Obvaz NFC pro místa dárců kožních štěpů (FibDexHBC)

Cílem této studie bylo prozkoumat vhodnost FibDex pro léčbu dárcovských míst kožního štěpu. Výsledky studie pomohou 1) zajistit, aby účinnost studovaného produktu odpovídala definici přípravku, 2) odhadnout vhodnost studijního přípravku k použití a 3) určit potenciálně se objevující nežádoucí účinky studovaného přípravku.

Během klinické zkoušky byl studovaný produkt běžně používán, jak je definováno výrobcem v zamýšleném použití. Ti členové studijního týmu, kteří pracují v místě studie, poskytli své hodnocení vhodnosti NFC obvazu pro léčbu pacientů na základě svého klinického posouzení a zkušeností.

NFC obvaz byl během studie použit k ochraně dárcovských míst kožního štěpu a jeho účinek na hojení dárcovského místa kožního štěpu byl srovnáván se Supratelem® (PolyMedics Innovations GmbH, Německo). Suprathel® je nejběžněji používaný materiál místa dárce kožního štěpu pro léčbu velkých popálenin v Helsinském centru popálenin. Suprathel® má podobné indikace a použití jako krytí NFC.

Klinická studie byla provedena v souladu s Klinickým výzkumem zdravotnických prostředků pro lidské subjekty, správnou klinickou praxí (ISO 14155:2011) v Helsinki Burn Centre, Helsinki University Hospital, Finsko. Studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum v Helsinské univerzitní nemocnici (99/13/03/02/2014 a HUS/1166/2016) a zahrnovala pacienty s popáleninami nebo pacienty vyžadující léčbu v místě dárce kožního štěpu s kritérii vyloučení těhotenství a věk do 18 let nebo nad 75 let. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci byli informováni o postupech a poskytli písemný informovaný souhlas. FibDex bylo léčeno celkem 24 pacientů, se Suprathelem® bylo srovnání se 17 pacienty. Byla vyslovena hypotéza, že vzhledem k inherentním charakteristikám NFC by ošetření dárcovských míst pomocí FibDex urychlilo hojení ran.

Vzduchový dermatom Zimmer® (Zimmer Inc., USA) byl použit k odběru kožních štěpů o tloušťce 6/1000 palce (0,15 mm) - 12/1000 palce (0,30 mm). Samostatná dárcovská místa byla pokryta FibDex nebo FibDex a Suprathel® s výjimkou jednoho pacienta, jehož jediné dárcovské místo bylo rozděleno na dvě části a ošetřeno oběma obvazy. Experimentální obvazy, které byly ponechány na místě po celou dobu léčby, byly pokryty Jelonet® (Smith & Nephew, UK) a fixovány svorkami. Ve srovnání se Suprathelem® byly pro dárcovská místa vybrány anatomicky ekvivalentní oblasti. Obvazy byly náhodně vybrány pro ošetření každého donorového místa.

Doba hojení dárcovského místa byla stanovena jako den samoodlepení obvazů FibDex nebo Suprathel® + Jelonet®. Oba materiály dárcovského místa se při regeneraci nového epitelu chovají podobně, když se oddělují od spodiny rány. Pooperačně byly experimentální obvazy na místech dárců kožního štěpu zkontrolovány vizuálním pozorováním při výměně překrývajících obvazů v průměru v intervalu několika dnů v pooperačních dnech (POD) 4, 7, 10, 14, 20 a 28, nebo když je to klinicky relevantní (±1-3 dny), až do samoodpojení. Během pozorování byla plastickým chirurgem hodnocena kvalita kůže, procento epitelizace kůže v místě dárce a možné nežádoucí účinky. Navíc byla u pacientů dotazována subjektivní bolestivost pomocí stupnice 0-10 (0 představuje žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest). Místa dárců a obvazy na rány byly fotografovány během vyšetření během období klinické studie. Elasticita kůže, viskoelasticita a TEWL byly měřeny po propuštění, jeden a šest měsíců po operaci. Kromě toho byla kvalita jizev hodnocena pomocí POSAS, který byl přeložen do finštiny, ale nebyl ověřen ve finštině. POSAS se skládá ze dvou numerických škál, škály hodnocení jizvy pacienta a pozorovatele, která hodnotí šest parametrů na 10bodové hodnotící škále, ve které nejvyšší skóre představuje nejhorší představitelnou jizvu.

Elasticita, viskoelasticita a TEWL byly měřeny z epitelizované kůže pacientů ošetřené obvazem FibDex nebo Suprathel® během následného vyšetření jeden a šest měsíců po zahájení léčby pomocí DermaLab® Skinlab COMBO (Cortex Technology, Dánsko), což je spolehlivý nástroj pro objektivní měření elasticity pokožky a TEWL. Elasticita kůže byla hodnocena z hlediska modulu pružnosti a viskoelasticity. TEWL byla vyjádřena jako g/m2/h pro hodnocení funkce epidermální bariéry. Transepidermální ztráta vody se zvyšuje, když je poškozena kožní bariéra, a je proto důležitým parametrem pro hodnocení účinnosti bariéry lidské kůže. Pro měření bylo provedeno jedno (v případě měření TEWL) nebo 4-5 (v případě měření elasticity) po sobě jdoucích měření na stejném místě. Kontrolní měření byla provedena na zdravé, neoperované kůži stejného subjektu na stejném místě.