobrania i opatrunki na rany były fotografowane podczas badań przez cały okres badania klinicznego. Elastyczność, lepkosprężystość i TEWL skóry mierzono po wypisie, jeden i sześć miesięcy po operacji. Ponadto oceniano jakość blizny za pomocą testu POSAS, który został przetłumaczony na język fiński, ale nie został zweryfikowany w języku fińskim. POSAS składa się z dwóch skal numerycznych, skali oceny blizny pacjenta i obserwatora, która ocenia sześć parametrów na 10-punktowej skali ocen, w której najwyższy wynik oznacza najgorszą możliwą do wyobrażenia bliznę.

Elastyczność, lepkosprężystość i TEWL mierzono na nabłonku skóry pacjentów leczonych opatrunkiem FibDex lub Suprathel® podczas badania kontrolnego po 1 i 6 miesiącach od rozpoczęcia zabiegów za pomocą DermaLab® Skinlab COMBO (Cortex Technology, Dania), który jest niezawodnym instrumentem do obiektywnych pomiarów elastyczności skóry i TEWL. Elastyczność skóry oceniono pod względem modułu sprężystości i lepkosprężystości. TEWL wyrażono wg/m2/h w celu oceny funkcji bariery naskórkowej. Transepidermalna utrata wody wzrasta, gdy bariera skórna jest uszkodzona i dlatego jest ważnym parametrem do oceny skuteczności bariery skórnej człowieka. Do pomiarów dokonywano pojedynczych (w przypadku pomiaru TEWL) lub 4-5 (w przypadku pomiarów sprężystości) kolejnych odczytów w tym samym miejscu. Pomiary kontrolne wykonano na zdrowej, nieoperowanej skórze tego samego pacjenta w równych miejscach.