피부 이식 기증자 부위를 위한 NFC 드레싱 (FibDexHBC)

이 연구의 목적은 피부 이식 공여 부위의 치료를 위한 FibDex의 적합성을 조사하는 것이었습니다. 연구 결과는 1) 연구 제품의 성능이 제품 정의와 일치하는지 확인하고, 2) 연구 제품의 사용 적합성을 추정하고, 3) 연구 제품의 잠재적으로 나타나는 부작용을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

임상 조사 동안 연구 제품은 제조업체가 의도한 용도로 정의한 대로 정상적으로 사용되었습니다. 연구 장소에서 근무하는 연구 팀 구성원은 임상 평가 및 경험을 사용하여 환자 치료를 위한 NFC 드레싱의 적합성에 대한 평가를 제공했습니다.

NFC 드레싱은 피부 이식 공여 부위를 보호하기 위해 연구 중에 사용되었으며 피부 이식 공여 부위 치유에 미치는 영향을 Suprathel®(PolyMedics Innovations GmbH, 독일)과 비교했습니다. Suprathel®은 헬싱키 화상 센터에서 큰 화상 치료를 위해 가장 일반적으로 사용되는 피부 이식 공여 부위 재료입니다. Suprathel®은 NFC 드레싱과 유사한 적응증 및 용도를 가지고 있습니다.

임상 연구는 핀란드 헬싱키 대학 병원의 헬싱키 화상 센터에서 인간 피험자를 위한 의료 기기의 임상 조사, 우수한 임상 실습(ISO 14155:2011)에 따라 수행되었습니다. 이 연구는 헬싱키 대학 병원의 연구 윤리 위원회(99/13/03/02/2014 및 HUS/1166/2016)의 승인을 받았으며 화상 환자 또는 피부 이식 기증자 부위 치료가 필요한 환자를 임신 및 제외 기준으로 등록했습니다. 18세 미만 또는 75세 이상. 피험자 또는 법적 대리인에게 절차를 알리고 서면 동의서를 제공했습니다. 총 24명의 환자가 FibDex로 치료받았고, 17명의 환자가 Suprathel®과 비교되었습니다. NFC 고유의 특성으로 인해 공여 부위를 FibDex로 치료하면 상처 치유가 촉진될 것이라는 가설을 세웠습니다.

Zimmer® air dermatome(Zimmer Inc., USA)을 사용하여 6/1000인치(0.15mm)-12/1000인치(0.30mm) 두께의 분할 두께 피부 이식편을 채취했습니다. 단일 공여자 부위를 두 부분으로 나누고 두 드레싱으로 치료한 한 환자를 제외하고 별도의 공여 부위를 FibDex 또는 FibDex 및 Suprathel®로 덮었습니다. 전체 치료 기간 동안 제자리에 남겨둔 실험적 드레싱을 Jelonet®(Smith & Nephew, UK)으로 덮고 스테이플로 고정했습니다. Suprathel®과 비교할 때 해부학적으로 동등한 영역이 기증자 부위로 선택되었습니다. 드레싱은 각 기증자 부위의 치료를 위해 무작위로 선택되었습니다.

공여 부위의 치유 시간은 FibDex 또는 Suprathel® + Jelonet® 드레싱의 자가 박리일로 결정되었습니다. 새로운 상피가 재생될 때 두 공여 부위 물질 모두 상처 바닥에서 유사하게 분리됩니다. 수술 후 피부 이식 공여 부위의 실험적 드레싱은 수술 후 평균 4일, 7일, 10일, 14일, 20일, 28일에 평균 수일 간격으로 겹침 드레싱을 교체하거나 임상적으로 적절한 경우 육안 관찰로 확인하였다. (±1-3일), 자가 분리될 때까지. 관찰하는 동안 피부 질, 공여 부위 피부의 상피화 비율 및 가능한 부작용이 성형외과 의사에 의해 평가되었습니다. 또한 주관적 통증 경험은 척도 0-10(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증)을 사용하여 환자로부터 질문을 받았습니다. 기증자 부위와 상처 드레싱은 임상 연구 기간 내내 검사 중에 사진을 찍었습니다. 피부 탄력, 점탄성 및 TEWL은 퇴원 후, 술 후 1개월 및 6개월 후에 측정하였다. 또한 핀란드어로 번역되었지만 핀란드어로 검증되지 않은 POSAS를 사용하여 흉터 품질을 평가했습니다. POSAS는 10점 등급 척도에서 6개의 매개변수를 점수화하는 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도의 두 가지 수치 척도로 구성되며, 가장 높은 점수는 상상할 수 있는 최악의 흉터를 나타냅니다.

FibDex 드레싱 또는 Suprathel®로 치료한 환자의 상피화된 피부에서 치료 시작 1개월 및 6개월 후 추적 검사에서 신뢰할 수 있는 기기인 DermaLab® Skinlab COMBO(Cortex Technology, 덴마크)를 사용하여 탄력, 점탄성 및 TEWL을 측정했습니다. 피부 탄력과 TEWL의 객관적인 측정을 위해 피부의 탄력성은 탄성계수와 점탄성으로 평가하였다. TEWL은 표피 장벽 기능을 평가하기 위해 g/m2/h로 표현되었습니다. 피부 장벽이 손상되면 경표피 수분 손실이 증가하므로 인체 피부 장벽의 효율성을 평가하는 중요한 매개 변수입니다. 측정은 동일한 부위에서 1회(TEWL 측정의 경우) 또는 4-5회(탄성 측정의 경우) 연속 판독을 수행했습니다. 대조군 측정은 동일한 위치에서 동일한 피험자의 건강한 피부, 수술을 받지 않은 피부에서 이루어졌습니다.