NFC-dressing for hudtransplanterte donorsteder (FibDexHBC)

Målet med denne studien var å undersøke egnetheten til FibDex for behandling av hudtransplanterte donorsteder. Studieresultatene vil bidra til å 1) sikre at ytelsen til studieproduktet samsvarer med produktdefinisjonen, 2) estimere studieproduktets egnethet for bruk og 3) bestemme de potensielt nye uønskede effektene av studieproduktet.

Under den kliniske undersøkelsen har studieproduktet vært i normal bruk, som definert av produsenten i tiltenkt bruk. De medlemmene av studieteamet som jobber på studiestedet ga sin vurdering av egnetheten til NFC-bandasjen for å behandle pasientene ved å bruke deres kliniske vurdering og erfaring.

NFC-bandasjen ble brukt under studien for å beskytte hudtransplantatdonorstedene, og dens effekt på hudtransplantatdonorstedets helbredelse ble sammenlignet med Suprathel® (PolyMedics Innovations GmbH, Tyskland). Suprathel® er det mest brukte materialet for hudtransplantasjonsdonorer for behandling av store brannskader ved Helsinki Burn Centre. Suprathel® har lignende indikasjoner og bruksområder som NFC-bandasjen.

Den kliniske studien ble utført i henhold til Clinical Investigation of Medical devices for human subjects, good clinical practice (ISO 14155:2011) ved Helsinki Burn Centre, Helsinki University Hospital, Finland. Studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved Helsingfors universitetssykehus (99/13/03/02/2014 og HUS/1166/2016), og registrerte brannsårpasienter eller pasienter som trengte hudtransplantasjonsdonorbehandling med eksklusjonskriterier for graviditet og alder under 18 eller over 75 år. Forsøkspersoner eller deres juridiske representanter ble informert om prosedyrer og gitt skriftlig informert samtykke. Til sammen 24 pasienter ble behandlet med FibDex, sammenlignet med Suprathel® med 17 pasienter. Det ble antatt at på grunn av de iboende egenskapene til NFC, ville behandling av donorsteder med FibDex fremskynde sårheling.

Et Zimmer® luftdermatom (Zimmer Inc., USA) ble brukt til å høste 6/1000 tommer (0,15 mm)-12/1000 tommer (0,30 mm) tykke hudtransplantater med delt tykkelse. De separate donorstedene ble dekket med FibDex eller med FibDex og Suprathel® bortsett fra hos én pasient hvis enkelt donorsted ble delt i to deler og behandlet med begge bandasjer. Eksperimentelle bandasjer som ble liggende på plass i hele behandlingsperioden ble dekket av Jelonet® (Smith & Nephew, Storbritannia) og festet med stifter. Sammenlignet med Suprathel® ble anatomisk ekvivalente områder valgt for donorsteder. Bandasjene ble tilfeldig valgt for behandling av hvert donorsted.

Helingstiden for donorstedet ble bestemt som selvløserdagen for FibDex eller Suprathel® + Jelonet® bandasjer. Begge donorstedmaterialene oppfører seg på samme måte og løsner fra sårbunnen når nytt epitel regenereres. Postoperativt ble de eksperimentelle bandasjene på hudtransplantasjonsdonorsteder kontrollert ved visuell observasjon ved bytte av overliggende bandasjer med et intervall på noen dager i gjennomsnitt på postoperative dager (POD) 4, 7, 10, 14, 20 og 28, eller når det er klinisk relevant. (±1-3 dager), frem til selvløsrivelse. Under observasjoner ble hudkvaliteten, epiteliseringsprosenten av huden på donorstedet og mulige bivirkninger evaluert av en plastikkirurg. I tillegg ble subjektiv smerteopplevelse stilt spørsmål fra pasientene ved å bruke skala 0-10 (0 representerer ingen smerte og 10 den verste smerten). Donorsteder og sårbandasjer ble fotografert under undersøkelsene gjennom hele den kliniske studieperioden. Hudens elastisitet, viskoelastisitet og TEWL ble målt etter utskrivning, en og seks måneder postoperativt. I tillegg ble arrkvaliteten evaluert ved å bruke POSAS som ble oversatt til finsk, men ikke validert på finsk. POSAS består av to numeriske skalaer, pasientens og observatørens arrvurderingsskala som skårer seks parametere på en 10-punkts vurderingsskala, der den høyeste skåren representerer det verst tenkelige arret.

Elastisitet, viskoelastisitet og TEWL ble målt fra pasientenes epiteliserte hud behandlet med FibDex-bandasje eller Suprathel® under oppfølgingsundersøkelse én og seks måneder etter oppstart av behandlingene med DermaLab® Skinlab COMBO (Cortex Technology, Danmark), som er et pålitelig instrument. for objektive målinger av hudens elastisitet og TEWL. Hudens elastisitet ble vurdert i form av elastisitetsmodul og viskoelastisitet. TEWL ble uttrykt som g/m2/t for å vurdere epidermal barrierefunksjon. Transepidermalt vanntap øker når hudbarrieren er skadet og er derfor en viktig parameter for å evaluere effektiviteten til den menneskelige hudbarrieren. For målinger ble det tatt en enkelt (ved TEWL-måling) eller 4-5 (i tilfelle av elastisitetsmålinger) påfølgende avlesninger på samme sted. Kontrollmålinger ble tatt på sunn, ikke operert hud på samme forsøksperson på samme sted.